- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03309553
Zmniejszenie utraty słuchu w dzieciństwie wśród rdzennej ludności Alaski poprzez nowy proces badań przesiewowych i skierowań do szkół, który wykorzystuje mobilną opiekę zdrowotną i telemedycynę
Hearing Norton Sound: randomizowana próba społeczna mająca na celu rozwiązanie problemu utraty słuchu w dzieciństwie na obszarach wiejskich na Alasce
Utrata słuchu jest powszechnym problemem zdrowotnym na Alasce. Nawet 75% dzieci dorastających w wioskach na Alasce doświadcza częstych infekcji ucha, jednej z głównych, możliwych do wyleczenia przyczyn utraty słuchu. Dzieci z nawet lekkim ubytkiem słuchu stają przed wieloma wyzwaniami. Dzieci te często doświadczają opóźnień w mowie i języku oraz mają problemy w szkole. Nastolatki z ubytkiem słuchu częściej porzucają szkołę i są bardziej narażone na trudności ze znalezieniem pracy jako dorośli. Szybka diagnoza i leczenie ubytku słuchu jest ważne dla zapobiegania tym konsekwencjom. Alaska nakazuje szkolne badania przesiewowe słuchu, ale wiele dzieci z ubytkiem słuchu nie jest identyfikowanych przez obecny protokół badań przesiewowych, a większość kierowanych nigdy nie trafia do systemu opieki zdrowotnej w celu postawienia diagnozy i leczenia.
Alaska opracowała już innowacyjne strategie radzenia sobie z ubytkiem słuchu. Sieć wiejskich przychodni, w których pracują pracownicy służby zdrowia, zapewnia lokalną opiekę, a telemedycyna została wprowadzona w ponad 250 wiejskich przychodniach w całym stanie. Pomimo powszechnej dostępności telemedycyna nie była jeszcze wykorzystywana w szkolnych badaniach przesiewowych słuchu w celu przyspieszenia procesu kierowania.
Norton Sound Health Corporation nawiązała współpracę z Uniwersytetami Duke i Johns Hopkins, aby zbadać, czy nowy proces szkolnych badań przesiewowych i skierowań, który obejmuje badania przesiewowe i telemedycynę za pomocą urządzeń mobilnych lub mZdrowie, zmniejszy dysproporcje w zakresie utraty słuchu u dzieci w regionie Norton Sound. Dzieci od przedszkola do 12 klasy w 15 wioskach Norton Sound otrzymają aktualny szkolny protokół badań przesiewowych i nowy ekran m-zdrowia. Wioski zostaną następnie losowo przydzielone, aby kontynuować obecny proces skierowania do podstawowej opieki zdrowotnej lub przyjąć skierowanie telemedyczne na szkolne badania przesiewowe. Badacze stawiają hipotezę, że nowy protokół badań przesiewowych mHealth pozwoli zidentyfikować więcej dzieci z ubytkiem słuchu, a skierowanie telemedyczne skróci czas do postawienia diagnozy. Dzięki lepszej identyfikacji ubytku słuchu oraz przyspieszeniu diagnozy i leczenia badacze spodziewają się zmniejszenia obciążenia związanego z ubytkiem słuchu u dzieci, poprawy jakości życia związanej ze słuchem oraz poprawy wyników w szkole w wioskach ze skierowaniami telemedycznymi w porównaniu z obecnymi wioskami skierowanymi do podstawowej opieki zdrowotnej . Jeśli badanie wykaże te pozytywne efekty, badania przesiewowe m-zdrowia i proces kierowania do telemedycyny mogłyby zostać wdrożone w okręgach szkolnych w całym stanie Alaska w celu zmniejszenia różnic w ubytku słuchu u dzieci w całym stanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Stany Zjednoczone, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczeń Okręgu Szkolnego w Cieśninie Beringa (BSSD) na Alasce
- Wszystkie dzieci w wieku szkolnym, od przedszkola do 12 klasy w okręgu szkolnym, są uprawnione do udziału
- Podpisana przez rodziców zgoda na poddanie się rutynowym przesiewowym badaniom słuchu w warunkach szkolnych
- Ustna zgoda dzieci włączonych do badania
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest uczniem Okręgu Szkolnego w Cieśninie Beringa
- Nie uzyskano zgody rodziców na rutynowe badania przesiewowe słuchu
- Nie uzyskano zgody ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bieżący proces kierowania do podstawowej opieki zdrowotnej
W wioskach zrandomizowanych do obecnego procesu podstawowej opieki zdrowotnej rodziny zostaną powiadomione, jeśli ich dzieci uzyskają pozytywny wynik testu dokładnie w ten sam sposób, z którego każda szkoła korzystała wcześniej.
Proces ten obejmuje wysłanie do domu listu do rodziców, wysłanego razem z dzieckiem lub pocztą, z prośbą, aby rodzic/opiekun przyprowadził dziecko do wiejskiej przychodni zdrowia w celu oceny.
Lista skierowanych dzieci jest również przekazywana do Działu Audiologii Norton Sound, który kontaktuje się z rodzinami w celu umówienia wizyt w najbliższej dostępnej poradni audiologicznej.
|
Dzieci, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem ubytku słuchu, otrzymają tę samą metodę, z której korzystała wcześniej każda szkoła.
Proces ten obejmuje wysłanie do domu listu do rodziców, wysłanego razem z dzieckiem lub pocztą, z prośbą, aby rodzic/opiekun przyprowadził dziecko do wiejskiej przychodni zdrowia w celu oceny.
|
|
Eksperymentalny: Przyspieszone skierowanie telemedyczne
W miejscowościach wylosowanych do przyspieszonej interwencji telemedycznej rodzice dzieci, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego, otrzymają telefon ze szkoły lub przychodni w dniu badania przesiewowego, informując ich o dniu i godzinie konsultacji telemedycznej ich dziecka.
Wizyty będą umawiane tego samego lub następnego dnia z doradcami ds. zdrowia społeczności (CHA), którzy mają zarezerwowany czas na przeprowadzenie konsultacji telemedycznych.
Uczestniczące dzieci z wynikiem pozytywnym zostaną przetransportowane do kliniki na spotkanie z dorosłymi opiekunami.
Rodzice są zachęcani, ale nie zobowiązani do obecności, z wyjątkiem dzieci w klasie 2 i młodszych, dla których wymagana będzie obecność rodziców.
Nieuczestniczące dzieci w społecznościach przydzielonych do grupy przyspieszonej interwencji telemedycznej otrzymają standardowe skierowanie zgodnie z obecnym procesem kierowania do podstawowej opieki zdrowotnej w szkole.
|
W miejscowościach wylosowanych do przyspieszonej interwencji telemedycznej rodzice dzieci, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego, otrzymają telefon ze szkoły lub przychodni w dniu badania przesiewowego, informując ich o dniu i godzinie konsultacji telemedycznej ich dziecka.
Wizyty będą umawiane tego samego lub następnego dnia z doradcami ds. zdrowia społeczności (CHA), którzy mają zarezerwowany czas na przeprowadzenie konsultacji telemedycznych.
Uczestniczące dzieci z wynikiem pozytywnym zostaną przetransportowane do kliniki na spotkanie z dorosłymi opiekunami.
Rodzice są zachęcani, ale nie zobowiązani do obecności, z wyjątkiem dzieci w klasie 2 i młodszych, dla których wymagana będzie obecność rodziców.
Nieuczestniczące dzieci w społecznościach przydzielonych do grupy przyspieszonej interwencji telemedycznej otrzymają standardowe skierowanie zgodnie z obecnym procesem kierowania do podstawowej opieki zdrowotnej w szkole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: Od daty skriningu do daty rozpoznania ucha/słuchu ICD-10, liczony w dniach, do 9 miesięcy od daty skriningu w 1. i 2. roku
|
Porównanie czasu do diagnozy ucha/słuchu według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie dziesiąte (ICD-10) od daty badania przesiewowego między interwencją a aktywnym lekiem porównawczym
|
Od daty skriningu do daty rozpoznania ucha/słuchu ICD-10, liczony w dniach, do 9 miesięcy od daty skriningu w 1. i 2. roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania ubytku słuchu
Ramy czasowe: Coroczna ocena audiometryczna w 1. i 2. roku
|
Na podstawie kryteriów oceny audiometrycznej, porównano interwencję i aktywny komparator
|
Coroczna ocena audiometryczna w 1. i 2. roku
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze słuchem
Ramy czasowe: Coroczna ocena kwestionariusza na roku 1 i roku 2
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Środowisko słyszenia i Refleksja nad Jakością Życia (HEAR-QL), porównanie między interwencją a aktywnym komparatorem
|
Coroczna ocena kwestionariusza na roku 1 i roku 2
|
|
Zmiana wyników w szkole
Ramy czasowe: 3 razy w roku w roku 1 i roku 2
|
Miara wyników w matematyce i czytaniu za pomocą AIMSweb, w porównaniu między interwencją a aktywnym komparatorem
|
3 razy w roku w roku 1 i roku 2
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość protokołów przesiewowych
Ramy czasowe: Porównanie przekrojowe równoczesnego protokołu badań przesiewowych m-zdrowia i aktualnego szkolnego protokołu badań przesiewowych słuchu z oceną audiometryczną, mierzone raz w roku 1, wszystkie społeczności łącznie
|
Szkolne i mobilne badania przesiewowe dotyczące zdrowia (m-zdrowia) do oceny audiometrycznej, wszystkie mierzone tego samego dnia w punkcie wyjściowym w 1. roku przed interwencją
|
Porównanie przekrojowe równoczesnego protokołu badań przesiewowych m-zdrowia i aktualnego szkolnego protokołu badań przesiewowych słuchu z oceną audiometryczną, mierzone raz w roku 1, wszystkie społeczności łącznie
|
|
Rozpowszechnienie utraty słuchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa w roku 1 przed interwencją
|
Szacowanie wyjściowej częstości występowania ubytku słuchu u dzieci w wieku szkolnym za pomocą oceny audiometrycznej, we wszystkich społecznościach łącznie
|
Wartość bazowa w roku 1 przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
- Główny śledczy: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marrone NL, Nieman CL, Coco L. Community-Based Participatory Research and Human-Centered Design Principles to Advance Hearing Health Equity. Ear Hear. 2022 Jul-Aug 01;43(Suppl 1):33S-44S. doi: 10.1097/AUD.0000000000001183. Epub 2020 Jun 13.
- Emmett SD, Platt A, Turner EL, Gallo JJ, Labrique AB, Inglis SM, Jenson CD, Parnell HE, Wang NY, Hicks KL, Egger JR, Halpin PF, Yong M, Ballreich J, Robler SK. Mobile health school screening and telemedicine referral to improve access to specialty care in rural Alaska: a cluster- randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Jul;10(7):e1023-e1033. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00184-X.
- Robler SK, Inglis SM, Gallo JJ, Parnell HE, Ivanoff P, Ryan S, Jenson CD, Ross A, Labrique A, Wang NY, Emmett SD. Hearing Norton Sound: community involvement in the design of a mixed methods community randomized trial in 15 Alaska Native communities. Res Involv Engagem. 2020 Nov 3;6(1):67. doi: 10.1186/s40900-020-00235-0.
- Emmett SD, Robler SK, Wang NY, Labrique A, Gallo JJ, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: a community randomised trial protocol to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023078. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023078.
- Emmett SD, Robler SK, Gallo JJ, Wang NY, Labrique A, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: mixed methods protocol of a community randomised trial to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 22;9(1):e023081. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023081.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-1602-34571
- AD-1602-34751 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bieżący proces kierowania do podstawowej opieki zdrowotnej
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyRak związany z paleniem papierosówStany Zjednoczone