Kolchicin pro prevenci perioperační fibrilace síní u pacientů podstupujících hrudní chirurgii (COP-AF) (COP-AF)
3. srpna 2023 aktualizováno: Population Health Research Institute
Prevence perioperační fibrilace síní má potenciál snížit mortalitu, cévní mozkovou příhodu a pobyt v nemocnici u pacientů podstupujících hrudní chirurgii.
Údaje od kardiochirurgických pacientů naznačují, že prevence perioperační fibrilace síní pomocí protizánětlivých látek, jako je kolchicin, je proveditelná.
Studie COP-AF posoudí, zda podávání perorálního kolchicinu sníží výskyt perioperační fibrilace síní u pacientů podstupujících velký chirurgický výkon na hrudníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) je jednou z nejčastějších závažných komplikací po hrudní chirurgii a je nejčastější perioperační srdeční arytmií. Incidence perioperační FS u pacientů podstupujících velkou hrudní operaci se pohybuje od 10 % u pacientů s nízkým rizikem až po 20 % u pacientů s vysokým rizikem. Průběh pacientů s perioperační FS je často komplikován hemodynamickou nestabilitou, problémy se zvládnutím antikoagulace v časném pooperačním období, prodlouženými pobyty na jednotkách intenzivní péče a v nemocnici a zvýšenými náklady. Pacienti, u kterých se rozvine perioperační FS (POAF), mají také významně zvýšené riziko úmrtí a cévní mozkové příhody.
Kolchicin je levný lék a vysoce účinná protizánětlivá látka, která má velký potenciál pro prevenci POAF u pacientů podstupujících hrudní chirurgii. Údaje od kardiochirurgických pacientů naznačují, že prevence POAF pomocí kolchicinu je proveditelná, ale zda je tento koncept použitelný také u pacientů podstupujících hrudní chirurgii, kde je riziko POAF nižší a základní mechanismy mohou být odlišné, není v současné době jasné. Studie „Colchicin pro prevenci perioperační AF“ (COP-AF) byla navržena jako velká randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která má určit, zda kolchicin, silný, bezpečný a levný protizánětlivý lék, snižuje riziko vzniku peroperační FS a další zánětlivé komplikace u pacientů podstupujících hrudní chirurgii. Primárním cílem této studie je zjistit, zda 10denní léčba kolchicinem 0,5 mg dvakrát denně snižuje výskyt perioperační FS během 14 dnů po hrudní operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3209
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann UVC
-
Charleroi, Belgie, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Itálie, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Rome, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Itálie, 33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
- Fundación Cardioinfantil y LaCardio
-
-
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pákistán, 44000
- Shifa International Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Vienna General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08029
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Gregorio Marañon
-
-
-
-
-
Luzern, Švýcarsko
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti jsou způsobilí, pokud:
- podstupují hrudní operaci v celkové anestezii;
- jsou v době randomizace starší nebo rovni 55 letům;
- očekává se, že po operaci budou vyžadovat hospitalizaci alespoň přes noc; a
- poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud:
- mít v minulosti dokumentovanou fibrilaci síní;
- v současné době užíváte jiné antiarytmické léky než β-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo digoxin;
- podstupují menší hrudní intervence/procedury (tj. menší operace hrudní stěny, zavedení hrudní trubice nebo jehlové pleurální/plicní biopsie);
- máte kontraindikaci na kolchicin (tj. alergie na kolchicin, myelodysplastické poruchy nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m);
- neočekává se, že budou užívat perorální léky déle než 24 hodin po operaci (např. ezofagektomii);
- jsou naplánováni na transplantaci plic;
- v současné době užívají nestudovaný kolchicin před operací;
- mít těžkou jaterní dysfunkci;
- mít aplastickou anémii;
- jste žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo neužívá účinnou antikoncepci;
- užívané během posledních 14 dnů nebo jsou naplánovány na užívání během prvních 10 dnů po operaci klarithromycin, erythromycin, telithromycin, cyklosporin, ketokonazol nebo itrakonazol;
- jste pacient s HIV léčený antiretrovirovou terapií; nebo
- jsou plánováni pouze k torakoskopické resekci plicního klínu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolchicin
Účastníci dostávali orálně dvakrát denně po dobu 10 dnů přeplněnou tabletu kolchicinu 0,5 mg.
|
Nadměrně zapouzdřená tableta 0,5 mg dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo kapsle perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
Odpovídající placebo kapsle dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinicky významná peroperační fibrilace síní/flutter síní
Časové okno: 14 dní randomizace
|
14 dní randomizace
|
|
Poranění myokardu po nekardiální operaci
Časové okno: 14 dní randomizace
|
14 dní randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
První výskyt kombinace mortality ze všech příčin, nefatálního poranění myokardu po nekardiální operaci nebo nefatální cévní mozkové příhody
Časové okno: 14 dní randomizace
|
14 dní randomizace
|
|
První výskyt kombinace mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální cévní mozkové příhody
Časové okno: 14 dní randomizace
|
14 dní randomizace
|
|
První výskyt poranění myokardu po nekardiální operaci nesplňující 4. univerzální definici infarktu myokardu
Časové okno: 14 dní randomizace
|
14 dní randomizace
|
|
První výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 14 dní randomizace
|
14 dní randomizace
|
|
Čas na odstranění hrudní trubice
Časové okno: 14 dní randomizace
|
14 dní randomizace
|
|
Délka pobytu na JIP, sestup a hospitalizace
Časové okno: 14 dní randomizace
|
14 dní randomizace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sepse nebo infekce
Časové okno: 14 dní randomizace
|
Bezpečnostní výsledek
|
14 dní randomizace
|
|
Neinfekční průjem
Časové okno: 14 dní randomizace
|
Bezpečnostní výsledek
|
14 dní randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
- Studijní židle: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-001-COPAF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika