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Reduzierung des Hörverlusts im Kindesalter bei einer einheimischen Bevölkerung Alaskas durch ein neues Schuluntersuchungs- und Überweisungsverfahren, das mobile Gesundheitsfürsorge und Telemedizin nutzt

12. Juni 2020 aktualisiert von: Norton Sound Health Corporation

Hören von Norton Sound: Eine randomisierte Community-Studie zur Behandlung von Hörverlust bei Kindern im ländlichen Alaska

Hörverlust ist in Alaska ein häufiges Gesundheitsproblem. Bis zu 75 % der Kinder, die in Dörfern Alaskas aufwachsen, leiden häufig an Ohrenentzündungen, einer der häufigsten behandelbaren Ursachen für Hörverlust. Kinder mit sogar leichtem Hörverlust stehen vor vielen Herausforderungen. Bei diesen Kindern kommt es häufig zu Sprech- und Sprachverzögerungen und sie haben Schwierigkeiten in der Schule. Jugendliche mit Hörverlust brechen häufiger die Schule ab und haben das Risiko, dass sie als Erwachsene Schwierigkeiten haben, einen Arbeitsplatz zu finden. Um diesen Folgen vorzubeugen, ist die rechtzeitige Diagnose und Behandlung von Hörverlust wichtig. Alaska schreibt ein schulisches Hörscreening vor, aber viele Kinder mit Hörverlust werden durch das aktuelle Screening-Protokoll nicht erkannt und die meisten, die überwiesen werden, gelangen nie zur Diagnose und Behandlung ins Gesundheitssystem.

Alaska hat bereits innovative Strategien zur Behandlung von Hörverlust entwickelt. Ein Netzwerk von dörflichen Gesundheitskliniken mit kommunalen Gesundheitshelfern sorgt für die Versorgung vor Ort, und in über 250 dörflichen Kliniken im ganzen Bundesstaat wurde Telemedizin eingeführt. Obwohl Telemedizin weit verbreitet ist, wurde sie bei schulischen Hörscreenings noch nicht eingesetzt, um den Überweisungsprozess zu beschleunigen.

Die Norton Sound Health Corporation hat sich mit den Universitäten Duke und Johns Hopkins zusammengetan, um zu untersuchen, ob ein neues Screening- und Überweisungsverfahren an Schulen, das mobile oder mHealth-Screening- und Telemedizin-Überweisungen umfasst, die Unterschiede bei Hörverlust bei Kindern in der Region Norton Sound verringern kann. Kinder vom Kindergarten bis zur 12. Klasse in 15 Dörfern im Norton Sound erhalten das aktuelle Schul-Screening-Protokoll und den neuen mHealth-Screen. Die Dörfer werden dann nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um den aktuellen Überweisungsprozess zur Grundversorgung fortzusetzen oder die Überweisung zur Telemedizin für Schuluntersuchungen einzuführen. Die Forscher gehen davon aus, dass das neue mHealth-Screening-Protokoll mehr Kinder mit Hörverlust identifizieren wird und dass die Überweisung per Telemedizin die Zeit bis zur Diagnose verkürzen wird. Durch die bessere Erkennung von Hörverlust und die Beschleunigung von Diagnose und Behandlung gehen die Forscher davon aus, dass die Belastung durch Hörverlust im Kindesalter sinkt, sich die hörbezogene Lebensqualität verbessert und sich die schulischen Leistungen in Dörfern mit telemedizinischer Überweisung im Vergleich zu den derzeitigen Überweisungsdörfern zur Grundversorgung verbessern . Wenn die Studie diese positiven Auswirkungen zeigt, könnten mHealth-Screening und der telemedizinische Überweisungsprozess in Schulbezirken im gesamten Bundesstaat Alaska implementiert werden, um landesweit Unterschiede bei Hörverlust bei Kindern zu verringern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1481

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Vereinigte Staaten, 99762
        • Norton Sound Health Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler des Bering Strait School District (BSSD) in Alaska
  • Teilnahmeberechtigt sind alle schulpflichtigen Kinder vom Kindergarten bis zur 12. Klasse im Schulbezirk
  • Die von den Eltern unterschriebene Einwilligung zur Durchführung eines routinemäßigen Hörscreenings im schulischen Umfeld
  • Mündliche Zustimmung der an der Studie teilnehmenden Kinder

Ausschlusskriterien:

  • Kein Schüler des Bering Strait School District
  • Die Zustimmung der Eltern zum routinemäßigen Hörscreening wurde nicht eingeholt
  • Mündliche Zustimmung nicht eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktueller Überweisungsprozess zur Grundversorgung
In Dörfern, die nach dem Zufallsprinzip in den aktuellen Prozess der Grundversorgung aufgenommen werden, werden die Familien benachrichtigt, wenn ihre Kinder mit genau der gleichen Methode positiv getestet wurden, die jede Schule zuvor angewendet hatte. Dieser Prozess umfasst einen Brief an die Eltern, der entweder zusammen mit dem Kind oder per Post verschickt wird und in dem die Eltern/Betreuer gebeten werden, das Kind zur Untersuchung in die Gesundheitsklinik des Dorfes zu bringen. Die Liste der überwiesenen Kinder wird auch an die Audiologieabteilung von Norton Sound weitergeleitet, die sich an die Familien wendet, um Termine für die nächste verfügbare audiologische Klinik zu vereinbaren.
Kinder, deren Hörverlust positiv getestet wurde, erhalten die gleiche Methode, die jede Schule zuvor angewendet hat. Dieser Prozess umfasst einen Brief an die Eltern, der entweder zusammen mit dem Kind oder per Post verschickt wird und in dem die Eltern/Betreuer gebeten werden, das Kind zur Untersuchung in die Gesundheitsklinik des Dorfes zu bringen.
Experimental: Beschleunigte telemedizinische Überweisung
In Dörfern, die nach dem Zufallsprinzip an der beschleunigten telemedizinischen Intervention teilnehmen, erhalten Eltern von Kindern, bei denen das Screening positiv ausfiel, am Tag des Screenings einen Anruf von der Schule oder der Klinik, in dem sie über den Tag und die Uhrzeit des telemedizinischen Beratungstermins ihres Kindes informiert werden. Termine werden am selben oder am nächsten Tag mit Community Health Aides (CHAs) vereinbart, die sich Zeit für die Durchführung telemedizinischer Konsultationen nehmen. Teilnehmende Kinder, bei denen das Screening positiv ausfällt, werden zu ihrem Termin mit erwachsenen Begleitpersonen in die Klinik gebracht. Eltern werden zur Teilnahme ermutigt, sind aber nicht verpflichtet, mit Ausnahme von Kindern der 2. Klasse und jünger, für die die Teilnahme der Eltern erforderlich ist. Nicht teilnehmende Kinder in Gemeinden, die dem Arm für beschleunigte telemedizinische Interventionen zugeordnet sind, erhalten eine Standardüberweisung nach dem aktuellen Überweisungsverfahren für die Grundversorgung der Schule.
In Dörfern, die nach dem Zufallsprinzip an der beschleunigten telemedizinischen Intervention teilnehmen, erhalten Eltern von Kindern, bei denen das Screening positiv ausfiel, am Tag des Screenings einen Anruf von der Schule oder der Klinik, in dem sie über den Tag und die Uhrzeit des telemedizinischen Beratungstermins ihres Kindes informiert werden. Termine werden am selben oder am nächsten Tag mit Community Health Aides (CHAs) vereinbart, die sich Zeit für die Durchführung telemedizinischer Konsultationen nehmen. Teilnehmende Kinder, bei denen das Screening positiv ausfällt, werden zu ihrem Termin mit erwachsenen Begleitpersonen in die Klinik gebracht. Eltern werden zur Teilnahme ermutigt, sind aber nicht verpflichtet, mit Ausnahme von Kindern der 2. Klasse und jünger, für die die Teilnahme der Eltern erforderlich ist. Nicht teilnehmende Kinder in Gemeinden, die dem Arm für beschleunigte telemedizinische Interventionen zugeordnet sind, erhalten eine Standardüberweisung nach dem aktuellen Überweisungsverfahren für die Grundversorgung der Schule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Diagnose
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ICD-10-Ohr-/Hördiagnose, gemessen in Tagen, bis zu 9 Monate ab dem Datum des Screenings in Jahr 1 und Jahr 2
Vergleich der Zeit mit der Ohr-/Hördiagnose der International Classification of Disease, Zehnte Ausgabe (ICD-10) ab dem Datum des Screenings zwischen Intervention und aktivem Komparator
Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ICD-10-Ohr-/Hördiagnose, gemessen in Tagen, bis zu 9 Monate ab dem Datum des Screenings in Jahr 1 und Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prävalenz von Hörverlust
Zeitfenster: Jährliche audiometrische Beurteilung im 1. und 2. Jahr
Basierend auf audiometrischen Bewertungskriterien, Vergleich zwischen Intervention und aktivem Komparator
Jährliche audiometrische Beurteilung im 1. und 2. Jahr
Veränderung der hörbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Jährliche Fragebogenbewertung im 1. und 2. Jahr
Gemessen mithilfe des Fragebogens „Hearing Environments and Reflection on Quality of Life“ (HEAR-QL) im Vergleich zwischen Intervention und aktivem Komparator
Jährliche Fragebogenbewertung im 1. und 2. Jahr
Veränderung der schulischen Leistungen
Zeitfenster: 3-mal jährlich im 1. und 2. Jahr
Messung der Mathematik- und Leseleistung mit AIMSweb, verglichen zwischen Intervention und aktivem Komparator
3-mal jährlich im 1. und 2. Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Screening-Protokollen
Zeitfenster: Querschnittsvergleich des gleichzeitigen mHealth-Screening-Protokolls und des aktuellen Hörscreening-Protokolls der Schule mit der audiometrischen Beurteilung, einmalig im ersten Jahr gemessen, alle Gemeinden zusammen
Schul- und mobiles Gesundheitsscreening (mHealth) bis hin zur audiometrischen Beurteilung, alle am selben Tag im Baseline-Jahr im ersten Jahr vor der Intervention gemessen
Querschnittsvergleich des gleichzeitigen mHealth-Screening-Protokolls und des aktuellen Hörscreening-Protokolls der Schule mit der audiometrischen Beurteilung, einmalig im ersten Jahr gemessen, alle Gemeinden zusammen
Prävalenz von Hörverlust
Zeitfenster: Ausgangswert im ersten Jahr vor der Intervention
Schätzung der Ausgangsprävalenz von Hörverlust bei Kindern im schulpflichtigen Alter mithilfe audiometrischer Untersuchungen, alle Gemeinden zusammen
Ausgangswert im ersten Jahr vor der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
  • Hauptermittler: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-1602-34571
  • AD-1602-34751 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

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