胸部手術を受ける患者の周術期心房細動予防のためのコルヒチン (COP-AF) (COP-AF)
2023年8月3日 更新者：Population Health Research Institute
周術期の心房細動の予防は、胸部手術を受ける患者の死亡率、脳卒中、および入院を減らす可能性があります。
心臓手術患者からのデータは、コルヒチンなどの抗炎症剤を使用した周術期の心房細動の予防が可能であることを示唆しています。
COP-AF 試験では、コルヒチンの経口投与が胸部大手術を受ける患者の周術期心房細動の発生率を低下させるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、胸部手術後に発生する最も一般的な重篤な合併症の 1 つであり、最も一般的な周術期不整脈です。 主要な胸部手術を受ける患者の周術期 AF の発生率は、低リスク患者の 10% から高リスク患者の 20% にまで及びます。 周術期の心房細動患者の経過は、血行動態の不安定性、術後早期の抗凝固療法の問題、集中治療室と入院期間の長期化、および費用の増加によって複雑になることがよくあります。 周術期 AF (POAF) を発症した患者は、死亡や脳卒中のリスクも大幅に増加します。
コルヒチンは安価な薬剤であり、非常に効果的な抗炎症剤であり、胸部手術を受ける患者の POAF を予防する大きな可能性を秘めています。 心臓手術患者からのデータは、コルヒチンを使用した POAF の予防が実現可能であることを示唆していますが、この概念が、POAF のリスクが低く、根底にあるメカニズムが異なる可能性がある胸部手術を受ける患者にも適用できるかどうかは現在不明です。 「周術期 AF 予防のためのコルヒチン」(COP-AF) 試験は、強力で安全かつ安価な抗炎症薬であるコルヒチンが、胸部手術を受ける患者における周術期AFおよびその他の炎症性合併症。 この試験の主な目的は、コルヒチン 0.5mg を 1 日 2 回 10 日間投与することで、胸部手術後 14 日以内に周術期 AF の発生率が低下するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3209
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Fairview Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Rome、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Udine、イタリア、33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
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Vienna、オーストリア、1090
- Vienna General Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Victoria Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Cundinamarca
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Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
- Fundación Cardioinfantil y LaCardio
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Luzern、スイス
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich、スイス、8091
- UniversitätsSpital Zürich
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08029
- Hospital Universitari Sagrat Cor
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Islamabad Capital Territory
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Islamabad、Islamabad Capital Territory、パキスタン、44000
- Shifa International Hospital
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
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Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann UVC
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Charleroi、ベルギー、6042
- Hôpital Civil Marie Curie
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Selangor
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Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- Hospital Serdang
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Kuala Lumpur、Selangor、マレーシア、59100
- University of Malaya Medical Centre
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の場合、患者は資格があります。
- 全身麻酔で胸部手術を受けています。
- 無作為化の時点で55歳以上である;
- 手術後、少なくとも一晩入院する必要があると予想されます。と
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
以下の場合、患者は除外されます。
- 文書化された心房細動の既往歴がある;
- -現在、β遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはジゴキシン以外の抗不整脈薬を服用しています;
- 軽度の胸部介入/手順（すなわち、胸壁の軽度の手術、胸腔チューブの挿入、または針胸膜/肺生検）を受けている;
- コルヒチンに対する禁忌（すなわち、コルヒチンに対するアレルギー、骨髄異形成障害、または推定糸球体濾過率が30 mL /分/ 1.73m未満）;
- -手術後24時間以上経口薬を服用することが期待されていません（例：食道切除術）;
- 肺移植が予定されています。
- -現在、手術前に研究対象外のコルヒチンを服用しています;
- 重度の肝機能障害がある;
- 再生不良性貧血がある;
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊をしていない出産の可能性のある女性です。
- -過去14日以内に服用したか、手術後の最初の10日間に服用する予定である クラリスロマイシン、エリスロマイシン、テリスロマイシン、シクロスポリン、ケトコナゾール、またはイトラコナゾール;
- 抗レトロウイルス療法で治療されたHIV患者です。また
- 胸腔鏡下肺楔状切除術のみが予定されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルヒチン
参加者は、過剰カプセル化されたコルヒチン 0.5 mg 錠剤を 1 日 2 回、10 日間経口投与されました。
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1 日 2 回、過剰カプセル化された 0.5mg 錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、対応するプラセボ カプセルを 1 日 2 回、10 日間経口投与されました。
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1日2回のプラセボカプセルのマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的に重要な周術期の心房細動/心房粗動
時間枠：14日間の無作為化
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14日間の無作為化
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非心臓手術後の心筋損傷
時間枠：14日間の無作為化
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14日間の無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡、非心臓手術後の致命的でない心筋損傷、または非致命的脳卒中の複合の最初の発生
時間枠：14日間の無作為化
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14日間の無作為化
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全死因死亡、致命的でない心筋梗塞、または致命的でない脳卒中の複合の最初の発生
時間枠：14日間の無作為化
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14日間の無作為化
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心筋梗塞の第 4 の普遍的な定義を満たさない非心臓手術後の心筋損傷の最初の発生
時間枠：14日間の無作為化
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14日間の無作為化
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心筋梗塞の初発
時間枠：14日間の無作為化
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14日間の無作為化
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胸腔ドレーン抜去までの時間
時間枠：14日間の無作為化
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14日間の無作為化
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ICU、退院、入院期間
時間枠：14日間の無作為化
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14日間の無作為化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症または感染症
時間枠：14日間の無作為化
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安全成績
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14日間の無作為化
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非感染性下痢
時間枠：14日間の無作為化
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安全成績
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14日間の無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Conen, MD, MPH、Population Health Research Institute
- スタディチェア：PJ Devereaux, MD, PhD、Population Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月14日
一次修了 (実際)
2023年7月26日
研究の完了 (実際)
2023年7月26日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月10日
最初の投稿 (実際)
2017年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。