- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03309553
Снижение детской потери слуха у коренного населения Аляски с помощью нового школьного скрининга и процесса направления, в котором используются мобильное здравоохранение и телемедицина
Hearing Norton Sound: рандомизированное исследование сообщества по решению проблемы потери слуха у детей в сельских районах Аляски
Потеря слуха — распространенная проблема со здоровьем на Аляске. До 75% детей, растущих в деревнях на Аляске, страдают от частых ушных инфекций, что является одной из основных излечимых причин потери слуха. Дети даже с легкой потерей слуха сталкиваются со многими проблемами. Эти дети часто испытывают задержки речи и языка и имеют проблемы в школе. Подростки с потерей слуха чаще бросают школу и рискуют столкнуться с трудностями при поиске работы во взрослом возрасте. Своевременная диагностика и лечение потери слуха важны для предотвращения этих последствий. На Аляске обязателен скрининг слуха в школах, но многие дети с потерей слуха не выявляются текущим протоколом скрининга, и большинство из них никогда не попадают в систему здравоохранения для диагностики и лечения.
Аляска уже разработала инновационные стратегии для решения проблемы потери слуха. Сеть деревенских клиник, в которых работают санитары, оказывает помощь на местах, а телемедицина используется более чем в 250 деревенских клиниках по всему штату. Несмотря на широкую доступность, телемедицина еще не использовалась в школьных проверках слуха для ускорения процесса направления.
Корпорация Norton Sound Health Corporation заключила партнерское соглашение с университетами Дьюка и Джона Хопкинса, чтобы выяснить, уменьшит ли новый процесс школьного скрининга и направления к специалистам, который включает мобильный или mHealth, скрининг и направление к телемедицине, различия в потере слуха у детей в регионе Нортон-Саунд. Дети от детского сада до 12-го класса в 15 деревнях Нортон-Саунд получат действующий протокол школьного скрининга и новый экран mHealth. Затем деревни будут рандомизированы, чтобы продолжить текущий процесс направления к специалистам первичной медико-санитарной помощи или принять телемедицинское направление для школьных обследований. Исследователи предполагают, что новый протокол скрининга mHealth выявит больше детей с потерей слуха, а телемедицинское направление сократит время постановки диагноза. Благодаря лучшему выявлению потери слуха и ускорению диагностики и лечения исследователи ожидают снижения бремени детской потери слуха, улучшения качества жизни, связанного со слухом, и повышения успеваемости в школах в деревнях с направлением к телемедицине по сравнению с нынешними деревнями, куда обращаются за первичной медико-санитарной помощью. . Если исследование продемонстрирует эти положительные эффекты, в школьных округах по всему штату Аляска можно будет внедрить скрининг mHealth и процесс направления к телемедицине, чтобы уменьшить неравенство в отношении потери слуха у детей по всему штату.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Соединенные Штаты, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Учащийся школьного округа Берингова пролива (BSSD) на Аляске
- Все дети школьного возраста, от детского сада до 12-го класса в школьном округе, имеют право участвовать
- Подписанное родителями согласие на прохождение рутинной проверки слуха в школе
- Устное согласие детей, включенных в исследование
Критерий исключения:
- Не учащийся школьного округа Берингова пролива
- Согласие родителей на рутинную проверку слуха не получено
- Устное согласие не получено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Текущий процесс направления первичной медико-санитарной помощи
В деревнях, рандомизированных для текущего процесса первичной медицинской помощи, семьи будут уведомлены, если их дети получат положительный результат скрининга точно таким же методом, который использовала каждая школа ранее.
Этот процесс включает в себя письмо родителям, отправленное вместе с ребенком или по почте, с просьбой, чтобы родитель/опекун привел ребенка в сельскую поликлинику для обследования.
Список направленных детей также передается в отделение аудиологии Norton Sound, которое связывается с семьями, чтобы назначить встречи в ближайшей доступной аудиологической клинике.
|
Дети с положительным результатом скрининга на потерю слуха получат тот же метод, который ранее использовался в каждой школе.
Этот процесс включает в себя письмо родителям, отправленное вместе с ребенком или по почте, с просьбой, чтобы родитель/опекун привел ребенка в сельскую поликлинику для обследования.
|
|
Экспериментальный: Ускоренное направление телемедицины
В деревнях, рандомизированных для ускоренного телемедицинского вмешательства, родители детей с положительным результатом скрининга получат телефонный звонок из школы или клиники в день скрининга и уведомят их о дне и времени назначения телемедицинской консультации их ребенка.
Назначения будут назначены в тот же или на следующий день с помощниками общественного здравоохранения (CHA), которые выделили время для проведения телемедицинских консультаций.
Участвующие дети с положительным результатом скрининга будут доставлены в клинику для встречи со взрослыми сопровождающими.
Участие родителей приветствуется, но не обязательно, за исключением детей 2-го класса и младше, для которых требуется участие родителей.
Неучаствующие дети в сообществах, назначенных на группу ускоренного вмешательства с помощью телемедицины, получат стандартное направление в соответствии с текущим процессом направления в начальную школу.
|
В деревнях, рандомизированных для ускоренного телемедицинского вмешательства, родители детей с положительным результатом скрининга получат телефонный звонок из школы или клиники в день скрининга и уведомят их о дне и времени назначения телемедицинской консультации их ребенка.
Назначения будут назначены в тот же или на следующий день с помощниками общественного здравоохранения (CHA), которые выделили время для проведения телемедицинских консультаций.
Участвующие дети с положительным результатом скрининга будут доставлены в клинику для встречи со взрослыми сопровождающими.
Участие родителей приветствуется, но не обязательно, за исключением детей 2-го класса и младше, для которых требуется участие родителей.
Неучаствующие дети в сообществах, назначенных на группу ускоренного вмешательства с помощью телемедицины, получат стандартное направление в соответствии с текущим процессом направления в начальную школу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время диагностики
Временное ограничение: От даты скрининга до даты диагностики уха/слуха по МКБ-10, измеряемой в днях, до 9 месяцев с даты скрининга в год 1 и год 2
|
Сравнение времени с Международной классификацией болезней, десятое издание (МКБ-10) диагностики уха/слуха с даты скрининга между вмешательством и активным компаратором
|
От даты скрининга до даты диагностики уха/слуха по МКБ-10, измеряемой в днях, до 9 месяцев с даты скрининга в год 1 и год 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распространенности потери слуха
Временное ограничение: Ежегодная аудиометрическая оценка в первый и второй год обучения
|
На основании критериев аудиометрической оценки, сравнение между вмешательством и активным компаратором
|
Ежегодная аудиометрическая оценка в первый и второй год обучения
|
|
Изменение качества жизни, связанного со слухом
Временное ограничение: Ежегодная оценка анкеты в 1-й и 2-й год
|
Измерено с помощью анкеты «Среда слуха и размышления о качестве жизни» (HEAR-QL) в сравнении между вмешательством и активным компаратором.
|
Ежегодная оценка анкеты в 1-й и 2-й год
|
|
Изменение успеваемости в школе
Временное ограничение: 3 раза в год в 1 и 2 классе
|
Измерение успеваемости по математике и чтению с использованием AIMSweb по сравнению с интервенцией и активным компаратором
|
3 раза в год в 1 и 2 классе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность протоколов скрининга
Временное ограничение: Перекрестное сравнение параллельного протокола скрининга mHealth и текущего школьного протокола скрининга слуха с аудиометрической оценкой, измеренной один раз в 1-м классе, во всех сообществах вместе взятых
|
Школьный и мобильный медицинский скрининг (mHealth) до аудиометрической оценки, все измерения проводились в один и тот же день в исходном состоянии в 1-й год до вмешательства
|
Перекрестное сравнение параллельного протокола скрининга mHealth и текущего школьного протокола скрининга слуха с аудиометрической оценкой, измеренной один раз в 1-м классе, во всех сообществах вместе взятых
|
|
Распространенность потери слуха
Временное ограничение: Исходный уровень в 1-й год до вмешательства
|
Оценка исходной распространенности потери слуха у детей школьного возраста с использованием аудиометрических оценок, все сообщества вместе взятые
|
Исходный уровень в 1-й год до вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
- Главный следователь: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marrone NL, Nieman CL, Coco L. Community-Based Participatory Research and Human-Centered Design Principles to Advance Hearing Health Equity. Ear Hear. 2022 Jul-Aug 01;43(Suppl 1):33S-44S. doi: 10.1097/AUD.0000000000001183. Epub 2020 Jun 13.
- Emmett SD, Platt A, Turner EL, Gallo JJ, Labrique AB, Inglis SM, Jenson CD, Parnell HE, Wang NY, Hicks KL, Egger JR, Halpin PF, Yong M, Ballreich J, Robler SK. Mobile health school screening and telemedicine referral to improve access to specialty care in rural Alaska: a cluster- randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Jul;10(7):e1023-e1033. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00184-X.
- Robler SK, Inglis SM, Gallo JJ, Parnell HE, Ivanoff P, Ryan S, Jenson CD, Ross A, Labrique A, Wang NY, Emmett SD. Hearing Norton Sound: community involvement in the design of a mixed methods community randomized trial in 15 Alaska Native communities. Res Involv Engagem. 2020 Nov 3;6(1):67. doi: 10.1186/s40900-020-00235-0.
- Emmett SD, Robler SK, Wang NY, Labrique A, Gallo JJ, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: a community randomised trial protocol to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023078. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023078.
- Emmett SD, Robler SK, Gallo JJ, Wang NY, Labrique A, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: mixed methods protocol of a community randomised trial to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 22;9(1):e023081. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023081.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-1602-34571
- AD-1602-34751 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Текущий процесс направления первичной медико-санитарной помощи
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke University и другие соавторыЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Соединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйКарцинома, связанная с курением сигаретСоединенные Штаты