- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03309553
Reduktion af høretab hos børn i en indfødt befolkning i Alaska gennem en ny skolescreenings- og henvisningsproces, der bruger mobil sundhed og telemedicin
Hearing Norton Sound: Et tilfældigt forsøg i fællesskab for at afhjælpe høretab i barndommen i det landlige Alaska
Høretab er et almindeligt sundhedsproblem i Alaska. Op til 75 % af børn, der vokser op i landsbyer i Alaska, oplever hyppige øreinfektioner, en af de vigtigste behandlingsbare årsager til høretab. Børn med selv mildt høretab står over for mange udfordringer. Disse børn oplever ofte tale- og sprogforsinkelser og har problemer i skolen. Teenagere med høretab er mere tilbøjelige til at droppe ud af skolen og risikerer at have svært ved at finde job som voksne. Hurtig diagnosticering og behandling af høretab er vigtig for at forhindre disse konsekvenser. Alaska påbyder skolebaseret hørescreening, men mange børn med høretab identificeres ikke af den nuværende screeningsprotokol, og de fleste, der henvises, når aldrig ind i sundhedssystemet til diagnose og behandling.
Alaska har allerede udviklet innovative strategier til at håndtere høretab. Et netværk af landsbysundhedsklinikker bemandet af lokale sundhedsassistenter yder lokal pleje, og telemedicin er blevet vedtaget i over 250 landsbyklinikker over hele landet. På trods af at det er bredt tilgængeligt, er telemedicin endnu ikke blevet brugt i skolehøringsscreeninger for at fremskynde henvisningsprocessen.
Norton Sound Health Corporation har indgået et samarbejde med Duke og Johns Hopkins Universiteter for at undersøge, om en ny skolescreenings- og henvisningsproces, der inkorporerer mobil- eller mHealth, screening og telemedicinsk henvisning, vil reducere uligheder i høretab hos børn i Norton Sound-regionen. Børn fra børnehave til 12. klasse i 15 Norton Sound-landsbyer vil modtage den nuværende skolescreeningsprotokol og den nye mHealth-skærm. Landsbyer vil derefter blive randomiseret til at fortsætte den nuværende henvisningsproces i primærplejen eller til at vedtage telemedicinsk henvisning til skolescreeninger. Efterforskerne antager, at den nye mHealth-screeningsprotokol vil identificere flere børn med høretab, og telemedicinsk henvisning vil reducere tiden til diagnose. Ved bedre at identificere høretab og fremskynde diagnosticering og behandling forventer efterforskerne, at byrden af høretab i barndommen falder, hørerelateret livskvalitet forbedres, og skolepræstationer forbedres i landsbyer med telemedicinsk henvisning sammenlignet med nuværende henvisningslandsbyer i primærpleje. . Hvis undersøgelsen viser disse positive effekter, kan mHealth-screening og den telemedicinske henvisningsproces implementeres i skoledistrikter på tværs af staten Alaska for at reducere uligheder i børns høretab i hele landet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Forenede Stater, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende fra Bering Strait School District (BSSD) i Alaska
- Alle børn i skolealderen fra børnehave til 12. klasse i skoledistriktet er berettiget til at deltage
- Forældres underskrevet samtykke til at gennemgå rutinemæssig hørescreening i skolemiljøet
- Mundtlig samtykke fra børn, der er tilmeldt undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en elev fra Beringstrædet skoledistrikt
- Forældres samtykke til rutinemæssig hørescreening ikke opnået
- Mundtlig samtykke ikke opnået
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nuværende henvisningsproces i primærpleje
I landsbyer, der er randomiseret til den nuværende primære omsorgsproces, vil familier blive underrettet, hvis deres børn screener positive på nøjagtig den samme metode, som hver skole tidligere havde brugt.
Denne proces indebærer et brev hjem til forældrene, enten sendt med barnet eller med posten, hvori der anmodes om, at forælderen/plejeren bringer barnet til landsbyens sundhedsklinik for en evaluering.
Listen over henviste børn gives også til Norton Sound Audiology Department, som kontakter familier for at planlægge aftaler i løbet af den næste ledige audiologiklinik.
|
Børn, der screener positivt for høretab, vil modtage den samme metode, som hver skole tidligere havde brugt.
Denne proces indebærer et brev hjem til forældrene, enten sendt med barnet eller med posten, hvori der anmodes om, at forælderen/plejeren bringer barnet til landsbyens sundhedsklinik for en evaluering.
|
|
Eksperimentel: Fremskyndet telemedicinsk henvisning
I landsbyer, der er randomiseret til den fremskyndede telemedicinske intervention, vil forældre til børn, der screener positive, modtage et telefonopkald fra skolen eller klinikken på screeningsdagen med besked om dagen og tidspunktet for deres barns telemedicinske konsultation.
Aftaler vil blive lavet samme dag eller næste dag, med lokale sundhedsassistenter (CHA'er), der har dedikeret tid afspærret til at udføre telemedicinske konsultationer.
Deltagende børn, der screener positive, vil blive transporteret til klinikken for deres aftale med voksne ledsagere.
Forældre opfordres, men ikke forpligtet til at deltage, undtagen for børn i klasse 2 og yngre, for hvem forældrenes deltagelse er påkrævet.
Ikke-deltagende børn i lokalsamfund, der er tildelt den fremskyndede telemedicinske interventionsarm, vil modtage standardhenvisning efter den nuværende henvisningsproces i primærskolen.
|
I landsbyer, der er randomiseret til den fremskyndede telemedicinske intervention, vil forældre til børn, der screener positive, modtage et telefonopkald fra skolen eller klinikken på screeningsdagen med besked om dagen og tidspunktet for deres barns telemedicinske konsultation.
Aftaler vil blive lavet samme dag eller næste dag, med lokale sundhedsassistenter (CHA'er), der har dedikeret tid afspærret til at udføre telemedicinske konsultationer.
Deltagende børn, der screener positive, vil blive transporteret til klinikken for deres aftale med voksne ledsagere.
Forældre opfordres, men ikke forpligtet til at deltage, undtagen for børn i klasse 2 og yngre, for hvem forældrenes deltagelse er påkrævet.
Ikke-deltagende børn i lokalsamfund, der er tildelt den fremskyndede telemedicinske interventionsarm, vil modtage standardhenvisning efter den nuværende henvisningsproces i primærskolen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til diagnose
Tidsramme: Fra dato for screening til dato for ICD-10 øre-/hørediagnose, målt i dage, op til 9 måneder fra dato for screening i år 1 og år 2
|
Sammenligningstid med International Classification of Disease, tiende udgave (ICD-10) øre-/hørediagnose fra screeningsdatoen mellem intervention og aktiv komparator
|
Fra dato for screening til dato for ICD-10 øre-/hørediagnose, målt i dage, op til 9 måneder fra dato for screening i år 1 og år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomsten af høretab
Tidsramme: Årlig audiometrisk vurdering på år 1 og år 2
|
Baseret på audiometriske vurderingskriterier, sammenlignet mellem intervention og aktiv komparator
|
Årlig audiometrisk vurdering på år 1 og år 2
|
|
Ændring i hørerelateret livskvalitet
Tidsramme: Årlig spørgeskemavurdering på år 1 og år 2
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet høremiljøer og refleksion over livskvalitet (HEAR-QL), sammenlignet mellem intervention og aktiv komparator
|
Årlig spørgeskemavurdering på år 1 og år 2
|
|
Ændring i skolens præstationer
Tidsramme: 3 gange årligt i år 1 og år 2
|
Måling af matematik og læsepræstation ved hjælp af AIMSweb, sammenlignet mellem intervention og aktiv komparator
|
3 gange årligt i år 1 og år 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af screeningsprotokoller
Tidsramme: Tværsnitssammenligning af samtidig mHealth-screeningsprotokol og nuværende skolehørescreeningsprotokol med audiometrisk vurdering, målt én gang på 1. år, alle fællesskaber kombineret
|
Skole- og mobilsundhedsscreening (mHealth) til audiometrisk vurdering, alt målt på samme dag i baseline på år 1 før intervention
|
Tværsnitssammenligning af samtidig mHealth-screeningsprotokol og nuværende skolehørescreeningsprotokol med audiometrisk vurdering, målt én gang på 1. år, alle fællesskaber kombineret
|
|
Forekomst af høretab
Tidsramme: Baseline ved år 1 før intervention
|
Estimering af basislinjeprævalensen af høretab hos børn i skolealderen ved hjælp af audiometriske vurderinger, alle samfund kombineret
|
Baseline ved år 1 før intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
- Ledende efterforsker: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marrone NL, Nieman CL, Coco L. Community-Based Participatory Research and Human-Centered Design Principles to Advance Hearing Health Equity. Ear Hear. 2022 Jul-Aug 01;43(Suppl 1):33S-44S. doi: 10.1097/AUD.0000000000001183. Epub 2020 Jun 13.
- Emmett SD, Platt A, Turner EL, Gallo JJ, Labrique AB, Inglis SM, Jenson CD, Parnell HE, Wang NY, Hicks KL, Egger JR, Halpin PF, Yong M, Ballreich J, Robler SK. Mobile health school screening and telemedicine referral to improve access to specialty care in rural Alaska: a cluster- randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Jul;10(7):e1023-e1033. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00184-X.
- Robler SK, Inglis SM, Gallo JJ, Parnell HE, Ivanoff P, Ryan S, Jenson CD, Ross A, Labrique A, Wang NY, Emmett SD. Hearing Norton Sound: community involvement in the design of a mixed methods community randomized trial in 15 Alaska Native communities. Res Involv Engagem. 2020 Nov 3;6(1):67. doi: 10.1186/s40900-020-00235-0.
- Emmett SD, Robler SK, Wang NY, Labrique A, Gallo JJ, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: a community randomised trial protocol to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023078. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023078.
- Emmett SD, Robler SK, Gallo JJ, Wang NY, Labrique A, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: mixed methods protocol of a community randomised trial to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 22;9(1):e023081. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023081.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AD-1602-34571
- AD-1602-34751 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .