Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin til forebyggelse af perioperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi (COP-AF) (COP-AF)

3. august 2023 opdateret af: Population Health Research Institute
Forebyggelse af perioperativ atrieflimren har potentialet til at reducere dødelighed, slagtilfælde og hospitalsophold hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. Data fra hjertekirurgipatienter tyder på, at forebyggelse af perioperativ atrieflimren ved hjælp af et antiinflammatorisk middel, såsom colchicin, er mulig. COP-AF forsøget vil vurdere, om administration af oral colchicin vil reducere forekomsten af ​​perioperativt atrieflimren hos patienter, der gennemgår større thoraxoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er en af ​​de mest almindelige alvorlige komplikationer, der opstår efter thoraxkirurgi og er den mest almindelige perioperative hjertearytmi. Forekomsten af ​​perioperativ AF hos patienter, der gennemgår større thoraxoperationer, varierer fra 10 % hos lavrisikopatienter til så høj som 20 % hos højrisikopatienter. Forløbet af patienter med perioperativ AF er ofte kompliceret af hæmodynamisk ustabilitet, problemer med at håndtere antikoagulering i den tidlige postoperative periode, forlænget intensivafdeling og hospitalsophold og øgede omkostninger. Patienter, der udvikler perioperativ AF (POAF), har også en signifikant øget risiko for død og slagtilfælde.

Colchicin er et billigt lægemiddel og et yderst effektivt antiinflammatorisk middel, der rummer et stort potentiale til at forebygge POAF hos patienter, der gennemgår thoraxoperationer. Data fra hjertekirurgiske patienter tyder på, at forebyggelse af POAF ved hjælp af colchicin er mulig, men om dette koncept også er anvendeligt til patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, hvor risikoen for POAF er lavere, og underliggende mekanismer kan være anderledes, er på nuværende tidspunkt uklart. 'Colchicin til forebyggelse af perioperativ AF' (COP-AF) forsøget er designet som et stort randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at afgøre, om colchicin, et potent, sikkert og billigt antiinflammatorisk lægemiddel, sænker risikoen for perioperativ AF og andre inflammatoriske komplikationer hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. Det primære formål med dette forsøg er at bestemme, om en 10-dages kur med colchicin 0,5 mg to gange dagligt reducerer forekomsten af ​​perioperativ AF inden for 14 dage efter thoraxkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3209

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann UVC
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil y LaCardio
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Shifa International hospital
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Vienna General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er berettigede, hvis de:

  1. gennemgår thoraxkirurgi med generel anæstesi;
  2. er større end eller lig med 55 år på randomiseringstidspunktet;
  3. forventes at kræve mindst en hospitalsindlæggelse natten over efter operationen; og
  4. give skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de:

  1. har en tidligere historie med dokumenteret atrieflimren;
  2. tager i øjeblikket anden antiarytmisk medicin end β-blokkere, calciumkanalblokkere eller digoxin;
  3. gennemgår mindre thoraxinterventioner/-procedurer (dvs. mindre brystvægsoperationer, indsættelser af brystrør eller nålepleurale/lungebiopsier);
  4. har en kontraindikation over for colchicin (dvs. allergi over for colchicin, myelodysplastiske lidelser eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min/1,73 m);
  5. forventes ikke at tage oral medicin i mere end 24 timer efter operationen (f.eks. esophagectomy);
  6. er planlagt til lungetransplantation;
  7. tager i øjeblikket ikke-studie colchicin før operationen;
  8. har alvorlig leverdysfunktion;
  9. har aplastisk anæmi;
  10. er en kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller ikke tager effektiv prævention;
  11. taget inden for de sidste 14 dage eller er planlagt til at tage i løbet af de første 10 dage efter operationen clarithromycin, erythromycin, telithromycin, cyclosporin, ketoconazol eller itraconazol;
  12. er en HIV-patient behandlet med antiretroviral terapi; eller
  13. er kun planlagt til thorakoskopisk lungekileresektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin
Deltagerne modtog overindkapslet colchicin 0,5 mg tablet oralt to gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Colchicin
Overindkapslet 0,5 mg tablet to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo-kapsler oralt to gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsel to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk vigtig perioperativ atrieflimren/atrieflimren
Tidsramme: 14 dages randomisering
14 dages randomisering
Myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi
Tidsramme: 14 dages randomisering
14 dages randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første forekomst af den sammensatte dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi eller ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 14 dages randomisering
14 dages randomisering
Første forekomst af den sammensatte dødelighed af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt eller ikke-fatalt slagtilfælde
Tidsramme: 14 dages randomisering
14 dages randomisering
Første forekomst af myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi, der ikke opfylder den 4. universelle definition af myokardieinfarkt
Tidsramme: 14 dages randomisering
14 dages randomisering
Første forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 14 dages randomisering
14 dages randomisering
Tid til fjernelse af brystslange
Tidsramme: 14 dages randomisering
14 dages randomisering
Varighed af ophold på intensivafdeling, nedstigning og indlæggelse
Tidsramme: 14 dages randomisering
14 dages randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis eller infektion
Tidsramme: 14 dages randomisering
Sikkerhedsresultat
14 dages randomisering
Ikke-smitsom diarré
Tidsramme: 14 dages randomisering
Sikkerhedsresultat
14 dages randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Studiestol: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-001-COPAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner