Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska barndomens hörselnedsättning i en infödd befolkning i Alaska genom en ny skolscreening och remissprocess som använder mobil hälsa och telemedicin

12 juni 2020 uppdaterad av: Norton Sound Health Corporation

Hearing Norton Sound: A Community Randomized Trial för att åtgärda hörselnedsättning hos barn på landsbygden i Alaska

Hörselnedsättning är ett vanligt hälsoproblem i Alaska. Upp till 75 % av barnen som växer upp i Alaskas byar upplever ofta öroninfektioner, en av de främsta behandlingsbara orsakerna till hörselnedsättning. Barn med även lindrig hörselnedsättning står inför många utmaningar. Dessa barn upplever ofta tal- och språkförseningar och har problem i skolan. Tonåringar med hörselnedsättning är mer benägna att hoppa av skolan och riskerar att ha svårt att hitta jobb som vuxna. Att snabbt diagnostisera och behandla hörselnedsättning är viktigt för att förhindra dessa konsekvenser. Alaska kräver skolbaserad hörselscreening, men många barn med hörselnedsättning identifieras inte av det nuvarande screeningprotokollet, och de flesta som hänvisas kommer aldrig in i sjukvården för diagnos och behandling.

Alaska har redan utvecklat innovativa strategier för att hantera hörselnedsättning. Ett nätverk av byhälsokliniker bemannade av lokala hälsoassistenter tillhandahåller lokal vård, och telemedicin har antagits på över 250 bykliniker över hela landet. Trots att det är allmänt tillgängligt har telemedicin ännu inte använts i skolhörselundersökningar för att påskynda remissprocessen.

Norton Sound Health Corporation har samarbetat med Duke och Johns Hopkins universitet för att undersöka om en ny skolscreening och remissprocess som inkluderar mobil- eller mHealth, screening och telemedicinremiss kommer att minska skillnaderna i hörselnedsättning hos barn i Norton Sound-regionen. Barn från dagis till och med 12:e klass i 15 Norton Sound-byar kommer att få det nuvarande protokollet för skolscreening och den nya mHealth-skärmen. Byar kommer sedan att randomiseras för att fortsätta den nuvarande remissprocessen för primärvården eller för att anta telemedicinremiss för skolundersökningar. Utredarna antar att det nya screeningprotokollet för mHealth kommer att identifiera fler barn med hörselnedsättning, och telemedicinremiss kommer att minska tiden till diagnos. Genom att bättre identifiera hörselnedsättning och påskynda diagnos och behandling förväntar sig utredarna att bördan av hörselnedsättning hos barn minskar, hörselrelaterad livskvalitet förbättras och skolprestationer förbättras i byar med telemedicinremiss jämfört med nuvarande remissbyar i primärvården . Om studien visar dessa positiva effekter, kan mHealth-screening och remissprocessen för telemedicin implementeras i skoldistrikt i delstaten Alaska för att minska skillnaderna i hörselnedsättning hos barn över hela landet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1481

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Förenta staterna, 99762
        • Norton Sound Health Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Student vid Bering Strait School District (BSSD) i Alaska
  • Alla barn i skolåldern, från dagis till och med 12:e klass i skoldistriktet är berättigade att delta
  • Förälders undertecknade samtycke att genomgå rutinmässig hörselundersökning i skolan
  • Muntligt samtycke från barn som ingick i studien

Exklusions kriterier:

  • Inte en elev från Beringsundets skoldistrikt
  • Förälders samtycke för rutinmässig hörselundersökning har inte erhållits
  • Muntligt samtycke ej erhållits

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nuvarande remissprocess för primärvård
I byar som är randomiserade till den nuvarande primärvårdsprocessen kommer familjer att meddelas om deras barn screenar positivt på exakt samma metod som varje skola hade använt tidigare. Denna process innebär ett brev hem till föräldrarna, antingen skickat med barnet eller per post, med begäran om att föräldern/vårdgivaren ska ta med barnet till byns vårdcentral för en utvärdering. Listan över remitterade barn ges också till Norton Sound Audiology Department, som tar kontakt med familjer för att boka tider under nästa tillgängliga audiologiklinik.
Barn som screenar positivt för hörselnedsättning kommer att få samma metod som varje skola hade använt tidigare. Denna process innebär ett brev hem till föräldrarna, antingen skickat med barnet eller per post, med begäran om att föräldern/vårdgivaren ska ta med barnet till byns vårdcentral för en utvärdering.
Experimentell: Snabb telemedicinremiss
I byar som randomiserats till den påskyndade telemedicinska interventionen kommer föräldrar till barn som screenar positiva att få ett telefonsamtal från skolan eller kliniken på screeningsdagen som informerar dem om dag och tid för deras barns tid för telemedicinsk konsultation. Utnämningar kommer att göras samma dag eller nästa dag, med lokala hälsoassistenter (CHAs) som har avstängd tid för att utföra telemedicinkonsultationer. Deltagande barn som screenar positivt kommer att transporteras till kliniken för deras möte med vuxna följeslagare. Föräldrar uppmuntras men är inte obligatoriska att närvara, förutom för barn i årskurs 2 och yngre, för vilka föräldrarnas deltagande kommer att krävas. Icke-deltagande barn i samhällen som tilldelats den påskyndade telemedicinska interventionsarmen kommer att få standardremiss efter den nuvarande remissprocessen för primärvården.
I byar som randomiserats till den påskyndade telemedicinska interventionen kommer föräldrar till barn som screenar positiva att få ett telefonsamtal från skolan eller kliniken på screeningsdagen som informerar dem om dag och tid för deras barns tid för telemedicinsk konsultation. Utnämningar kommer att göras samma dag eller nästa dag, med lokala hälsoassistenter (CHAs) som har avstängd tid för att utföra telemedicinkonsultationer. Deltagande barn som screenar positivt kommer att transporteras till kliniken för deras möte med vuxna följeslagare. Föräldrar uppmuntras men är inte obligatoriska att närvara, förutom för barn i årskurs 2 och yngre, för vilka föräldrarnas deltagande kommer att krävas. Icke-deltagande barn i samhällen som tilldelats den påskyndade telemedicinska interventionsarmen kommer att få standardremiss efter den nuvarande remissprocessen för primärvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för diagnos
Tidsram: Från datum för screening till datum för ICD-10 öron-/hörseldiagnos, mätt i dagar, upp till 9 månader från datum för screening år 1 och år 2
Jämför tid med International Classification of Disease, tionde upplagan (ICD-10) öron-/hörseldiagnos från datum för screening mellan intervention och aktiv komparator
Från datum för screening till datum för ICD-10 öron-/hörseldiagnos, mätt i dagar, upp till 9 månader från datum för screening år 1 och år 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förekomsten av hörselnedsättning
Tidsram: Årlig audiometrisk bedömning vid årskurs 1 och år 2
Baserat på audiometriska bedömningskriterier, jämfört mellan intervention och aktiv komparator
Årlig audiometrisk bedömning vid årskurs 1 och år 2
Förändring i hörselrelaterad livskvalitet
Tidsram: Årlig enkätbedömning vid årskurs 1 och år 2
Mätt med hjälp av enkäten Hörselmiljöer och reflektion över livskvalitet (HEAR-QL), jämförd mellan intervention och aktiv komparator
Årlig enkätbedömning vid årskurs 1 och år 2
Förändring i skolprestationer
Tidsram: 3 gånger årligen i årskurs 1 och år 2
Mått på matematik och läsprestanda med hjälp av AIMSweb, jämfört mellan intervention och aktiv komparator
3 gånger årligen i årskurs 1 och år 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för screeningprotokoll
Tidsram: Tvärsnittsjämförelse av samtidig mHealth-screeningsprotokoll och nuvarande skolhörselscreeningsprotokoll med audiometrisk bedömning, mätt en gång vid årskurs 1, alla samhällen kombinerade
Skola och mobil hälsa (mHealth) screening till audiometrisk bedömning, allt mätt på samma dag i Baseline vid årskurs 1 före intervention
Tvärsnittsjämförelse av samtidig mHealth-screeningsprotokoll och nuvarande skolhörselscreeningsprotokoll med audiometrisk bedömning, mätt en gång vid årskurs 1, alla samhällen kombinerade
Förekomst av hörselnedsättning
Tidsram: Baslinje vid år 1 före intervention
Uppskattning av baslinjeprevalensen av hörselnedsättning hos barn i skolåldern med hjälp av audiometriska bedömningar, alla samhällen tillsammans
Baslinje vid år 1 före intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
  • Huvudutredare: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AD-1602-34571
  • AD-1602-34751 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Nuvarande remissprocess för primärvård

Prenumerera