Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere hørselstap hos barn i en innfødt befolkning i Alaska gjennom en ny skolescreenings- og henvisningsprosess som bruker mobil helse og telemedisin

12. juni 2020 oppdatert av: Norton Sound Health Corporation

Hearing Norton Sound: A Community Randomized Trial to address Childhood Hearing Tap in Rural Alaska

Hørselstap er et vanlig helseproblem i Alaska. Opptil 75 % av barna som vokser opp i landsbyer i Alaska opplever hyppige ørebetennelser, en av de viktigste behandlingsbare årsakene til hørselstap. Barn med selv mildt hørselstap møter mange utfordringer. Disse barna opplever ofte tale- og språkforsinkelser og har problemer på skolen. Tenåringer med hørselstap har større sannsynlighet for å droppe ut av skolen, og er i faresonen for å ha problemer med å finne jobb som voksne. Umiddelbar diagnostisering og behandling av hørselstap er viktig for å forhindre disse konsekvensene. Alaska påbyr skolebasert hørselsscreening, men mange barn med hørselstap blir ikke identifisert av gjeldende screeningprotokoll, og de fleste som blir henvist kommer aldri inn i helsevesenet for diagnose og behandling.

Alaska har allerede utviklet innovative strategier for å håndtere hørselstap. Et nettverk av landsbyhelseklinikker bemannet av samfunnshelsehjelper gir lokal omsorg, og telemedisin er tatt i bruk i over 250 landsbyklinikker over hele landet. Til tross for at det er allment tilgjengelig, har telemedisin ennå ikke blitt brukt i skolehøringsundersøkelser for å fremskynde henvisningsprosessen.

Norton Sound Health Corporation har inngått samarbeid med Duke og Johns Hopkins universiteter for å undersøke om en ny skolescreenings- og henvisningsprosess som inkluderer mobil, eller mHealth, screening og telemedisinhenvisning vil redusere forskjeller i hørselstap hos barn i Norton Sound-regionen. Barn fra barnehage til og med 12. klasse i 15 Norton Sound-landsbyer vil motta gjeldende skolescreeningsprotokoll og den nye mHealth-skjermen. Landsbyer vil deretter bli randomisert til å fortsette den gjeldende henvisningsprosessen til primærhelsetjenesten eller for å ta i bruk telemedisinsk henvisning til skolevisninger. Etterforskerne antar at den nye mHealth screeningprotokollen vil identifisere flere barn med hørselstap, og telemedisinhenvisning vil redusere tiden til diagnose. Ved å identifisere hørselstap bedre og fremskynde diagnostisering og behandling, forventer etterforskerne at byrden av hørselstap i barndommen faller, at hørselsrelatert livskvalitet forbedres, og at skoleprestasjoner vil forbedres i landsbyer med telemedisinhenvisning sammenlignet med dagens henvisningslandsbyer i primærhelsetjenesten. . Hvis studien viser disse positive effektene, kan mHealth-screening og telemedisinsk henvisningsprosess implementeres i skoledistrikter over hele delstaten Alaska for å redusere ulikheter i hørselstap hos barn i hele landet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1481

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Forente stater, 99762
        • Norton Sound Health Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Student ved Bering Strait School District (BSSD) i Alaska
  • Alle barn i skolealder, fra barnehage til og med 12. klasse i skolekretsen er kvalifisert til å delta
  • Foreldre signerte samtykke til å gjennomgå rutinemessig hørselskontroll i skolemiljøet
  • Verbal samtykke fra barn som er registrert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en elev fra Beringstredet skoledistrikt
  • Foreldres samtykke til rutinemessig hørselsundersøkelse ikke innhentet
  • Muntlig samtykke ikke oppnådd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjeldende henvisningsprosess i primærhelsetjenesten
I landsbyer som er randomisert til den gjeldende primæromsorgsprosessen, vil familier bli varslet hvis barna deres screener positive på nøyaktig samme metode som hver skole hadde brukt tidligere. Denne prosessen innebærer et brev hjem til foreldrene, enten sendt med barnet eller per post, der de ber om at forelderen/omsorgspersonen tar med barnet til landsbyens helsestasjon for en evaluering. Listen over henviste barn blir også gitt til Norton Sound Audiology Department, som tar kontakt med familier for å planlegge avtaler i løpet av neste tilgjengelige audiologiklinikk.
Barn som screener positivt for hørselstap vil få samme metode som hver skole hadde brukt tidligere. Denne prosessen innebærer et brev hjem til foreldrene, enten sendt med barnet eller per post, der de ber om at forelderen/omsorgspersonen tar med barnet til landsbyens helsestasjon for en evaluering.
Eksperimentell: Fremskyndet telemedisinsk henvisning
I landsbyer som er randomisert til den fremskyndede telemedisinske intervensjonen, vil foreldre til barn som screener positive motta en telefon fra skolen eller klinikken på screeningsdagen som varsler dem om dagen og klokkeslettet for deres barns telemedisinsk konsultasjonsavtale. Avtaler vil bli gjort samme dag eller neste dag, med lokale helsehjelpere (CHAs) som har dedikert tid sperret av for å utføre telemedisinkonsultasjoner. Deltakende barn som screener positivt vil bli fraktet til klinikken for avtale med voksne ledsagere. Foreldre oppfordres, men er ikke pålagt å delta, bortsett fra barn i klasse 2 og yngre, for hvem foreldredeltakelse vil være nødvendig. Ikke-deltakende barn i lokalsamfunn som er tildelt den fremskyndede telemedisinske intervensjonsarmen, vil motta standard henvisning etter gjeldende henvisningsprosess for primærhelsetjenesten.
I landsbyer som er randomisert til den fremskyndede telemedisinske intervensjonen, vil foreldre til barn som screener positive motta en telefon fra skolen eller klinikken på screeningsdagen som varsler dem om dagen og klokkeslettet for deres barns telemedisinsk konsultasjonsavtale. Avtaler vil bli gjort samme dag eller neste dag, med lokale helsehjelpere (CHAs) som har dedikert tid sperret av for å utføre telemedisinkonsultasjoner. Deltakende barn som screener positivt vil bli fraktet til klinikken for avtale med voksne ledsagere. Foreldre oppfordres, men er ikke pålagt å delta, bortsett fra barn i klasse 2 og yngre, for hvem foreldredeltakelse vil være nødvendig. Ikke-deltakende barn i lokalsamfunn som er tildelt den fremskyndede telemedisinske intervensjonsarmen, vil motta standard henvisning etter gjeldende henvisningsprosess for primærhelsetjenesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for diagnose
Tidsramme: Fra dato for screening til dato for ICD-10 øre-/hørselsdiagnose, målt i dager, opptil 9 måneder fra dato for screening i år 1 og år 2
Sammenligne tid med International Classification of Disease, tiende utgave (ICD-10) øre-/hørselsdiagnose fra dato for screening mellom intervensjon og aktiv komparator
Fra dato for screening til dato for ICD-10 øre-/hørselsdiagnose, målt i dager, opptil 9 måneder fra dato for screening i år 1 og år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst av hørselstap
Tidsramme: Årlig audiometrisk vurdering ved år 1 og år 2
Basert på audiometriske vurderingskriterier, sammenlignet mellom intervensjon og aktiv komparator
Årlig audiometrisk vurdering ved år 1 og år 2
Endring i hørselsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Årlig spørreskjemavurdering ved år 1 og år 2
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Hearing Environments and Reflection on Quality of Life (HEAR-QL), sammenlignet mellom intervensjon og aktiv komparator
Årlig spørreskjemavurdering ved år 1 og år 2
Endring i skoleprestasjoner
Tidsramme: 3 ganger årlig i år 1 og år 2
Mål for matte- og leseytelse ved bruk av AIMSweb, sammenlignet mellom intervensjon og aktiv komparator
3 ganger årlig i år 1 og år 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av screeningsprotokoller
Tidsramme: Tverrsnittssammenligning av samtidig mHealth-screeningsprotokoll og gjeldende skolehørselsscreeningsprotokoll med audiometrisk vurdering, målt én gang på år 1, alle lokalsamfunn kombinert
Skole- og mobilhelsescreening (mHealth) til audiometrisk vurdering, alt målt på samme dag i baseline ved år 1 før intervensjon
Tverrsnittssammenligning av samtidig mHealth-screeningsprotokoll og gjeldende skolehørselsscreeningsprotokoll med audiometrisk vurdering, målt én gang på år 1, alle lokalsamfunn kombinert
Forekomst av hørselstap
Tidsramme: Baseline ved år 1 før intervensjon
Estimering av baselineprevalensen av hørselstap hos barn i skolealder ved hjelp av audiometriske vurderinger, alle lokalsamfunn samlet
Baseline ved år 1 før intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
  • Hovedetterforsker: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AD-1602-34571
  • AD-1602-34751 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Gjeldende henvisningsprosess i primærhelsetjenesten

Abonnere