Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin for forebygging av perioperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi (COP-AF) (COP-AF)

3. august 2023 oppdatert av: Population Health Research Institute
Forebygging av perioperativ atrieflimmer har potensial til å redusere dødelighet, hjerneslag og sykehusopphold hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi. Data fra hjertekirurgipasienter tyder på at forebygging av perioperativ atrieflimmer ved bruk av et antiinflammatorisk middel, som kolkisin, er mulig. COP-AF studien vil vurdere om administrering av oral kolkisin vil redusere forekomsten av perioperativt atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår større thoraxoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste alvorlige komplikasjonene som oppstår etter thoraxkirurgi og er den vanligste perioperative hjertearytmien. Forekomsten av perioperativ AF hos pasienter som gjennomgår større thoraxoperasjoner varierer fra 10 % hos lavrisikopasienter til så høy som 20 % hos høyrisikopasienter. Forløpet til pasienter med perioperativ AF er ofte komplisert av hemodynamisk ustabilitet, problemer med å håndtere antikoagulasjon i den tidlige postoperative perioden, forlenget intensivavdeling og sykehusopphold og økte kostnader. Pasienter som utvikler perioperativ AF (POAF) har også en betydelig økt risiko for død og hjerneslag.

Colchicin er et billig medikament og et svært effektivt antiinflammatorisk middel som har et stort potensial for å forhindre POAF hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi. Data fra hjertekirurgipasienter tyder på at forebygging av POAF ved bruk av kolkisin er mulig, men om dette konseptet også er anvendelig for pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi, hvor risikoen for POAF er lavere og underliggende mekanismer kan være forskjellige, er foreløpig uklart. 'Colchicin for the prevention of perioperative AF' (COP-AF)-studien er utformet som en stor randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å avgjøre om colchicin, et potent, trygt og billig anti-inflammatorisk legemiddel, reduserer risikoen for perioperativ AF og andre inflammatoriske komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en 10-dagers kur med kolkisin 0,5 mg to ganger daglig reduserer forekomsten av perioperativ AF innen 14 dager etter thoraxkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3209

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann UVC
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil y LaCardio
  • Forente stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08029
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Sveits
      • Luzern, Sveits
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Vienna General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter er kvalifisert hvis de:

  1. gjennomgår thoraxkirurgi med generell anestesi;
  2. er større enn eller lik 55 år på randomiseringstidspunktet;
  3. forventes å kreve minst en sykehusinnleggelse over natten etter operasjonen; og
  4. gi skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de:

  1. har en tidligere historie med dokumentert atrieflimmer;
  2. tar for tiden andre antiarytmiske medisiner enn β-blokkere, kalsiumkanalblokkere eller digoksin;
  3. gjennomgår mindre thoraxintervensjoner/prosedyrer (dvs. mindre brystveggoperasjoner, innsetting av brystrør eller nålepleurale/lungebiopsier);
  4. har en kontraindikasjon mot kolkisin (dvs. allergi mot kolkisin, myelodysplastiske lidelser eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73 m);
  5. forventes ikke å ta orale medisiner i mer enn 24 timer etter operasjonen (f.eks. esophagectomy);
  6. er planlagt for lungetransplantasjon;
  7. tar for tiden ikke-studie kolkisin før operasjonen;
  8. har alvorlig leverdysfunksjon;
  9. har aplastisk anemi;
  10. er en kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller ikke bruker effektiv prevensjon;
  11. tatt i løpet av de siste 14 dagene eller er planlagt å ta i løpet av de første 10 dagene etter operasjonen klaritromycin, erytromycin, telitromycin, ciklosporin, ketokonazol eller itrakonazol;
  12. er en HIV-pasient behandlet med antiretroviral terapi; eller
  13. er kun planlagt for torakoskopisk lungekilereseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolkisin
Deltakerne fikk overinnkapslet colchicin 0,5 mg tablett oralt to ganger daglig i 10 dager.
Legemiddel: Kolkisin
Overinnkapslet 0,5 mg tablett to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo-kapsler oralt to ganger daglig i 10 dager.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsel to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk viktig perioperativt atrieflimmer/atrieflutter
Tidsramme: 14 dager med randomisering
14 dager med randomisering
Myokardskade etter ikke-kardial kirurgi
Tidsramme: 14 dager med randomisering
14 dager med randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første forekomst av sammensetningen av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig myokardskade etter ikke-kardial kirurgi eller ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 14 dager med randomisering
14 dager med randomisering
Første forekomst av sammensetningen av dødelighet av alle årsaker, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 14 dager med randomisering
14 dager med randomisering
Første forekomst av myokardskade etter ikke-hjertekirurgi som ikke oppfyller den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt
Tidsramme: 14 dager med randomisering
14 dager med randomisering
Første forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 14 dager med randomisering
14 dager med randomisering
På tide å fjerne brystrøret
Tidsramme: 14 dager med randomisering
14 dager med randomisering
Varighet av opphold på intensivavdeling, nedtrapping og sykehus
Tidsramme: 14 dager med randomisering
14 dager med randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis eller infeksjon
Tidsramme: 14 dager med randomisering
Sikkerhetsresultat
14 dager med randomisering
Ikke-smittsom diaré
Tidsramme: 14 dager med randomisering
Sikkerhetsresultat
14 dager med randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Studiestol: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-001-COPAF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Kolkisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere