- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03309553
Minska barndomens hörselnedsättning i en infödd befolkning i Alaska genom en ny skolscreening och remissprocess som använder mobil hälsa och telemedicin
Hearing Norton Sound: A Community Randomized Trial för att åtgärda hörselnedsättning hos barn på landsbygden i Alaska
Hörselnedsättning är ett vanligt hälsoproblem i Alaska. Upp till 75 % av barnen som växer upp i Alaskas byar upplever ofta öroninfektioner, en av de främsta behandlingsbara orsakerna till hörselnedsättning. Barn med även lindrig hörselnedsättning står inför många utmaningar. Dessa barn upplever ofta tal- och språkförseningar och har problem i skolan. Tonåringar med hörselnedsättning är mer benägna att hoppa av skolan och riskerar att ha svårt att hitta jobb som vuxna. Att snabbt diagnostisera och behandla hörselnedsättning är viktigt för att förhindra dessa konsekvenser. Alaska kräver skolbaserad hörselscreening, men många barn med hörselnedsättning identifieras inte av det nuvarande screeningprotokollet, och de flesta som hänvisas kommer aldrig in i sjukvården för diagnos och behandling.
Alaska har redan utvecklat innovativa strategier för att hantera hörselnedsättning. Ett nätverk av byhälsokliniker bemannade av lokala hälsoassistenter tillhandahåller lokal vård, och telemedicin har antagits på över 250 bykliniker över hela landet. Trots att det är allmänt tillgängligt har telemedicin ännu inte använts i skolhörselundersökningar för att påskynda remissprocessen.
Norton Sound Health Corporation har samarbetat med Duke och Johns Hopkins universitet för att undersöka om en ny skolscreening och remissprocess som inkluderar mobil- eller mHealth, screening och telemedicinremiss kommer att minska skillnaderna i hörselnedsättning hos barn i Norton Sound-regionen. Barn från dagis till och med 12:e klass i 15 Norton Sound-byar kommer att få det nuvarande protokollet för skolscreening och den nya mHealth-skärmen. Byar kommer sedan att randomiseras för att fortsätta den nuvarande remissprocessen för primärvården eller för att anta telemedicinremiss för skolundersökningar. Utredarna antar att det nya screeningprotokollet för mHealth kommer att identifiera fler barn med hörselnedsättning, och telemedicinremiss kommer att minska tiden till diagnos. Genom att bättre identifiera hörselnedsättning och påskynda diagnos och behandling förväntar sig utredarna att bördan av hörselnedsättning hos barn minskar, hörselrelaterad livskvalitet förbättras och skolprestationer förbättras i byar med telemedicinremiss jämfört med nuvarande remissbyar i primärvården . Om studien visar dessa positiva effekter, kan mHealth-screening och remissprocessen för telemedicin implementeras i skoldistrikt i delstaten Alaska för att minska skillnaderna i hörselnedsättning hos barn över hela landet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Förenta staterna, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Student vid Bering Strait School District (BSSD) i Alaska
- Alla barn i skolåldern, från dagis till och med 12:e klass i skoldistriktet är berättigade att delta
- Förälders undertecknade samtycke att genomgå rutinmässig hörselundersökning i skolan
- Muntligt samtycke från barn som ingick i studien
Exklusions kriterier:
- Inte en elev från Beringsundets skoldistrikt
- Förälders samtycke för rutinmässig hörselundersökning har inte erhållits
- Muntligt samtycke ej erhållits
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nuvarande remissprocess för primärvård
I byar som är randomiserade till den nuvarande primärvårdsprocessen kommer familjer att meddelas om deras barn screenar positivt på exakt samma metod som varje skola hade använt tidigare.
Denna process innebär ett brev hem till föräldrarna, antingen skickat med barnet eller per post, med begäran om att föräldern/vårdgivaren ska ta med barnet till byns vårdcentral för en utvärdering.
Listan över remitterade barn ges också till Norton Sound Audiology Department, som tar kontakt med familjer för att boka tider under nästa tillgängliga audiologiklinik.
|
Barn som screenar positivt för hörselnedsättning kommer att få samma metod som varje skola hade använt tidigare.
Denna process innebär ett brev hem till föräldrarna, antingen skickat med barnet eller per post, med begäran om att föräldern/vårdgivaren ska ta med barnet till byns vårdcentral för en utvärdering.
|
|
Experimentell: Snabb telemedicinremiss
I byar som randomiserats till den påskyndade telemedicinska interventionen kommer föräldrar till barn som screenar positiva att få ett telefonsamtal från skolan eller kliniken på screeningsdagen som informerar dem om dag och tid för deras barns tid för telemedicinsk konsultation.
Utnämningar kommer att göras samma dag eller nästa dag, med lokala hälsoassistenter (CHAs) som har avstängd tid för att utföra telemedicinkonsultationer.
Deltagande barn som screenar positivt kommer att transporteras till kliniken för deras möte med vuxna följeslagare.
Föräldrar uppmuntras men är inte obligatoriska att närvara, förutom för barn i årskurs 2 och yngre, för vilka föräldrarnas deltagande kommer att krävas.
Icke-deltagande barn i samhällen som tilldelats den påskyndade telemedicinska interventionsarmen kommer att få standardremiss efter den nuvarande remissprocessen för primärvården.
|
I byar som randomiserats till den påskyndade telemedicinska interventionen kommer föräldrar till barn som screenar positiva att få ett telefonsamtal från skolan eller kliniken på screeningsdagen som informerar dem om dag och tid för deras barns tid för telemedicinsk konsultation.
Utnämningar kommer att göras samma dag eller nästa dag, med lokala hälsoassistenter (CHAs) som har avstängd tid för att utföra telemedicinkonsultationer.
Deltagande barn som screenar positivt kommer att transporteras till kliniken för deras möte med vuxna följeslagare.
Föräldrar uppmuntras men är inte obligatoriska att närvara, förutom för barn i årskurs 2 och yngre, för vilka föräldrarnas deltagande kommer att krävas.
Icke-deltagande barn i samhällen som tilldelats den påskyndade telemedicinska interventionsarmen kommer att få standardremiss efter den nuvarande remissprocessen för primärvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för diagnos
Tidsram: Från datum för screening till datum för ICD-10 öron-/hörseldiagnos, mätt i dagar, upp till 9 månader från datum för screening år 1 och år 2
|
Jämför tid med International Classification of Disease, tionde upplagan (ICD-10) öron-/hörseldiagnos från datum för screening mellan intervention och aktiv komparator
|
Från datum för screening till datum för ICD-10 öron-/hörseldiagnos, mätt i dagar, upp till 9 månader från datum för screening år 1 och år 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förekomsten av hörselnedsättning
Tidsram: Årlig audiometrisk bedömning vid årskurs 1 och år 2
|
Baserat på audiometriska bedömningskriterier, jämfört mellan intervention och aktiv komparator
|
Årlig audiometrisk bedömning vid årskurs 1 och år 2
|
|
Förändring i hörselrelaterad livskvalitet
Tidsram: Årlig enkätbedömning vid årskurs 1 och år 2
|
Mätt med hjälp av enkäten Hörselmiljöer och reflektion över livskvalitet (HEAR-QL), jämförd mellan intervention och aktiv komparator
|
Årlig enkätbedömning vid årskurs 1 och år 2
|
|
Förändring i skolprestationer
Tidsram: 3 gånger årligen i årskurs 1 och år 2
|
Mått på matematik och läsprestanda med hjälp av AIMSweb, jämfört mellan intervention och aktiv komparator
|
3 gånger årligen i årskurs 1 och år 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för screeningprotokoll
Tidsram: Tvärsnittsjämförelse av samtidig mHealth-screeningsprotokoll och nuvarande skolhörselscreeningsprotokoll med audiometrisk bedömning, mätt en gång vid årskurs 1, alla samhällen kombinerade
|
Skola och mobil hälsa (mHealth) screening till audiometrisk bedömning, allt mätt på samma dag i Baseline vid årskurs 1 före intervention
|
Tvärsnittsjämförelse av samtidig mHealth-screeningsprotokoll och nuvarande skolhörselscreeningsprotokoll med audiometrisk bedömning, mätt en gång vid årskurs 1, alla samhällen kombinerade
|
|
Förekomst av hörselnedsättning
Tidsram: Baslinje vid år 1 före intervention
|
Uppskattning av baslinjeprevalensen av hörselnedsättning hos barn i skolåldern med hjälp av audiometriska bedömningar, alla samhällen tillsammans
|
Baslinje vid år 1 före intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
- Huvudutredare: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marrone NL, Nieman CL, Coco L. Community-Based Participatory Research and Human-Centered Design Principles to Advance Hearing Health Equity. Ear Hear. 2022 Jul-Aug 01;43(Suppl 1):33S-44S. doi: 10.1097/AUD.0000000000001183. Epub 2020 Jun 13.
- Emmett SD, Platt A, Turner EL, Gallo JJ, Labrique AB, Inglis SM, Jenson CD, Parnell HE, Wang NY, Hicks KL, Egger JR, Halpin PF, Yong M, Ballreich J, Robler SK. Mobile health school screening and telemedicine referral to improve access to specialty care in rural Alaska: a cluster- randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Jul;10(7):e1023-e1033. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00184-X.
- Robler SK, Inglis SM, Gallo JJ, Parnell HE, Ivanoff P, Ryan S, Jenson CD, Ross A, Labrique A, Wang NY, Emmett SD. Hearing Norton Sound: community involvement in the design of a mixed methods community randomized trial in 15 Alaska Native communities. Res Involv Engagem. 2020 Nov 3;6(1):67. doi: 10.1186/s40900-020-00235-0.
- Emmett SD, Robler SK, Wang NY, Labrique A, Gallo JJ, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: a community randomised trial protocol to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023078. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023078.
- Emmett SD, Robler SK, Gallo JJ, Wang NY, Labrique A, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: mixed methods protocol of a community randomised trial to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 22;9(1):e023081. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023081.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-1602-34571
- AD-1602-34751 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Ocuphire Pharma, Inc.RekryteringSynstörningar | Vision Loss NightFörenta staterna
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Österrike, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Nuvarande remissprocess för primärvård
-
University of PennsylvaniaAvslutad