- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03309553
Lapsuuden kuulovamman vähentäminen Alaskan alkuperäisväestössä uudella kouluseulonta- ja lähetysprosessilla, joka hyödyntää mobiiliterveyttä ja etälääkettä
Norton Soundin kuuleminen: Yhteisön satunnaistettu kokeilu lapsuuden kuulovammaisuuden korjaamiseksi Alaskan maaseudulla
Kuulon menetys on yleinen terveysongelma Alaskassa. Jopa 75 % Alaskan kylissä kasvavista lapsista kärsii usein korvatulehduksista, jotka ovat yksi tärkeimmistä hoidettavissa olevista kuulonaleneman syistä. Lapset, joilla on lieväkin kuulovaurio, kohtaavat monia haasteita. Nämä lapset kokevat usein puhe- ja kieliviiveitä ja heillä on ongelmia koulussa. Kuulovammaiset teini-ikäiset jättävät todennäköisemmin koulun kesken, ja heillä on riski saada töitä aikuisena. Kuulonaleneman nopea diagnosointi ja hoito on tärkeää näiden seurausten ehkäisemiseksi. Alaska määrää kouluihin perustuvan kuuloseulonnan, mutta nykyinen seulontaprotokolla ei tunnista monia kuulovammaisia lapsia, ja useimmat lähetetyt eivät koskaan pääse terveydenhuoltojärjestelmään diagnoosia ja hoitoa varten.
Alaska on jo kehittänyt innovatiivisia strategioita kuulon heikkenemiseen. Kyläklinikan verkosto, jossa työskentelee paikallisia terveydenhuoltoapua, tarjoaa paikallista hoitoa, ja telelääketiede on otettu käyttöön yli 250 kyläklinikassa eri puolilla osavaltiota. Vaikka telelääketiede on laajalti saatavilla, sitä ei ole vielä käytetty koulujen kuuloseulonnassa läheteprosessin nopeuttamiseksi.
Norton Sound Health Corporation on tehnyt yhteistyötä Duke ja Johns Hopkins -yliopistojen kanssa selvittääkseen, vähentääkö uusi koulujen seulonta- ja läheteprosessi, joka sisältää mobiili- tai m-terveydenhuollon, seulonta- ja etälääketieteen lähetteen, pienentää lasten kuulonaleneman eroja Norton Soundin alueella. Lapset päiväkodista 12. luokalle 15 Norton Sound -kylässä saavat nykyisen kouluseulontaprotokollan ja uuden mHealth-näytön. Kylät satunnaistetaan jatkamaan nykyistä perusterveydenhuollon läheteprosessia tai ottamaan käyttöön etälääketieteen lähete koulun seulontaa varten. Tutkijat olettavat, että uusi mHealth-seulontaprotokolla tunnistaa enemmän lapsia, joilla on kuulon heikkeneminen, ja telelääketieteen lähete lyhentää diagnoosiin kuluvaa aikaa. Tunnistamalla kuulonaleneman paremmin ja nopeuttamalla diagnoosia ja hoitoa tutkijat odottavat lapsuuden kuulovamman taakan laskevan, kuuloon liittyvän elämänlaadun paranevan ja koulujen suorituskyvyn paranevan telelääketieteen lähetteillä olevissa kylissä verrattuna nykyisiin perusterveydenhuollon lähetekyliin. . Jos tutkimus osoittaa nämä myönteiset vaikutukset, m-terveysseulonta ja telelääketieteellinen läheteprosessi voitaisiin toteuttaa koulupiireillä Alaskan osavaltiossa lasten kuulovaurioiden vähentämiseksi koko osavaltiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Yhdysvallat, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Beringin salmen koulupiirin (BSSD) opiskelija Alaskassa
- Kaikki koulupiirin kouluikäiset lapset päiväkodista 12. luokkaan ovat oikeutettuja osallistumaan
- Vanhempien allekirjoittama suostumus rutiininomaiseen kuulotarkastukseen kouluympäristössä
- Suullinen suostumus tutkimukseen ilmoittautuneilta lapsilta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei Beringin salmen koulupiirin opiskelija
- Vanhempien suostumusta rutiininomaiseen kuulotarkastukseen ei ole saatu
- Suullista suostumusta ei saatu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nykyinen perusterveydenhuollon läheteprosessi
Nykyiseen perusterveydenhuoltoprosessiin satunnaistetuissa kylissä perheille ilmoitetaan, jos heidän lapsensa seulotaan positiivisesti täsmälleen samalla menetelmällä, jota kukin koulu oli aiemmin käyttänyt.
Tämä prosessi sisältää kirjeen kotiin vanhemmille joko lapsen mukana tai postitse, jossa pyydetään vanhempia/hoitajaa tuomaan lapsi kylän terveyskeskukseen arvioitavaksi.
Lista lähetetyistä lapsista toimitetaan myös Norton Soundin audiologian osastolle, joka ottaa yhteyttä perheisiin sopiakseen tapaamisesta seuraavan vapaana olevan audiologian klinikan aikana.
|
Lapset, joiden kuulonalenema on positiivinen, saavat saman menetelmän, jota jokainen koulu oli käyttänyt aiemmin.
Tämä prosessi sisältää kirjeen kotiin vanhemmille joko lapsen mukana tai postitse, jossa pyydetään vanhempia/hoitajaa tuomaan lapsi kylän terveyskeskukseen arvioitavaksi.
|
|
Kokeellinen: Nopeutettu telelääketieteen lähete
Nopeutettuun etähoitoon satunnaistetuissa kylissä positiivisen seulonnan saaneiden lasten vanhemmat saavat seulontapäivänä puhelun koululta tai klinikalta, jossa ilmoitetaan lapsen etälääkärikäynnin päivä ja kellonaika.
Ajanvaraukset tehdään samana tai seuraavana päivänä, ja yhteisön terveydenhuollon avustajilla (CHA) on varattu aikaa telelääketieteen konsulttien suorittamiseen.
Positiivisen seulontaan osallistuvat lapset kuljetetaan klinikalle aikuisten ohjaajien kanssa.
Vanhempia kannustetaan, mutta heidän ei vaadita osallistumaan, paitsi 2-luokkalaiset ja sitä nuoremmat lapset, joilta vaaditaan vanhempien osallistuminen.
Osallistumattomat lapset yhteisöissä, jotka on määrätty nopeutettuun telelääketieteen hoitoryhmään, saavat tavallisen lähetteen nykyisen koulun perusterveydenhuollon läheteprosessin jälkeen.
|
Nopeutettuun etähoitoon satunnaistetuissa kylissä positiivisen seulonnan saaneiden lasten vanhemmat saavat seulontapäivänä puhelun koululta tai klinikalta, jossa ilmoitetaan lapsen etälääkärikäynnin päivä ja kellonaika.
Ajanvaraukset tehdään samana tai seuraavana päivänä, ja yhteisön terveydenhuollon avustajilla (CHA) on varattu aikaa telelääketieteen konsulttien suorittamiseen.
Positiivisen seulontaan osallistuvat lapset kuljetetaan klinikalle aikuisten ohjaajien kanssa.
Vanhempia kannustetaan, mutta heidän ei vaadita osallistumaan, paitsi 2-luokkalaiset ja sitä nuoremmat lapset, joilta vaaditaan vanhempien osallistuminen.
Osallistumattomat lapset yhteisöissä, jotka on määrätty nopeutettuun telelääketieteen hoitoryhmään, saavat tavallisen lähetteen nykyisen koulun perusterveydenhuollon läheteprosessin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin aika
Aikaikkuna: Seulontapäivästä ICD-10 korva-/kuulodiagnoosin päivämäärään, päivinä mitattuna, enintään 9 kuukautta seulontapäivästä vuosina 1 ja 2
|
Ajan vertaaminen kansainväliseen tautiluokitukseen, 10. painos (ICD-10) korva-/kuulodiagnostiikkaan seulontapäivästä interventioon ja aktiiviseen vertailijaan
|
Seulontapäivästä ICD-10 korva-/kuulodiagnoosin päivämäärään, päivinä mitattuna, enintään 9 kuukautta seulontapäivästä vuosina 1 ja 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuulonaleneman yleisyydessä
Aikaikkuna: Vuosittainen audiometrinen arviointi vuosina 1 ja 2
|
Perustuu audiometrisiin arviointikriteereihin, verrattiin interventiota ja aktiivista vertailijaa
|
Vuosittainen audiometrinen arviointi vuosina 1 ja 2
|
|
Muutos kuuloon liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Vuosittainen kyselyn arviointi vuosina 1 ja 2
|
Mitattu käyttämällä kuuloympäristöjä ja elämänlaatua koskevaa pohdintaa (HEAR-QL) -kyselylomaketta, verrattiin interventiota ja aktiivista vertailijaa
|
Vuosittainen kyselyn arviointi vuosina 1 ja 2
|
|
Muutos koulun suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 3 kertaa vuodessa vuonna 1 ja vuonna 2
|
Matematiikka- ja lukusuorituskyvyn mittaaminen AIMSwebin avulla, interventio ja aktiivinen vertailu
|
3 kertaa vuodessa vuonna 1 ja vuonna 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontaprotokollien herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Samanaikaisen mHealth-seulontaprotokollan ja nykyisen koulun kuulonseulontaprotokollan poikkileikkausvertailu audiometriseen arviointiin, mitattuna kerran vuonna 1, kaikki yhteisöt yhdistettynä
|
Koulu- ja mobiiliterveysseulonta (mHealth) audiometriseen arviointiin, kaikki mitattuna samana päivänä perustilanteessa vuonna 1 ennen toimenpidettä
|
Samanaikaisen mHealth-seulontaprotokollan ja nykyisen koulun kuulonseulontaprotokollan poikkileikkausvertailu audiometriseen arviointiin, mitattuna kerran vuonna 1, kaikki yhteisöt yhdistettynä
|
|
Kuulonaleneman esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne vuonna 1 ennen interventiota
|
Arvioidaan kuulonaleneman esiintyvyys kouluikäisillä lapsilla audiometristen arvioiden avulla, kaikki yhteisöt yhteensä
|
Lähtötilanne vuonna 1 ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
- Päätutkija: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marrone NL, Nieman CL, Coco L. Community-Based Participatory Research and Human-Centered Design Principles to Advance Hearing Health Equity. Ear Hear. 2022 Jul-Aug 01;43(Suppl 1):33S-44S. doi: 10.1097/AUD.0000000000001183. Epub 2020 Jun 13.
- Emmett SD, Platt A, Turner EL, Gallo JJ, Labrique AB, Inglis SM, Jenson CD, Parnell HE, Wang NY, Hicks KL, Egger JR, Halpin PF, Yong M, Ballreich J, Robler SK. Mobile health school screening and telemedicine referral to improve access to specialty care in rural Alaska: a cluster- randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Jul;10(7):e1023-e1033. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00184-X.
- Robler SK, Inglis SM, Gallo JJ, Parnell HE, Ivanoff P, Ryan S, Jenson CD, Ross A, Labrique A, Wang NY, Emmett SD. Hearing Norton Sound: community involvement in the design of a mixed methods community randomized trial in 15 Alaska Native communities. Res Involv Engagem. 2020 Nov 3;6(1):67. doi: 10.1186/s40900-020-00235-0.
- Emmett SD, Robler SK, Wang NY, Labrique A, Gallo JJ, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: a community randomised trial protocol to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023078. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023078.
- Emmett SD, Robler SK, Gallo JJ, Wang NY, Labrique A, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: mixed methods protocol of a community randomised trial to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 22;9(1):e023081. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023081.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-1602-34571
- AD-1602-34751 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nykyinen perusterveydenhuollon läheteprosessi
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Ahdistus | Psykiatrinen ongelma | Neurokuvantaminen | Itse hillintäYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossValmisAlzheimerin tauti | Frontotemporaalinen degeneraatio | Vaskulaarinen dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Lewyn kehon dementia | Sekamuotoinen dementia | Verisuonten kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Stony Brook University; MJHS Institute for Innovation in... ja muut yhteistyökumppanitValmisElämänlaatu | Kystinen fibroosiYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden käyttö | Seksuaalinen riskikäyttäytyminen | Perheen toimintaYhdysvallat
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisongelmat | Varhaislapsuuden kehitysYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiMasennus | Ahdistus | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Yhdysvallat
-
University of California, Los AngelesPeruutettuPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö teini-iässäYhdysvallat