Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af høretab hos børn i en indfødt befolkning i Alaska gennem en ny skolescreenings- og henvisningsproces, der bruger mobil sundhed og telemedicin

12. juni 2020 opdateret af: Norton Sound Health Corporation

Hearing Norton Sound: Et tilfældigt forsøg i fællesskab for at afhjælpe høretab i barndommen i det landlige Alaska

Høretab er et almindeligt sundhedsproblem i Alaska. Op til 75 % af børn, der vokser op i landsbyer i Alaska, oplever hyppige øreinfektioner, en af ​​de vigtigste behandlingsbare årsager til høretab. Børn med selv mildt høretab står over for mange udfordringer. Disse børn oplever ofte tale- og sprogforsinkelser og har problemer i skolen. Teenagere med høretab er mere tilbøjelige til at droppe ud af skolen og risikerer at have svært ved at finde job som voksne. Hurtig diagnosticering og behandling af høretab er vigtig for at forhindre disse konsekvenser. Alaska påbyder skolebaseret hørescreening, men mange børn med høretab identificeres ikke af den nuværende screeningsprotokol, og de fleste, der henvises, når aldrig ind i sundhedssystemet til diagnose og behandling.

Alaska har allerede udviklet innovative strategier til at håndtere høretab. Et netværk af landsbysundhedsklinikker bemandet af lokale sundhedsassistenter yder lokal pleje, og telemedicin er blevet vedtaget i over 250 landsbyklinikker over hele landet. På trods af at det er bredt tilgængeligt, er telemedicin endnu ikke blevet brugt i skolehøringsscreeninger for at fremskynde henvisningsprocessen.

Norton Sound Health Corporation har indgået et samarbejde med Duke og Johns Hopkins Universiteter for at undersøge, om en ny skolescreenings- og henvisningsproces, der inkorporerer mobil- eller mHealth, screening og telemedicinsk henvisning, vil reducere uligheder i høretab hos børn i Norton Sound-regionen. Børn fra børnehave til 12. klasse i 15 Norton Sound-landsbyer vil modtage den nuværende skolescreeningsprotokol og den nye mHealth-skærm. Landsbyer vil derefter blive randomiseret til at fortsætte den nuværende henvisningsproces i primærplejen eller til at vedtage telemedicinsk henvisning til skolescreeninger. Efterforskerne antager, at den nye mHealth-screeningsprotokol vil identificere flere børn med høretab, og telemedicinsk henvisning vil reducere tiden til diagnose. Ved bedre at identificere høretab og fremskynde diagnosticering og behandling forventer efterforskerne, at byrden af ​​høretab i barndommen falder, hørerelateret livskvalitet forbedres, og skolepræstationer forbedres i landsbyer med telemedicinsk henvisning sammenlignet med nuværende henvisningslandsbyer i primærpleje. . Hvis undersøgelsen viser disse positive effekter, kan mHealth-screening og den telemedicinske henvisningsproces implementeres i skoledistrikter på tværs af staten Alaska for at reducere uligheder i børns høretab i hele landet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1481

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Forenede Stater, 99762
        • Norton Sound Health Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studerende fra Bering Strait School District (BSSD) i Alaska
  • Alle børn i skolealderen fra børnehave til 12. klasse i skoledistriktet er berettiget til at deltage
  • Forældres underskrevet samtykke til at gennemgå rutinemæssig hørescreening i skolemiljøet
  • Mundtlig samtykke fra børn, der er tilmeldt undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en elev fra Beringstrædet skoledistrikt
  • Forældres samtykke til rutinemæssig hørescreening ikke opnået
  • Mundtlig samtykke ikke opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nuværende henvisningsproces i primærpleje
I landsbyer, der er randomiseret til den nuværende primære omsorgsproces, vil familier blive underrettet, hvis deres børn screener positive på nøjagtig den samme metode, som hver skole tidligere havde brugt. Denne proces indebærer et brev hjem til forældrene, enten sendt med barnet eller med posten, hvori der anmodes om, at forælderen/plejeren bringer barnet til landsbyens sundhedsklinik for en evaluering. Listen over henviste børn gives også til Norton Sound Audiology Department, som kontakter familier for at planlægge aftaler i løbet af den næste ledige audiologiklinik.
Børn, der screener positivt for høretab, vil modtage den samme metode, som hver skole tidligere havde brugt. Denne proces indebærer et brev hjem til forældrene, enten sendt med barnet eller med posten, hvori der anmodes om, at forælderen/plejeren bringer barnet til landsbyens sundhedsklinik for en evaluering.
Eksperimentel: Fremskyndet telemedicinsk henvisning
I landsbyer, der er randomiseret til den fremskyndede telemedicinske intervention, vil forældre til børn, der screener positive, modtage et telefonopkald fra skolen eller klinikken på screeningsdagen med besked om dagen og tidspunktet for deres barns telemedicinske konsultation. Aftaler vil blive lavet samme dag eller næste dag, med lokale sundhedsassistenter (CHA'er), der har dedikeret tid afspærret til at udføre telemedicinske konsultationer. Deltagende børn, der screener positive, vil blive transporteret til klinikken for deres aftale med voksne ledsagere. Forældre opfordres, men ikke forpligtet til at deltage, undtagen for børn i klasse 2 og yngre, for hvem forældrenes deltagelse er påkrævet. Ikke-deltagende børn i lokalsamfund, der er tildelt den fremskyndede telemedicinske interventionsarm, vil modtage standardhenvisning efter den nuværende henvisningsproces i primærskolen.
I landsbyer, der er randomiseret til den fremskyndede telemedicinske intervention, vil forældre til børn, der screener positive, modtage et telefonopkald fra skolen eller klinikken på screeningsdagen med besked om dagen og tidspunktet for deres barns telemedicinske konsultation. Aftaler vil blive lavet samme dag eller næste dag, med lokale sundhedsassistenter (CHA'er), der har dedikeret tid afspærret til at udføre telemedicinske konsultationer. Deltagende børn, der screener positive, vil blive transporteret til klinikken for deres aftale med voksne ledsagere. Forældre opfordres, men ikke forpligtet til at deltage, undtagen for børn i klasse 2 og yngre, for hvem forældrenes deltagelse er påkrævet. Ikke-deltagende børn i lokalsamfund, der er tildelt den fremskyndede telemedicinske interventionsarm, vil modtage standardhenvisning efter den nuværende henvisningsproces i primærskolen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose
Tidsramme: Fra dato for screening til dato for ICD-10 øre-/hørediagnose, målt i dage, op til 9 måneder fra dato for screening i år 1 og år 2
Sammenligningstid med International Classification of Disease, tiende udgave (ICD-10) øre-/hørediagnose fra screeningsdatoen mellem intervention og aktiv komparator
Fra dato for screening til dato for ICD-10 øre-/hørediagnose, målt i dage, op til 9 måneder fra dato for screening i år 1 og år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​høretab
Tidsramme: Årlig audiometrisk vurdering på år 1 og år 2
Baseret på audiometriske vurderingskriterier, sammenlignet mellem intervention og aktiv komparator
Årlig audiometrisk vurdering på år 1 og år 2
Ændring i hørerelateret livskvalitet
Tidsramme: Årlig spørgeskemavurdering på år 1 og år 2
Målt ved hjælp af spørgeskemaet høremiljøer og refleksion over livskvalitet (HEAR-QL), sammenlignet mellem intervention og aktiv komparator
Årlig spørgeskemavurdering på år 1 og år 2
Ændring i skolens præstationer
Tidsramme: 3 gange årligt i år 1 og år 2
Måling af matematik og læsepræstation ved hjælp af AIMSweb, sammenlignet mellem intervention og aktiv komparator
3 gange årligt i år 1 og år 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af screeningsprotokoller
Tidsramme: Tværsnitssammenligning af samtidig mHealth-screeningsprotokol og nuværende skolehørescreeningsprotokol med audiometrisk vurdering, målt én gang på 1. år, alle fællesskaber kombineret
Skole- og mobilsundhedsscreening (mHealth) til audiometrisk vurdering, alt målt på samme dag i baseline på år 1 før intervention
Tværsnitssammenligning af samtidig mHealth-screeningsprotokol og nuværende skolehørescreeningsprotokol med audiometrisk vurdering, målt én gang på 1. år, alle fællesskaber kombineret
Forekomst af høretab
Tidsramme: Baseline ved år 1 før intervention
Estimering af basislinjeprævalensen af ​​høretab hos børn i skolealderen ved hjælp af audiometriske vurderinger, alle samfund kombineret
Baseline ved år 1 før intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
  • Ledende efterforsker: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-1602-34571
  • AD-1602-34751 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner