通过利用移动医疗和远程医疗的新学校筛查和转诊流程，减少阿拉斯加原住民的儿童听力损失
2020年6月12日 更新者：Norton Sound Health Corporation
聆听诺顿音效：解决阿拉斯加农村地区儿童听力损失问题的社区随机试验
听力损失是阿拉斯加常见的健康问题。 在阿拉斯加村庄长大的儿童中，高达 75% 的人经常遭受耳部感染，这是听力损失的主要可治疗原因之一。 即使是轻度听力损失的儿童也面临许多挑战。 这些孩子经常出现言语和语言发育迟缓，在学校遇到麻烦。 有听力损失的青少年更有可能辍学，成年后更有可能难以找到工作。 及时诊断和治疗听力损失对于预防这些后果很重要。 阿拉斯加强制要求以学校为基础的听力筛查，但目前的筛查方案并未识别出许多听力损失儿童，而且大多数被转介的儿童从未进入医疗保健系统进行诊断和治疗。
阿拉斯加已经制定了解决听力损失的创新策略。 由社区卫生助理组成的乡村卫生诊所网络提供本地护理，全州 250 多个乡村卫生所采用了远程医疗。 尽管广泛可用，但远程医疗尚未用于学校听力筛查以加快转介过程。
Norton Sound Health Corporation 已与杜克大学和约翰霍普金斯大学合作，探索结合移动或 mHealth、筛查和远程医疗转诊的新学校筛查和转诊流程是否会减少 Norton Sound 地区的儿童听力损失差异。 诺顿湾 15 个村庄从幼儿园到 12 年级的儿童将接受当前的学校筛查方案和新的 mHealth 筛查。 然后将随机分配村庄以继续当前的初级保健转诊流程或采用远程医疗转诊进行学校筛查。 研究人员假设，新的 mHealth 筛查方案将识别出更多听力损失儿童，而远程医疗转诊将缩短诊断时间。 通过更好地识别听力损失并加快诊断和治疗，研究人员预计，与目前的初级保健转诊村庄相比，通过远程医疗转诊的村庄儿童听力损失的负担会减轻，与听力相关的生活质量会得到改善，学校表现也会有所改善. 如果研究显示出这些积极影响，则可以在阿拉斯加州的学区实施 mHealth 筛查和远程医疗转诊流程，以减少全州儿童听力损失的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1481
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alaska
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Nome、Alaska、美国、99762
- Norton Sound Health Corporation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阿拉斯加白令海峡学区 (BSSD) 学生
- 学区从幼儿园到 12 年级的所有学龄儿童都有资格参加
- 家长签署同意在学校进行常规听力筛查
- 参加研究的儿童的口头同意
排除标准：
- 不是白令海峡学区的学生
- 未获得父母对常规听力筛查的同意
- 未获得口头同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：当前的初级保健转诊流程
在随机分配到当前初级保健过程的村庄中，如果他们的孩子以每所学校以前使用的完全相同的方法进行筛查呈阳性，则会通知家庭。
这个过程包括一封给父母的家信，可以与孩子一起寄出，也可以通过邮寄，要求父母/看护人带孩子到村卫生所进行评估。
转介儿童的名单也会提供给 Norton Sound 听力学部门，该部门会联系家庭安排下一个可用的听力学诊所的预约。
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听力损失筛查呈阳性的儿童将接受每所学校以前使用的相同方法。
这个过程包括一封给父母的家信，可以与孩子一起寄出，也可以通过邮寄，要求父母/看护人带孩子到村卫生所进行评估。
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实验性的：快速远程医疗转诊
在随机分配到快速远程医疗干预的村庄，筛查呈阳性的儿童的父母将在筛查当天接到学校或诊所的电话，通知他们孩子的远程医疗咨询预约的日期和时间。
预约将在当天或次日进行，社区健康助理 (CHA) 会专门安排时间进行远程医疗咨询。
参与筛查呈阳性的儿童将被送往诊所与成人监护人预约。
我们鼓励但不强制要求家长参加，但 2 年级及以下的儿童除外，他们需要家长参与。
分配到快速远程医疗干预组的社区中未参与的儿童将按照当前学校初级保健转诊流程接受标准转诊。
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在随机分配到快速远程医疗干预的村庄，筛查呈阳性的儿童的父母将在筛查当天接到学校或诊所的电话，通知他们孩子的远程医疗咨询预约的日期和时间。
预约将在当天或次日进行，社区健康助理 (CHA) 会专门安排时间进行远程医疗咨询。
参与筛查呈阳性的儿童将被送往诊所与成人监护人预约。
我们鼓励但不强制要求家长参加，但 2 年级及以下的儿童除外，他们需要家长参与。
分配到快速远程医疗干预组的社区中未参与的儿童将按照当前学校初级保健转诊流程接受标准转诊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断时间
大体时间：从筛选日期到 ICD-10 耳/听力诊断日期，以天为单位，从第 1 年和第 2 年的筛选日期起最多 9 个月
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比较干预和积极比较之间从筛选日期到国际疾病分类第十版 (ICD-10) 耳/听力诊断的时间
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从筛选日期到 ICD-10 耳/听力诊断日期，以天为单位，从第 1 年和第 2 年的筛选日期起最多 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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听力损失患病率的变化
大体时间：第一年和第二年的年度听力评估
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基于听力评估标准，比较干预和主动比较
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第一年和第二年的年度听力评估
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听力相关生活质量的变化
大体时间：第一年和第二年的年度问卷评估
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使用听力环境和生活质量反思 (HEAR-QL) 问卷测量，比较干预和主动比较
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第一年和第二年的年度问卷评估
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学校表现的变化
大体时间：第一年和第二年每年 3 次
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使用 AIMSweb 测量数学和阅读成绩，比较干预和主动比较器
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第一年和第二年每年 3 次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛查方案的敏感性和特异性
大体时间：并发 mHealth 筛查方案和当前学校听力筛查方案与听力评估的横断面比较，在第 1 年测量一次，所有社区合并
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从学校和移动健康 (mHealth) 筛查到听力评估，均在干预前第 1 年基线的同一天进行测量
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并发 mHealth 筛查方案和当前学校听力筛查方案与听力评估的横断面比较，在第 1 年测量一次，所有社区合并
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听力损失的患病率
大体时间：干预前第 1 年的基线
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使用听力评估评估学龄儿童听力损失的基线患病率，所有社区相结合
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干预前第 1 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD、Norton Sound Health Corporation
- 首席研究员：Susan D Emmett, MD, MPH、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marrone NL, Nieman CL, Coco L. Community-Based Participatory Research and Human-Centered Design Principles to Advance Hearing Health Equity. Ear Hear. 2022 Jul-Aug 01;43(Suppl 1):33S-44S. doi: 10.1097/AUD.0000000000001183. Epub 2020 Jun 13.
- Emmett SD, Platt A, Turner EL, Gallo JJ, Labrique AB, Inglis SM, Jenson CD, Parnell HE, Wang NY, Hicks KL, Egger JR, Halpin PF, Yong M, Ballreich J, Robler SK. Mobile health school screening and telemedicine referral to improve access to specialty care in rural Alaska: a cluster- randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Jul;10(7):e1023-e1033. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00184-X.
- Robler SK, Inglis SM, Gallo JJ, Parnell HE, Ivanoff P, Ryan S, Jenson CD, Ross A, Labrique A, Wang NY, Emmett SD. Hearing Norton Sound: community involvement in the design of a mixed methods community randomized trial in 15 Alaska Native communities. Res Involv Engagem. 2020 Nov 3;6(1):67. doi: 10.1186/s40900-020-00235-0.
- Emmett SD, Robler SK, Wang NY, Labrique A, Gallo JJ, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: a community randomised trial protocol to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023078. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023078.
- Emmett SD, Robler SK, Gallo JJ, Wang NY, Labrique A, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: mixed methods protocol of a community randomised trial to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 22;9(1):e023081. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023081.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (实际的)
2020年2月21日
研究完成 (实际的)
2020年2月21日
研究注册日期
首次提交
2017年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月9日
首次发布 (实际的)
2017年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月12日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
当前的初级保健转诊流程的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的