- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03309553
Reduzierung des Hörverlusts im Kindesalter bei einer einheimischen Bevölkerung Alaskas durch ein neues Schuluntersuchungs- und Überweisungsverfahren, das mobile Gesundheitsfürsorge und Telemedizin nutzt
Hören von Norton Sound: Eine randomisierte Community-Studie zur Behandlung von Hörverlust bei Kindern im ländlichen Alaska
Hörverlust ist in Alaska ein häufiges Gesundheitsproblem. Bis zu 75 % der Kinder, die in Dörfern Alaskas aufwachsen, leiden häufig an Ohrenentzündungen, einer der häufigsten behandelbaren Ursachen für Hörverlust. Kinder mit sogar leichtem Hörverlust stehen vor vielen Herausforderungen. Bei diesen Kindern kommt es häufig zu Sprech- und Sprachverzögerungen und sie haben Schwierigkeiten in der Schule. Jugendliche mit Hörverlust brechen häufiger die Schule ab und haben das Risiko, dass sie als Erwachsene Schwierigkeiten haben, einen Arbeitsplatz zu finden. Um diesen Folgen vorzubeugen, ist die rechtzeitige Diagnose und Behandlung von Hörverlust wichtig. Alaska schreibt ein schulisches Hörscreening vor, aber viele Kinder mit Hörverlust werden durch das aktuelle Screening-Protokoll nicht erkannt und die meisten, die überwiesen werden, gelangen nie zur Diagnose und Behandlung ins Gesundheitssystem.
Alaska hat bereits innovative Strategien zur Behandlung von Hörverlust entwickelt. Ein Netzwerk von dörflichen Gesundheitskliniken mit kommunalen Gesundheitshelfern sorgt für die Versorgung vor Ort, und in über 250 dörflichen Kliniken im ganzen Bundesstaat wurde Telemedizin eingeführt. Obwohl Telemedizin weit verbreitet ist, wurde sie bei schulischen Hörscreenings noch nicht eingesetzt, um den Überweisungsprozess zu beschleunigen.
Die Norton Sound Health Corporation hat sich mit den Universitäten Duke und Johns Hopkins zusammengetan, um zu untersuchen, ob ein neues Screening- und Überweisungsverfahren an Schulen, das mobile oder mHealth-Screening- und Telemedizin-Überweisungen umfasst, die Unterschiede bei Hörverlust bei Kindern in der Region Norton Sound verringern kann. Kinder vom Kindergarten bis zur 12. Klasse in 15 Dörfern im Norton Sound erhalten das aktuelle Schul-Screening-Protokoll und den neuen mHealth-Screen. Die Dörfer werden dann nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um den aktuellen Überweisungsprozess zur Grundversorgung fortzusetzen oder die Überweisung zur Telemedizin für Schuluntersuchungen einzuführen. Die Forscher gehen davon aus, dass das neue mHealth-Screening-Protokoll mehr Kinder mit Hörverlust identifizieren wird und dass die Überweisung per Telemedizin die Zeit bis zur Diagnose verkürzen wird. Durch die bessere Erkennung von Hörverlust und die Beschleunigung von Diagnose und Behandlung gehen die Forscher davon aus, dass die Belastung durch Hörverlust im Kindesalter sinkt, sich die hörbezogene Lebensqualität verbessert und sich die schulischen Leistungen in Dörfern mit telemedizinischer Überweisung im Vergleich zu den derzeitigen Überweisungsdörfern zur Grundversorgung verbessern . Wenn die Studie diese positiven Auswirkungen zeigt, könnten mHealth-Screening und der telemedizinische Überweisungsprozess in Schulbezirken im gesamten Bundesstaat Alaska implementiert werden, um landesweit Unterschiede bei Hörverlust bei Kindern zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Vereinigte Staaten, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler des Bering Strait School District (BSSD) in Alaska
- Teilnahmeberechtigt sind alle schulpflichtigen Kinder vom Kindergarten bis zur 12. Klasse im Schulbezirk
- Die von den Eltern unterschriebene Einwilligung zur Durchführung eines routinemäßigen Hörscreenings im schulischen Umfeld
- Mündliche Zustimmung der an der Studie teilnehmenden Kinder
Ausschlusskriterien:
- Kein Schüler des Bering Strait School District
- Die Zustimmung der Eltern zum routinemäßigen Hörscreening wurde nicht eingeholt
- Mündliche Zustimmung nicht eingeholt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktueller Überweisungsprozess zur Grundversorgung
In Dörfern, die nach dem Zufallsprinzip in den aktuellen Prozess der Grundversorgung aufgenommen werden, werden die Familien benachrichtigt, wenn ihre Kinder mit genau der gleichen Methode positiv getestet wurden, die jede Schule zuvor angewendet hatte.
Dieser Prozess umfasst einen Brief an die Eltern, der entweder zusammen mit dem Kind oder per Post verschickt wird und in dem die Eltern/Betreuer gebeten werden, das Kind zur Untersuchung in die Gesundheitsklinik des Dorfes zu bringen.
Die Liste der überwiesenen Kinder wird auch an die Audiologieabteilung von Norton Sound weitergeleitet, die sich an die Familien wendet, um Termine für die nächste verfügbare audiologische Klinik zu vereinbaren.
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Kinder, deren Hörverlust positiv getestet wurde, erhalten die gleiche Methode, die jede Schule zuvor angewendet hat.
Dieser Prozess umfasst einen Brief an die Eltern, der entweder zusammen mit dem Kind oder per Post verschickt wird und in dem die Eltern/Betreuer gebeten werden, das Kind zur Untersuchung in die Gesundheitsklinik des Dorfes zu bringen.
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Experimental: Beschleunigte telemedizinische Überweisung
In Dörfern, die nach dem Zufallsprinzip an der beschleunigten telemedizinischen Intervention teilnehmen, erhalten Eltern von Kindern, bei denen das Screening positiv ausfiel, am Tag des Screenings einen Anruf von der Schule oder der Klinik, in dem sie über den Tag und die Uhrzeit des telemedizinischen Beratungstermins ihres Kindes informiert werden.
Termine werden am selben oder am nächsten Tag mit Community Health Aides (CHAs) vereinbart, die sich Zeit für die Durchführung telemedizinischer Konsultationen nehmen.
Teilnehmende Kinder, bei denen das Screening positiv ausfällt, werden zu ihrem Termin mit erwachsenen Begleitpersonen in die Klinik gebracht.
Eltern werden zur Teilnahme ermutigt, sind aber nicht verpflichtet, mit Ausnahme von Kindern der 2. Klasse und jünger, für die die Teilnahme der Eltern erforderlich ist.
Nicht teilnehmende Kinder in Gemeinden, die dem Arm für beschleunigte telemedizinische Interventionen zugeordnet sind, erhalten eine Standardüberweisung nach dem aktuellen Überweisungsverfahren für die Grundversorgung der Schule.
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In Dörfern, die nach dem Zufallsprinzip an der beschleunigten telemedizinischen Intervention teilnehmen, erhalten Eltern von Kindern, bei denen das Screening positiv ausfiel, am Tag des Screenings einen Anruf von der Schule oder der Klinik, in dem sie über den Tag und die Uhrzeit des telemedizinischen Beratungstermins ihres Kindes informiert werden.
Termine werden am selben oder am nächsten Tag mit Community Health Aides (CHAs) vereinbart, die sich Zeit für die Durchführung telemedizinischer Konsultationen nehmen.
Teilnehmende Kinder, bei denen das Screening positiv ausfällt, werden zu ihrem Termin mit erwachsenen Begleitpersonen in die Klinik gebracht.
Eltern werden zur Teilnahme ermutigt, sind aber nicht verpflichtet, mit Ausnahme von Kindern der 2. Klasse und jünger, für die die Teilnahme der Eltern erforderlich ist.
Nicht teilnehmende Kinder in Gemeinden, die dem Arm für beschleunigte telemedizinische Interventionen zugeordnet sind, erhalten eine Standardüberweisung nach dem aktuellen Überweisungsverfahren für die Grundversorgung der Schule.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zur Diagnose
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ICD-10-Ohr-/Hördiagnose, gemessen in Tagen, bis zu 9 Monate ab dem Datum des Screenings in Jahr 1 und Jahr 2
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Vergleich der Zeit mit der Ohr-/Hördiagnose der International Classification of Disease, Zehnte Ausgabe (ICD-10) ab dem Datum des Screenings zwischen Intervention und aktivem Komparator
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Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ICD-10-Ohr-/Hördiagnose, gemessen in Tagen, bis zu 9 Monate ab dem Datum des Screenings in Jahr 1 und Jahr 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Prävalenz von Hörverlust
Zeitfenster: Jährliche audiometrische Beurteilung im 1. und 2. Jahr
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Basierend auf audiometrischen Bewertungskriterien, Vergleich zwischen Intervention und aktivem Komparator
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Jährliche audiometrische Beurteilung im 1. und 2. Jahr
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Veränderung der hörbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Jährliche Fragebogenbewertung im 1. und 2. Jahr
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Gemessen mithilfe des Fragebogens „Hearing Environments and Reflection on Quality of Life“ (HEAR-QL) im Vergleich zwischen Intervention und aktivem Komparator
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Jährliche Fragebogenbewertung im 1. und 2. Jahr
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Veränderung der schulischen Leistungen
Zeitfenster: 3-mal jährlich im 1. und 2. Jahr
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Messung der Mathematik- und Leseleistung mit AIMSweb, verglichen zwischen Intervention und aktivem Komparator
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3-mal jährlich im 1. und 2. Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität von Screening-Protokollen
Zeitfenster: Querschnittsvergleich des gleichzeitigen mHealth-Screening-Protokolls und des aktuellen Hörscreening-Protokolls der Schule mit der audiometrischen Beurteilung, einmalig im ersten Jahr gemessen, alle Gemeinden zusammen
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Schul- und mobiles Gesundheitsscreening (mHealth) bis hin zur audiometrischen Beurteilung, alle am selben Tag im Baseline-Jahr im ersten Jahr vor der Intervention gemessen
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Querschnittsvergleich des gleichzeitigen mHealth-Screening-Protokolls und des aktuellen Hörscreening-Protokolls der Schule mit der audiometrischen Beurteilung, einmalig im ersten Jahr gemessen, alle Gemeinden zusammen
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Prävalenz von Hörverlust
Zeitfenster: Ausgangswert im ersten Jahr vor der Intervention
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Schätzung der Ausgangsprävalenz von Hörverlust bei Kindern im schulpflichtigen Alter mithilfe audiometrischer Untersuchungen, alle Gemeinden zusammen
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Ausgangswert im ersten Jahr vor der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
- Hauptermittler: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marrone NL, Nieman CL, Coco L. Community-Based Participatory Research and Human-Centered Design Principles to Advance Hearing Health Equity. Ear Hear. 2022 Jul-Aug 01;43(Suppl 1):33S-44S. doi: 10.1097/AUD.0000000000001183. Epub 2020 Jun 13.
- Emmett SD, Platt A, Turner EL, Gallo JJ, Labrique AB, Inglis SM, Jenson CD, Parnell HE, Wang NY, Hicks KL, Egger JR, Halpin PF, Yong M, Ballreich J, Robler SK. Mobile health school screening and telemedicine referral to improve access to specialty care in rural Alaska: a cluster- randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Jul;10(7):e1023-e1033. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00184-X.
- Robler SK, Inglis SM, Gallo JJ, Parnell HE, Ivanoff P, Ryan S, Jenson CD, Ross A, Labrique A, Wang NY, Emmett SD. Hearing Norton Sound: community involvement in the design of a mixed methods community randomized trial in 15 Alaska Native communities. Res Involv Engagem. 2020 Nov 3;6(1):67. doi: 10.1186/s40900-020-00235-0.
- Emmett SD, Robler SK, Wang NY, Labrique A, Gallo JJ, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: a community randomised trial protocol to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023078. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023078.
- Emmett SD, Robler SK, Gallo JJ, Wang NY, Labrique A, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: mixed methods protocol of a community randomised trial to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 22;9(1):e023081. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023081.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-1602-34571
- AD-1602-34751 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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