Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van gehoorverlies bij kinderen in een inheemse bevolking van Alaska door middel van een nieuw schoolscreening- en verwijzingsproces dat gebruikmaakt van mobiele gezondheid en telegeneeskunde

12 juni 2020 bijgewerkt door: Norton Sound Health Corporation

Norton Sound horen: een door de gemeenschap gerandomiseerd onderzoek om gehoorverlies bij kinderen op het platteland van Alaska aan te pakken

Gehoorverlies is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem in Alaska. Tot 75% van de kinderen die in dorpen in Alaska opgroeien, heeft regelmatig last van oorontstekingen, een van de belangrijkste behandelbare oorzaken van gehoorverlies. Kinderen met zelfs licht gehoorverlies staan ​​voor veel uitdagingen. Deze kinderen hebben vaak spraak- en taalachterstanden en hebben moeite op school. Tieners met gehoorverlies hebben meer kans om voortijdig van school te gaan en lopen het risico om als volwassenen moeite te hebben met het vinden van een baan. Een snelle diagnose en behandeling van gehoorverlies is belangrijk om deze gevolgen te voorkomen. Alaska schrijft gehoorscreening op school voor, maar veel kinderen met gehoorverlies worden niet geïdentificeerd door het huidige screeningsprotocol, en de meesten die worden doorverwezen, komen nooit in de gezondheidszorg voor diagnose en behandeling.

Alaska heeft al innovatieve strategieën ontwikkeld om gehoorverlies aan te pakken. Een netwerk van dorpsgezondheidsklinieken, bemand door gezondheidsmedewerkers van de gemeenschap, biedt lokale zorg, en telegeneeskunde is toegepast in meer dan 250 dorpsklinieken over de gehele staat. Ondanks dat telegeneeskunde overal verkrijgbaar is, wordt het nog niet gebruikt bij gehoorscreeningen op scholen om het doorverwijzingsproces te versnellen.

Norton Sound Health Corporation werkt samen met Duke and Johns Hopkins Universities om te onderzoeken of een nieuw schoolscreening- en verwijzingsproces dat mobiele, of mHealth-, screening en telegeneeskunde-verwijzing omvat, de verschillen in gehoorverlies bij kinderen in de Norton Sound-regio zal verminderen. Kinderen van de kleuterschool tot en met de 12e klas in 15 Norton Sound-dorpen zullen het huidige schoolscreeningsprotocol en het nieuwe mHealth-scherm ontvangen. Dorpen worden vervolgens gerandomiseerd om het huidige verwijzingsproces voor eerstelijnszorg voort te zetten of om telegeneeskunde door te verwijzen voor schoolscreenings. De onderzoekers veronderstellen dat het nieuwe mHealth-screeningsprotocol meer kinderen met gehoorverlies zal identificeren en dat doorverwijzing via telegeneeskunde de tijd tot de diagnose zal verkorten. Door gehoorverlies beter te identificeren en diagnose en behandeling te versnellen, verwachten de onderzoekers dat de last van gehoorverlies bij kinderen zal verminderen, de gehoorgerelateerde kwaliteit van leven zal verbeteren en de schoolprestaties zullen verbeteren in dorpen met telegeneeskunde in vergelijking met de huidige doorverwezen dorpen voor eerstelijnszorg. . Als de studie deze positieve effecten aantoont, zouden mHealth-screening en het verwijzingsproces voor telegeneeskunde kunnen worden geïmplementeerd in schooldistricten in de staat Alaska om de verschillen in gehoorverlies bij kinderen over de gehele staat te verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1481

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Verenigde Staten, 99762
        • Norton Sound Health Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Student van het Bering Strait School District (BSSD) in Alaska
  • Alle schoolgaande kinderen, van de kleuterschool tot en met de 12e klas in het schooldistrict komen in aanmerking om deel te nemen
  • Door de ouders ondertekende toestemming voor het ondergaan van een routinematige gehoorscreening in de schoolomgeving
  • Mondelinge instemming van kinderen die deelnamen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen leerling van het Bering Strait School District
  • Ouderlijke toestemming voor routinematige gehoorscreening niet verkregen
  • Mondelinge instemming niet verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Huidig ​​verwijzingsproces voor eerstelijnszorg
In dorpen die zijn gerandomiseerd naar het huidige eerstelijnszorgproces, zullen gezinnen op de hoogte worden gebracht als hun kinderen positief worden gescreend op precies dezelfde manier als elke school voorheen gebruikte. Dit proces omvat een brief naar huis aan de ouders, ofwel verzonden met het kind of per post, met het verzoek aan de ouder/verzorger om het kind voor evaluatie naar de gezondheidskliniek in het dorp te brengen. De lijst met doorverwezen kinderen wordt ook gegeven aan de Norton Sound Audiology Department, die contact opneemt met families om afspraken te plannen tijdens de volgende beschikbare audiologiekliniek.
Kinderen die positief screenen op gehoorverlies, krijgen dezelfde methode die elke school voorheen gebruikte. Dit proces omvat een brief naar huis aan de ouders, ofwel verzonden met het kind of per post, met het verzoek aan de ouder/verzorger om het kind voor evaluatie naar de gezondheidskliniek in het dorp te brengen.
Experimenteel: Versnelde verwijzing naar telegeneeskunde
In dorpen die gerandomiseerd zijn voor de versnelde telegeneeskunde-interventie, krijgen ouders van kinderen die positief screenen op de dag van de screening een telefoontje van de school of de kliniek om hen op de hoogte te stellen van de dag en het tijdstip van de afspraak voor telegeneeskunde van hun kind. Afspraken worden dezelfde dag of de volgende dag gemaakt, met community health aides (CHA's) die tijd hebben gereserveerd om telegeneeskundeconsulten uit te voeren. Deelnemende kinderen die positief screenen, worden naar de kliniek vervoerd voor hun afspraak met volwassen begeleiders. Ouders worden aangemoedigd, maar zijn niet verplicht om aanwezig te zijn, behalve voor kinderen van groep 2 en jonger, voor wie deelname van de ouders vereist is. Niet-deelnemende kinderen in gemeenschappen die zijn toegewezen aan de versnelde telegeneeskunde-interventie-arm zullen een standaardverwijzing krijgen volgens het huidige verwijzingsproces voor eerstelijnszorg op school.
In dorpen die gerandomiseerd zijn voor de versnelde telegeneeskunde-interventie, krijgen ouders van kinderen die positief screenen op de dag van de screening een telefoontje van de school of de kliniek om hen op de hoogte te stellen van de dag en het tijdstip van de afspraak voor telegeneeskunde van hun kind. Afspraken worden dezelfde dag of de volgende dag gemaakt, met community health aides (CHA's) die tijd hebben gereserveerd om telegeneeskundeconsulten uit te voeren. Deelnemende kinderen die positief screenen, worden naar de kliniek vervoerd voor hun afspraak met volwassen begeleiders. Ouders worden aangemoedigd, maar zijn niet verplicht om aanwezig te zijn, behalve voor kinderen van groep 2 en jonger, voor wie deelname van de ouders vereist is. Niet-deelnemende kinderen in gemeenschappen die zijn toegewezen aan de versnelde telegeneeskunde-interventie-arm zullen een standaardverwijzing krijgen volgens het huidige verwijzingsproces voor eerstelijnszorg op school.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor diagnose
Tijdsspanne: Vanaf de screeningdatum tot de datum van de ICD-10 oor-/gehoordiagnose, gemeten in dagen, tot 9 maanden vanaf de screeningdatum in jaar 1 en jaar 2
Tijd vergelijken met International Classification of Disease, Tenth Edition (ICD-10) oor-/gehoordiagnose vanaf de screeningsdatum tussen interventie en actieve comparator
Vanaf de screeningdatum tot de datum van de ICD-10 oor-/gehoordiagnose, gemeten in dagen, tot 9 maanden vanaf de screeningdatum in jaar 1 en jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de prevalentie van gehoorverlies
Tijdsspanne: Jaarlijkse audiometrische beoordeling in jaar 1 en jaar 2
Gebaseerd op audiometrische beoordelingscriteria, vergeleken tussen interventie en actieve comparator
Jaarlijkse audiometrische beoordeling in jaar 1 en jaar 2
Verandering in gehoorgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Jaarlijkse vragenlijstbeoordeling in jaar 1 en jaar 2
Gemeten met behulp van de vragenlijst Hearing Environments and Reflection on Quality of Life (HEAR-QL), vergeleken tussen interventie en actieve comparator
Jaarlijkse vragenlijstbeoordeling in jaar 1 en jaar 2
Verandering in schoolprestaties
Tijdsspanne: 3 keer per jaar in jaar 1 en jaar 2
Meten van reken- en leesprestaties met behulp van AIMSweb, vergeleken tussen interventie en actieve comparator
3 keer per jaar in jaar 1 en jaar 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van screeningprotocollen
Tijdsspanne: Cross-sectionele vergelijking van gelijktijdig mHealth-screeningsprotocol en huidig ​​gehoorscreeningsprotocol op school met audiometrische beoordeling, eenmaal gemeten in jaar 1, alle gemeenschappen samen
Screening op school en mobiele gezondheid (mHealth) tot audiometrische beoordeling, allemaal gemeten op dezelfde dag in Baseline in jaar 1 vóór interventie
Cross-sectionele vergelijking van gelijktijdig mHealth-screeningsprotocol en huidig ​​gehoorscreeningsprotocol op school met audiometrische beoordeling, eenmaal gemeten in jaar 1, alle gemeenschappen samen
Prevalentie van gehoorverlies
Tijdsspanne: Baseline op jaar 1 vóór interventie
Schatting van de baselineprevalentie van gehoorverlies bij schoolgaande kinderen met behulp van audiometrische beoordelingen, alle gemeenschappen samen
Baseline op jaar 1 vóór interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AD-1602-34571
  • AD-1602-34751 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Abonneren