- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03309553
Redusere hørselstap hos barn i en innfødt befolkning i Alaska gjennom en ny skolescreenings- og henvisningsprosess som bruker mobil helse og telemedisin
Hearing Norton Sound: A Community Randomized Trial to address Childhood Hearing Tap in Rural Alaska
Hørselstap er et vanlig helseproblem i Alaska. Opptil 75 % av barna som vokser opp i landsbyer i Alaska opplever hyppige ørebetennelser, en av de viktigste behandlingsbare årsakene til hørselstap. Barn med selv mildt hørselstap møter mange utfordringer. Disse barna opplever ofte tale- og språkforsinkelser og har problemer på skolen. Tenåringer med hørselstap har større sannsynlighet for å droppe ut av skolen, og er i faresonen for å ha problemer med å finne jobb som voksne. Umiddelbar diagnostisering og behandling av hørselstap er viktig for å forhindre disse konsekvensene. Alaska påbyr skolebasert hørselsscreening, men mange barn med hørselstap blir ikke identifisert av gjeldende screeningprotokoll, og de fleste som blir henvist kommer aldri inn i helsevesenet for diagnose og behandling.
Alaska har allerede utviklet innovative strategier for å håndtere hørselstap. Et nettverk av landsbyhelseklinikker bemannet av samfunnshelsehjelper gir lokal omsorg, og telemedisin er tatt i bruk i over 250 landsbyklinikker over hele landet. Til tross for at det er allment tilgjengelig, har telemedisin ennå ikke blitt brukt i skolehøringsundersøkelser for å fremskynde henvisningsprosessen.
Norton Sound Health Corporation har inngått samarbeid med Duke og Johns Hopkins universiteter for å undersøke om en ny skolescreenings- og henvisningsprosess som inkluderer mobil, eller mHealth, screening og telemedisinhenvisning vil redusere forskjeller i hørselstap hos barn i Norton Sound-regionen. Barn fra barnehage til og med 12. klasse i 15 Norton Sound-landsbyer vil motta gjeldende skolescreeningsprotokoll og den nye mHealth-skjermen. Landsbyer vil deretter bli randomisert til å fortsette den gjeldende henvisningsprosessen til primærhelsetjenesten eller for å ta i bruk telemedisinsk henvisning til skolevisninger. Etterforskerne antar at den nye mHealth screeningprotokollen vil identifisere flere barn med hørselstap, og telemedisinhenvisning vil redusere tiden til diagnose. Ved å identifisere hørselstap bedre og fremskynde diagnostisering og behandling, forventer etterforskerne at byrden av hørselstap i barndommen faller, at hørselsrelatert livskvalitet forbedres, og at skoleprestasjoner vil forbedres i landsbyer med telemedisinhenvisning sammenlignet med dagens henvisningslandsbyer i primærhelsetjenesten. . Hvis studien viser disse positive effektene, kan mHealth-screening og telemedisinsk henvisningsprosess implementeres i skoledistrikter over hele delstaten Alaska for å redusere ulikheter i hørselstap hos barn i hele landet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Forente stater, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Student ved Bering Strait School District (BSSD) i Alaska
- Alle barn i skolealder, fra barnehage til og med 12. klasse i skolekretsen er kvalifisert til å delta
- Foreldre signerte samtykke til å gjennomgå rutinemessig hørselskontroll i skolemiljøet
- Verbal samtykke fra barn som er registrert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en elev fra Beringstredet skoledistrikt
- Foreldres samtykke til rutinemessig hørselsundersøkelse ikke innhentet
- Muntlig samtykke ikke oppnådd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjeldende henvisningsprosess i primærhelsetjenesten
I landsbyer som er randomisert til den gjeldende primæromsorgsprosessen, vil familier bli varslet hvis barna deres screener positive på nøyaktig samme metode som hver skole hadde brukt tidligere.
Denne prosessen innebærer et brev hjem til foreldrene, enten sendt med barnet eller per post, der de ber om at forelderen/omsorgspersonen tar med barnet til landsbyens helsestasjon for en evaluering.
Listen over henviste barn blir også gitt til Norton Sound Audiology Department, som tar kontakt med familier for å planlegge avtaler i løpet av neste tilgjengelige audiologiklinikk.
|
Barn som screener positivt for hørselstap vil få samme metode som hver skole hadde brukt tidligere.
Denne prosessen innebærer et brev hjem til foreldrene, enten sendt med barnet eller per post, der de ber om at forelderen/omsorgspersonen tar med barnet til landsbyens helsestasjon for en evaluering.
|
|
Eksperimentell: Fremskyndet telemedisinsk henvisning
I landsbyer som er randomisert til den fremskyndede telemedisinske intervensjonen, vil foreldre til barn som screener positive motta en telefon fra skolen eller klinikken på screeningsdagen som varsler dem om dagen og klokkeslettet for deres barns telemedisinsk konsultasjonsavtale.
Avtaler vil bli gjort samme dag eller neste dag, med lokale helsehjelpere (CHAs) som har dedikert tid sperret av for å utføre telemedisinkonsultasjoner.
Deltakende barn som screener positivt vil bli fraktet til klinikken for avtale med voksne ledsagere.
Foreldre oppfordres, men er ikke pålagt å delta, bortsett fra barn i klasse 2 og yngre, for hvem foreldredeltakelse vil være nødvendig.
Ikke-deltakende barn i lokalsamfunn som er tildelt den fremskyndede telemedisinske intervensjonsarmen, vil motta standard henvisning etter gjeldende henvisningsprosess for primærhelsetjenesten.
|
I landsbyer som er randomisert til den fremskyndede telemedisinske intervensjonen, vil foreldre til barn som screener positive motta en telefon fra skolen eller klinikken på screeningsdagen som varsler dem om dagen og klokkeslettet for deres barns telemedisinsk konsultasjonsavtale.
Avtaler vil bli gjort samme dag eller neste dag, med lokale helsehjelpere (CHAs) som har dedikert tid sperret av for å utføre telemedisinkonsultasjoner.
Deltakende barn som screener positivt vil bli fraktet til klinikken for avtale med voksne ledsagere.
Foreldre oppfordres, men er ikke pålagt å delta, bortsett fra barn i klasse 2 og yngre, for hvem foreldredeltakelse vil være nødvendig.
Ikke-deltakende barn i lokalsamfunn som er tildelt den fremskyndede telemedisinske intervensjonsarmen, vil motta standard henvisning etter gjeldende henvisningsprosess for primærhelsetjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for diagnose
Tidsramme: Fra dato for screening til dato for ICD-10 øre-/hørselsdiagnose, målt i dager, opptil 9 måneder fra dato for screening i år 1 og år 2
|
Sammenligne tid med International Classification of Disease, tiende utgave (ICD-10) øre-/hørselsdiagnose fra dato for screening mellom intervensjon og aktiv komparator
|
Fra dato for screening til dato for ICD-10 øre-/hørselsdiagnose, målt i dager, opptil 9 måneder fra dato for screening i år 1 og år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomst av hørselstap
Tidsramme: Årlig audiometrisk vurdering ved år 1 og år 2
|
Basert på audiometriske vurderingskriterier, sammenlignet mellom intervensjon og aktiv komparator
|
Årlig audiometrisk vurdering ved år 1 og år 2
|
|
Endring i hørselsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Årlig spørreskjemavurdering ved år 1 og år 2
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Hearing Environments and Reflection on Quality of Life (HEAR-QL), sammenlignet mellom intervensjon og aktiv komparator
|
Årlig spørreskjemavurdering ved år 1 og år 2
|
|
Endring i skoleprestasjoner
Tidsramme: 3 ganger årlig i år 1 og år 2
|
Mål for matte- og leseytelse ved bruk av AIMSweb, sammenlignet mellom intervensjon og aktiv komparator
|
3 ganger årlig i år 1 og år 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av screeningsprotokoller
Tidsramme: Tverrsnittssammenligning av samtidig mHealth-screeningsprotokoll og gjeldende skolehørselsscreeningsprotokoll med audiometrisk vurdering, målt én gang på år 1, alle lokalsamfunn kombinert
|
Skole- og mobilhelsescreening (mHealth) til audiometrisk vurdering, alt målt på samme dag i baseline ved år 1 før intervensjon
|
Tverrsnittssammenligning av samtidig mHealth-screeningsprotokoll og gjeldende skolehørselsscreeningsprotokoll med audiometrisk vurdering, målt én gang på år 1, alle lokalsamfunn kombinert
|
|
Forekomst av hørselstap
Tidsramme: Baseline ved år 1 før intervensjon
|
Estimering av baselineprevalensen av hørselstap hos barn i skolealder ved hjelp av audiometriske vurderinger, alle lokalsamfunn samlet
|
Baseline ved år 1 før intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
- Hovedetterforsker: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marrone NL, Nieman CL, Coco L. Community-Based Participatory Research and Human-Centered Design Principles to Advance Hearing Health Equity. Ear Hear. 2022 Jul-Aug 01;43(Suppl 1):33S-44S. doi: 10.1097/AUD.0000000000001183. Epub 2020 Jun 13.
- Emmett SD, Platt A, Turner EL, Gallo JJ, Labrique AB, Inglis SM, Jenson CD, Parnell HE, Wang NY, Hicks KL, Egger JR, Halpin PF, Yong M, Ballreich J, Robler SK. Mobile health school screening and telemedicine referral to improve access to specialty care in rural Alaska: a cluster- randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Jul;10(7):e1023-e1033. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00184-X.
- Robler SK, Inglis SM, Gallo JJ, Parnell HE, Ivanoff P, Ryan S, Jenson CD, Ross A, Labrique A, Wang NY, Emmett SD. Hearing Norton Sound: community involvement in the design of a mixed methods community randomized trial in 15 Alaska Native communities. Res Involv Engagem. 2020 Nov 3;6(1):67. doi: 10.1186/s40900-020-00235-0.
- Emmett SD, Robler SK, Wang NY, Labrique A, Gallo JJ, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: a community randomised trial protocol to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023078. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023078.
- Emmett SD, Robler SK, Gallo JJ, Wang NY, Labrique A, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: mixed methods protocol of a community randomised trial to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 22;9(1):e023081. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023081.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-1602-34571
- AD-1602-34751 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutteringHørselstap, plutselig | Plutselig hørselstap | Hørselstap, idiopatisk plutselig sensorineural | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på Gjeldende henvisningsprosess i primærhelsetjenesten
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført