秋水仙碱用于预防接受胸外科手术 (COP-AF) 的患者围手术期心房颤动 (COP-AF)
2023年8月3日 更新者：Population Health Research Institute
预防围手术期心房颤动有可能降低接受胸外科手术的患者的死亡率、卒中和住院时间。
来自心脏手术患者的数据表明，使用秋水仙碱等抗炎药预防围手术期心房颤动是可行的。
COP-AF 试验将评估口服秋水仙碱是否会降低接受大胸手术的患者围手术期心房颤动的发生率。
研究概览
详细说明
心房颤动（AF）是胸外科手术后最常见的严重并发症之一，也是最常见的围手术期心律失常。 接受大胸外科手术的患者围手术期房颤的发生率从低危患者的 10% 到高危患者的 20% 不等。 围手术期 AF 患者的病程通常因血流动力学不稳定、术后早期抗凝管理问题、重症监护病房和住院时间延长以及费用增加而复杂化。 发生围手术期房颤 (POAF) 的患者死亡和中风的风险也显着增加。
秋水仙碱是一种廉价药物和高效抗炎剂，在预防接受胸外科手术的患者 POAF 方面具有巨大潜力。 来自心脏手术患者的数据表明，使用秋水仙碱预防 POAF 是可行的，但这一概念是否也适用于接受胸外科手术的患者，目前尚不清楚 POAF 的风险较低且潜在机制可能不同。 “秋水仙碱预防围手术期房颤”(COP-AF) 试验被设计为一项大型随机、双盲、安慰剂对照试验，以确定秋水仙碱这种有效、安全且廉价的抗炎药是否能降低胸外科手术患者的围手术期 AF 和其他炎症并发症。 该试验的主要目的是确定为期 10 天的秋水仙碱 0.5mg 每天两次疗程是否会降低胸部手术后 14 天内围手术期房颤的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3209
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚
- Fundación Cardioinfantil y LaCardio
-
-
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Vienna General Hospital
-
-
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad、Islamabad Capital Territory、巴基斯坦、44000
- Shifa International Hospital
-
-
-
-
-
Florence、意大利、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rome、意大利、00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine、意大利、33100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、1070
- Hôpital Erasme
-
Brussels、比利时、1020
- CHU Brugmann UVC
-
Charleroi、比利时、6042
- Hôpital Civil Marie Curie
-
-
-
-
-
Luzern、瑞士
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich、瑞士、8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08029
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Selangor
-
Kajang、Selangor、马来西亚、43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur、Selangor、马来西亚、59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
53年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果患者符合以下条件，则他们有资格：
- 正在接受全身麻醉的胸外科手术；
- 在随机化时大于或等于 55 岁；
- 预计手术后至少需要住院过夜；和
- 提供参与的书面知情同意书。
排除标准：
患者将被排除在外，如果他们：
- 有记录的心房颤动的既往病史；
- 目前正在服用 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常药物；
- 正在接受较小的胸部介入/手术（即较小的胸壁手术、胸管插入或穿刺胸膜/肺活检）；
- 对秋水仙碱有禁忌症（即对秋水仙碱过敏、骨髓增生异常疾病或估计的肾小球滤过率低于 30 mL/min/1.73m）；
- 预计手术后服用口服药物的时间不会超过 24 小时（例如，食管切除术）；
- 计划进行肺移植；
- 目前正在手术前服用非研究秋水仙碱；
- 有严重的肝功能障碍；
- 有再生障碍性贫血；
- 是怀孕、哺乳或未采取有效避孕措施的育龄妇女；
- 在手术后的前 14 天内服用或计划在手术后的前 10 天内服用克拉霉素、红霉素、泰利霉素、环孢菌素、酮康唑或伊曲康唑；
- 是接受抗逆转录病毒疗法治疗的 HIV 患者；要么
- 仅计划进行胸腔镜肺楔形切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：秋水仙碱
参与者接受包覆胶囊的秋水仙碱 0.5 毫克片剂，每日两次口服，持续 10 天。
|
包封 0.5 毫克片剂，每天两次
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天两次口服匹配的安慰剂胶囊，持续 10 天。
|
匹配的安慰剂胶囊每天两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床上重要的围手术期心房颤动/心房扑动
大体时间：14天的随机化
|
14天的随机化
|
|
非心脏手术后的心肌损伤
大体时间：14天的随机化
|
14天的随机化
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
首次发生全因死亡率、非心脏手术后非致死性心肌损伤或非致死性中风的复合事件
大体时间：14天的随机化
|
14天的随机化
|
|
首次发生全因死亡率、非致死性心肌梗死或非致死性中风的复合事件
大体时间：14天的随机化
|
14天的随机化
|
|
非心脏手术后首次发生心肌损伤不符合第四版心肌梗死通用定义
大体时间：14天的随机化
|
14天的随机化
|
|
首次发生心肌梗塞
大体时间：14天的随机化
|
14天的随机化
|
|
胸管拔除时间
大体时间：14天的随机化
|
14天的随机化
|
|
在重症监护病房、降级和住院的时间
大体时间：14天的随机化
|
14天的随机化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
败血症或感染
大体时间：14天的随机化
|
安全结果
|
14天的随机化
|
|
非感染性腹泻
大体时间：14天的随机化
|
安全结果
|
14天的随机化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Conen, MD, MPH、Population Health Research Institute
- 学习椅：PJ Devereaux, MD, PhD、Population Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月14日
初级完成 (实际的)
2023年7月26日
研究完成 (实际的)
2023年7月26日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.