- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03309553
Vermindering van gehoorverlies bij kinderen in een inheemse bevolking van Alaska door middel van een nieuw schoolscreening- en verwijzingsproces dat gebruikmaakt van mobiele gezondheid en telegeneeskunde
Norton Sound horen: een door de gemeenschap gerandomiseerd onderzoek om gehoorverlies bij kinderen op het platteland van Alaska aan te pakken
Gehoorverlies is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem in Alaska. Tot 75% van de kinderen die in dorpen in Alaska opgroeien, heeft regelmatig last van oorontstekingen, een van de belangrijkste behandelbare oorzaken van gehoorverlies. Kinderen met zelfs licht gehoorverlies staan voor veel uitdagingen. Deze kinderen hebben vaak spraak- en taalachterstanden en hebben moeite op school. Tieners met gehoorverlies hebben meer kans om voortijdig van school te gaan en lopen het risico om als volwassenen moeite te hebben met het vinden van een baan. Een snelle diagnose en behandeling van gehoorverlies is belangrijk om deze gevolgen te voorkomen. Alaska schrijft gehoorscreening op school voor, maar veel kinderen met gehoorverlies worden niet geïdentificeerd door het huidige screeningsprotocol, en de meesten die worden doorverwezen, komen nooit in de gezondheidszorg voor diagnose en behandeling.
Alaska heeft al innovatieve strategieën ontwikkeld om gehoorverlies aan te pakken. Een netwerk van dorpsgezondheidsklinieken, bemand door gezondheidsmedewerkers van de gemeenschap, biedt lokale zorg, en telegeneeskunde is toegepast in meer dan 250 dorpsklinieken over de gehele staat. Ondanks dat telegeneeskunde overal verkrijgbaar is, wordt het nog niet gebruikt bij gehoorscreeningen op scholen om het doorverwijzingsproces te versnellen.
Norton Sound Health Corporation werkt samen met Duke and Johns Hopkins Universities om te onderzoeken of een nieuw schoolscreening- en verwijzingsproces dat mobiele, of mHealth-, screening en telegeneeskunde-verwijzing omvat, de verschillen in gehoorverlies bij kinderen in de Norton Sound-regio zal verminderen. Kinderen van de kleuterschool tot en met de 12e klas in 15 Norton Sound-dorpen zullen het huidige schoolscreeningsprotocol en het nieuwe mHealth-scherm ontvangen. Dorpen worden vervolgens gerandomiseerd om het huidige verwijzingsproces voor eerstelijnszorg voort te zetten of om telegeneeskunde door te verwijzen voor schoolscreenings. De onderzoekers veronderstellen dat het nieuwe mHealth-screeningsprotocol meer kinderen met gehoorverlies zal identificeren en dat doorverwijzing via telegeneeskunde de tijd tot de diagnose zal verkorten. Door gehoorverlies beter te identificeren en diagnose en behandeling te versnellen, verwachten de onderzoekers dat de last van gehoorverlies bij kinderen zal verminderen, de gehoorgerelateerde kwaliteit van leven zal verbeteren en de schoolprestaties zullen verbeteren in dorpen met telegeneeskunde in vergelijking met de huidige doorverwezen dorpen voor eerstelijnszorg. . Als de studie deze positieve effecten aantoont, zouden mHealth-screening en het verwijzingsproces voor telegeneeskunde kunnen worden geïmplementeerd in schooldistricten in de staat Alaska om de verschillen in gehoorverlies bij kinderen over de gehele staat te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Verenigde Staten, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student van het Bering Strait School District (BSSD) in Alaska
- Alle schoolgaande kinderen, van de kleuterschool tot en met de 12e klas in het schooldistrict komen in aanmerking om deel te nemen
- Door de ouders ondertekende toestemming voor het ondergaan van een routinematige gehoorscreening in de schoolomgeving
- Mondelinge instemming van kinderen die deelnamen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen leerling van het Bering Strait School District
- Ouderlijke toestemming voor routinematige gehoorscreening niet verkregen
- Mondelinge instemming niet verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Huidig verwijzingsproces voor eerstelijnszorg
In dorpen die zijn gerandomiseerd naar het huidige eerstelijnszorgproces, zullen gezinnen op de hoogte worden gebracht als hun kinderen positief worden gescreend op precies dezelfde manier als elke school voorheen gebruikte.
Dit proces omvat een brief naar huis aan de ouders, ofwel verzonden met het kind of per post, met het verzoek aan de ouder/verzorger om het kind voor evaluatie naar de gezondheidskliniek in het dorp te brengen.
De lijst met doorverwezen kinderen wordt ook gegeven aan de Norton Sound Audiology Department, die contact opneemt met families om afspraken te plannen tijdens de volgende beschikbare audiologiekliniek.
|
Kinderen die positief screenen op gehoorverlies, krijgen dezelfde methode die elke school voorheen gebruikte.
Dit proces omvat een brief naar huis aan de ouders, ofwel verzonden met het kind of per post, met het verzoek aan de ouder/verzorger om het kind voor evaluatie naar de gezondheidskliniek in het dorp te brengen.
|
|
Experimenteel: Versnelde verwijzing naar telegeneeskunde
In dorpen die gerandomiseerd zijn voor de versnelde telegeneeskunde-interventie, krijgen ouders van kinderen die positief screenen op de dag van de screening een telefoontje van de school of de kliniek om hen op de hoogte te stellen van de dag en het tijdstip van de afspraak voor telegeneeskunde van hun kind.
Afspraken worden dezelfde dag of de volgende dag gemaakt, met community health aides (CHA's) die tijd hebben gereserveerd om telegeneeskundeconsulten uit te voeren.
Deelnemende kinderen die positief screenen, worden naar de kliniek vervoerd voor hun afspraak met volwassen begeleiders.
Ouders worden aangemoedigd, maar zijn niet verplicht om aanwezig te zijn, behalve voor kinderen van groep 2 en jonger, voor wie deelname van de ouders vereist is.
Niet-deelnemende kinderen in gemeenschappen die zijn toegewezen aan de versnelde telegeneeskunde-interventie-arm zullen een standaardverwijzing krijgen volgens het huidige verwijzingsproces voor eerstelijnszorg op school.
|
In dorpen die gerandomiseerd zijn voor de versnelde telegeneeskunde-interventie, krijgen ouders van kinderen die positief screenen op de dag van de screening een telefoontje van de school of de kliniek om hen op de hoogte te stellen van de dag en het tijdstip van de afspraak voor telegeneeskunde van hun kind.
Afspraken worden dezelfde dag of de volgende dag gemaakt, met community health aides (CHA's) die tijd hebben gereserveerd om telegeneeskundeconsulten uit te voeren.
Deelnemende kinderen die positief screenen, worden naar de kliniek vervoerd voor hun afspraak met volwassen begeleiders.
Ouders worden aangemoedigd, maar zijn niet verplicht om aanwezig te zijn, behalve voor kinderen van groep 2 en jonger, voor wie deelname van de ouders vereist is.
Niet-deelnemende kinderen in gemeenschappen die zijn toegewezen aan de versnelde telegeneeskunde-interventie-arm zullen een standaardverwijzing krijgen volgens het huidige verwijzingsproces voor eerstelijnszorg op school.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor diagnose
Tijdsspanne: Vanaf de screeningdatum tot de datum van de ICD-10 oor-/gehoordiagnose, gemeten in dagen, tot 9 maanden vanaf de screeningdatum in jaar 1 en jaar 2
|
Tijd vergelijken met International Classification of Disease, Tenth Edition (ICD-10) oor-/gehoordiagnose vanaf de screeningsdatum tussen interventie en actieve comparator
|
Vanaf de screeningdatum tot de datum van de ICD-10 oor-/gehoordiagnose, gemeten in dagen, tot 9 maanden vanaf de screeningdatum in jaar 1 en jaar 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de prevalentie van gehoorverlies
Tijdsspanne: Jaarlijkse audiometrische beoordeling in jaar 1 en jaar 2
|
Gebaseerd op audiometrische beoordelingscriteria, vergeleken tussen interventie en actieve comparator
|
Jaarlijkse audiometrische beoordeling in jaar 1 en jaar 2
|
|
Verandering in gehoorgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Jaarlijkse vragenlijstbeoordeling in jaar 1 en jaar 2
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst Hearing Environments and Reflection on Quality of Life (HEAR-QL), vergeleken tussen interventie en actieve comparator
|
Jaarlijkse vragenlijstbeoordeling in jaar 1 en jaar 2
|
|
Verandering in schoolprestaties
Tijdsspanne: 3 keer per jaar in jaar 1 en jaar 2
|
Meten van reken- en leesprestaties met behulp van AIMSweb, vergeleken tussen interventie en actieve comparator
|
3 keer per jaar in jaar 1 en jaar 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van screeningprotocollen
Tijdsspanne: Cross-sectionele vergelijking van gelijktijdig mHealth-screeningsprotocol en huidig gehoorscreeningsprotocol op school met audiometrische beoordeling, eenmaal gemeten in jaar 1, alle gemeenschappen samen
|
Screening op school en mobiele gezondheid (mHealth) tot audiometrische beoordeling, allemaal gemeten op dezelfde dag in Baseline in jaar 1 vóór interventie
|
Cross-sectionele vergelijking van gelijktijdig mHealth-screeningsprotocol en huidig gehoorscreeningsprotocol op school met audiometrische beoordeling, eenmaal gemeten in jaar 1, alle gemeenschappen samen
|
|
Prevalentie van gehoorverlies
Tijdsspanne: Baseline op jaar 1 vóór interventie
|
Schatting van de baselineprevalentie van gehoorverlies bij schoolgaande kinderen met behulp van audiometrische beoordelingen, alle gemeenschappen samen
|
Baseline op jaar 1 vóór interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
- Hoofdonderzoeker: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marrone NL, Nieman CL, Coco L. Community-Based Participatory Research and Human-Centered Design Principles to Advance Hearing Health Equity. Ear Hear. 2022 Jul-Aug 01;43(Suppl 1):33S-44S. doi: 10.1097/AUD.0000000000001183. Epub 2020 Jun 13.
- Emmett SD, Platt A, Turner EL, Gallo JJ, Labrique AB, Inglis SM, Jenson CD, Parnell HE, Wang NY, Hicks KL, Egger JR, Halpin PF, Yong M, Ballreich J, Robler SK. Mobile health school screening and telemedicine referral to improve access to specialty care in rural Alaska: a cluster- randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Jul;10(7):e1023-e1033. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00184-X.
- Robler SK, Inglis SM, Gallo JJ, Parnell HE, Ivanoff P, Ryan S, Jenson CD, Ross A, Labrique A, Wang NY, Emmett SD. Hearing Norton Sound: community involvement in the design of a mixed methods community randomized trial in 15 Alaska Native communities. Res Involv Engagem. 2020 Nov 3;6(1):67. doi: 10.1186/s40900-020-00235-0.
- Emmett SD, Robler SK, Wang NY, Labrique A, Gallo JJ, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: a community randomised trial protocol to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023078. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023078.
- Emmett SD, Robler SK, Gallo JJ, Wang NY, Labrique A, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: mixed methods protocol of a community randomised trial to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 22;9(1):e023081. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023081.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-1602-34571
- AD-1602-34751 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten