Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini perioperatiivisen eteisvärinän ehkäisyyn potilailla, joille tehdään rintaleikkaus (COP-AF) (COP-AF)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Population Health Research Institute
Perioperatiivisen eteisvärinän ehkäisyllä on potentiaalia vähentää kuolleisuutta, aivohalvausta ja sairaalahoitoa potilailla, joille tehdään rintaleikkaus. Sydänkirurgiapotilailta saadut tiedot viittaavat siihen, että perioperatiivisen eteisvärinän ehkäisy käyttämällä anti-inflammatorista ainetta, kuten kolkisiinia, on mahdollista. COP-AF-tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö suun kautta annettava kolkisiinin anto perioperatiivisen eteisvärinän ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään suuri rintakehäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yksi yleisimmistä rintakehäleikkauksen jälkeisistä vakavista komplikaatioista ja yleisin perioperatiivinen sydämen rytmihäiriö. Perioperatiivisen AF:n esiintyvyys potilailla, joille tehdään suuri rintakehäleikkaus, vaihtelee 10 %:sta matalariskisillä potilailla jopa 20 %:iin suuren riskin potilailla. Perioperatiivisen AF:n potilaiden kulkua vaikeuttavat usein hemodynaaminen epävakaus, antikoagulaatiohoidon ongelmat varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, pitkittynyt tehohoito- ja sairaalajakso sekä kohonneet kustannukset. Potilailla, joille kehittyy perioperatiivinen AF (POAF), on myös merkittävästi lisääntynyt kuoleman- ja aivohalvauksen riski.

Kolkisiini on halpa lääke ja erittäin tehokas anti-inflammatorinen aine, jolla on suuri potentiaali POAF:n ehkäisyyn potilailla, joille tehdään rintaleikkaus. Sydänkirurgiapotilailta saadut tiedot viittaavat siihen, että POAF:n ehkäisy kolkisiinilla on mahdollista, mutta tällä hetkellä on epäselvää, voidaanko tätä käsitettä soveltaa myös rintakehäkirurgiaan saaviin potilaisiin, joissa POAF:n riski on pienempi ja taustalla olevat mekanismit erilaiset. "Kolkisiini perioperatiivisen AF:n ehkäisyyn" (COP-AF) -tutkimus on suunniteltu laajaksi satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on selvittää, vähentääkö kolkisiini, tehokas, turvallinen ja halpa tulehduskipulääke, riskiä sairastua. perioperatiivinen AF ja muut tulehduskomplikaatiot potilailla, joille tehdään rintaleikkaus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö 10 päivän kolkisiinihoito 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa perioperatiivisen AF:n ilmaantuvuutta 14 päivän kuluessa rintakehäleikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3209

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann UVC
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08029
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Vienna General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Fundación Cardioinfantil y LaCardio
  • Malesia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malesia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malesia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital
  • Sveitsi
      • Luzern, Sveitsi
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat ovat kelpoisia, jos he:

  1. ovat menossa rintakehäleikkaukseen yleisanestesiassa;
  2. ovat vähintään 55-vuotiaita satunnaistamisen aikaan;
  3. joiden odotetaan edellyttävän vähintään yön yli sairaalahoitoa leikkauksen jälkeen; ja
  4. antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos he:

  1. sinulla on aiempaa dokumentoitua eteisvärinää;
  2. käytät tällä hetkellä muita rytmihäiriölääkkeitä kuin beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia tai digoksiinia;
  3. sinulle tehdään pieniä rintakehän interventioita/toimenpiteitä (eli pienet rintakehän seinämän leikkaukset, rintaputken sijoitukset tai neulan keuhkopussin/keuhkojen biopsiat);
  4. sinulla on vasta-aihe kolkisiinille (eli allergia kolkisiinille, myelodysplastiset häiriöt tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m);
  5. ei odoteta ottavan suun kautta otettavia lääkkeitä pidempään kuin 24 tuntia leikkauksen jälkeen (esim. esofagectomia);
  6. joille on suunniteltu keuhkonsiirto;
  7. käytät tällä hetkellä kolkisiinia, jota ei ole tutkittu ennen leikkausta;
  8. sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö;
  9. sinulla on aplastinen anemia;
  10. olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai ei käytä tehokasta ehkäisyä;
  11. otettu viimeisten 14 päivän aikana tai on tarkoitus ottaa 10 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen: klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, syklosporiini, ketokonatsoli tai itrakonatsoli;
  12. ovat HIV-potilaita, joita hoidetaan antiretroviraalisella hoidolla; tai
  13. on suunniteltu vain torakoskooppiseen keuhkojen kiilaresektioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiini
Osallistujat saivat ylikapseloitua kolkisiinia 0,5 mg tablettia suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: Kolkisiini
Ylikapseloitu 0,5 mg tabletti kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavia lumekapseleita suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumekapseli kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti tärkeä perioperatiivinen eteisvärinä/eteislepatus
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamista
14 päivää satunnaistamista
Sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamista
14 päivää satunnaistamista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen kokonaiskuolleisuuden, ei-kuolemaan johtava sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen tai ei-kuolettava aivohalvauksen yhdistelmä.
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamista
14 päivää satunnaistamista
Ensimmäinen kokonaiskuolleisuuden, ei-kuolemaan johtaneen sydäninfarktin tai ei-kuoleman aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamista
14 päivää satunnaistamista
Ensimmäinen sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen, joka ei täytä neljättä yleistä sydäninfarktin määritelmää
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamista
14 päivää satunnaistamista
Ensimmäinen sydäninfarktin esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamista
14 päivää satunnaistamista
Aika rintaputken poistoon
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamista
14 päivää satunnaistamista
Oleskelun kesto teho-osastolla, alentuminen ja sairaalassa
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamista
14 päivää satunnaistamista

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepsis tai infektio
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamista
Turvallisuustulos
14 päivää satunnaistamista
Ei-tarttuva ripuli
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamista
Turvallisuustulos
14 päivää satunnaistamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-001-COPAF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa