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Colchicina para la prevención de la fibrilación auricular perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía torácica (COP-AF) (COP-AF)

3 de agosto de 2023 actualizado por: Population Health Research Institute
La prevención de la fibrilación auricular perioperatoria tiene el potencial de reducir la mortalidad, los accidentes cerebrovasculares y las estancias hospitalarias en pacientes sometidos a cirugía torácica. Los datos de pacientes de cirugía cardíaca sugieren que es factible la prevención de la fibrilación auricular perioperatoria con un agente antiinflamatorio, como la colchicina. El ensayo COP-AF evaluará si la administración de colchicina oral reducirá la incidencia de fibrilación auricular perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía torácica mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es una de las complicaciones graves más comunes que ocurren después de la cirugía torácica y es la arritmia cardíaca perioperatoria más común. La incidencia de FA perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía torácica mayor oscila entre el 10 % en pacientes de bajo riesgo y hasta el 20 % en pacientes de alto riesgo. El curso de los pacientes con fibrilación auricular perioperatoria se complica con frecuencia por la inestabilidad hemodinámica, los problemas con el manejo de la anticoagulación en el período posoperatorio temprano, las estancias prolongadas en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital, y el aumento de los costos. Los pacientes que desarrollan FA perioperatoria (POAF) también tienen un riesgo significativamente mayor de muerte y accidente cerebrovascular.

La colchicina es un fármaco económico y un agente antiinflamatorio muy eficaz que tiene un gran potencial para prevenir la POAF en pacientes sometidos a cirugía torácica. Los datos de pacientes de cirugía cardíaca sugieren que la prevención de POAF con colchicina es factible, pero actualmente no está claro si este concepto también es aplicable a pacientes sometidos a cirugía torácica, donde el riesgo de POAF es menor y los mecanismos subyacentes pueden ser diferentes. El ensayo 'Colchicina para la prevención de la fibrilación auricular perioperatoria' (COP-AF) ha sido diseñado como un gran ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si la colchicina, un fármaco antiinflamatorio potente, seguro y económico, reduce el riesgo de FA perioperatoria y otras complicaciones inflamatorias en pacientes sometidos a cirugía torácica. El objetivo principal de este ensayo es determinar si un curso de 10 días de colchicina 0,5 mg dos veces al día reduce la incidencia de FA perioperatoria dentro de los 14 días posteriores a la cirugía torácica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3209

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna General Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann UVC
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil y LaCardio
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08029
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
  • Malasia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malasia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Pakistán
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistán, 44000
        • Shifa International Hospital
  • Suiza
      • Luzern, Suiza
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes son elegibles si:

  1. están siendo sometidos a cirugía torácica con anestesia general;
  2. tienen 55 años o más en el momento de la aleatorización;
  3. se espera que requieran al menos una hospitalización durante la noche después de la cirugía; y
  4. proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si:

  1. tener antecedentes de fibrilación auricular documentada;
  2. actualmente está tomando medicamentos antiarrítmicos que no sean bloqueadores β, bloqueadores de los canales de calcio o digoxina;
  3. se someten a intervenciones/procedimientos torácicos menores (es decir, cirugías menores de la pared torácica, inserciones de tubos torácicos o biopsias pleurales/pulmonares con aguja);
  4. tiene una contraindicación para la colchicina (es decir, alergia a la colchicina, trastornos mielodisplásicos o una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m);
  5. no se espera que tomen medicamentos orales durante más de 24 horas después de la cirugía (p. ej., esofagectomía);
  6. están programados para un trasplante de pulmón;
  7. actualmente está tomando colchicina que no pertenece al estudio antes de la cirugía;
  8. tiene disfunción hepática grave;
  9. tiene anemia aplásica;
  10. es una mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o que no toma métodos anticonceptivos efectivos;
  11. tomó en los últimos 14 días o está programado para tomar durante los primeros 10 días después de la cirugía claritromicina, eritromicina, telitromicina, ciclosporina, ketoconazol o itraconazol;
  12. es un paciente con VIH tratado con terapia antirretroviral; o
  13. están programados para resección toracoscópica de cuña pulmonar solamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colchicina
Los participantes recibieron una tableta de 0,5 mg de colchicina sobreencapsulada por vía oral dos veces al día durante 10 días.
Droga: Colchicina
Comprimido sobreencapsulado de 0,5 mg dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron cápsulas de placebo equivalentes por vía oral dos veces al día durante 10 días.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo correspondiente dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular/aleteo auricular perioperatorios clínicamente importantes
Periodo de tiempo: 14 días de aleatorización
14 días de aleatorización
Lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca
Periodo de tiempo: 14 días de aleatorización
14 días de aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Primera ocurrencia del compuesto de mortalidad por todas las causas, lesión miocárdica no fatal después de cirugía no cardíaca o accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 14 días de aleatorización
14 días de aleatorización
Primera ocurrencia del compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 14 días de aleatorización
14 días de aleatorización
Primera aparición de lesión miocárdica después de una cirugía no cardiaca que no cumple con la cuarta definición universal de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 14 días de aleatorización
14 días de aleatorización
Primera aparición de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 14 días de aleatorización
14 días de aleatorización
Tiempo hasta la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: 14 días de aleatorización
14 días de aleatorización
Duración de la estancia en la UCI, baja y en el hospital
Periodo de tiempo: 14 días de aleatorización
14 días de aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sepsis o infección
Periodo de tiempo: 14 días de aleatorización
Resultado de seguridad
14 días de aleatorización
Diarrea no infecciosa
Periodo de tiempo: 14 días de aleatorización
Resultado de seguridad
14 días de aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Silla de estudio: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-001-COPAF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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