Colchicine voor de preventie van peri-operatieve boezemfibrilleren bij patiënten die een thoracale operatie ondergaan (COP-AF) (COP-AF)
3 augustus 2023 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
De preventie van peri-operatieve boezemfibrilleren heeft de potentie om mortaliteit, beroerte en ziekenhuisverblijf te verminderen bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan.
Gegevens van hartchirurgische patiënten suggereren dat preventie van peri-operatieve boezemfibrilleren met een ontstekingsremmend middel, zoals colchicine, mogelijk is.
De COP-AF-studie zal beoordelen of de toediening van orale colchicine de incidentie van peri-operatieve atriale fibrillatie zal verminderen bij patiënten die een grote thoracale operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is een van de meest voorkomende ernstige complicaties na een thoraxoperatie en is de meest voorkomende peri-operatieve hartritmestoornis. De incidentie van peri-operatieve AF bij patiënten die een grote thoracale operatie ondergaan, varieert van 10% bij patiënten met een laag risico tot wel 20% bij patiënten met een hoog risico. Het beloop van patiënten met perioperatieve AF wordt vaak bemoeilijkt door hemodynamische instabiliteit, problemen met het beheersen van antistolling in de vroege postoperatieve periode, langdurige intensive care- en ziekenhuisopnames en hogere kosten. Patiënten die peri-operatieve AF (POAF) ontwikkelen, hebben ook een significant verhoogd risico op overlijden en beroerte.
Colchicine is een goedkoop medicijn en een zeer effectief ontstekingsremmend middel dat een groot potentieel heeft voor het voorkomen van POAF bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan. Gegevens van hartchirurgische patiënten suggereren dat preventie van POAF met behulp van colchicine haalbaar is, maar of dit concept ook van toepassing is op patiënten die een thoracale operatie ondergaan, waarbij het risico op POAF lager is en de onderliggende mechanismen anders kunnen zijn, is momenteel onduidelijk. De studie 'Colchicine voor de preventie van peri-operatieve AF' (COP-AF) is opgezet als een grote, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om te bepalen of colchicine, een krachtig, veilig en goedkoop ontstekingsremmend geneesmiddel, het risico op perioperatieve AF en andere inflammatoire complicaties bij patiënten die een thoracale operatie ondergaan. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een 10-daagse kuur met colchicine 0,5 mg tweemaal daags de incidentie van peri-operatieve AF vermindert binnen 14 dagen na thoracale chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3209
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann UVC
-
Charleroi, België, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Fundación Cardioinfantil y LaCardio
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rome, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Italië, 33100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Selangor, Maleisië, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Vienna General Hospital
-
-
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Shifa International Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08029
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Luzern, Zwitserland
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
53 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking als zij:
- een thoracale operatie onder algehele narcose ondergaan;
- ouder zijn dan of gelijk zijn aan 55 jaar op het moment van randomisatie;
- naar verwachting minimaal een ziekenhuisopname van één nacht na de operatie nodig hebben; en
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als ze:
- een voorgeschiedenis hebben van gedocumenteerd atriumfibrilleren;
- momenteel andere antiaritmica gebruikt dan bètablokkers, calciumantagonisten of digoxine;
- kleine thoracale ingrepen/procedures ondergaan (d.w.z. kleine operaties aan de borstwand, het inbrengen van een thoraxslang of naaldpleura-/longbiopten);
- een contra-indicatie hebben voor colchicine (d.w.z. allergie voor colchicine, myelodysplastische aandoeningen of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min/1,73 m2);
- er wordt niet verwacht dat ze meer dan 24 uur na de operatie orale medicatie innemen (bijv. slokdarmresectie);
- zijn gepland voor longtransplantatie;
- momenteel colchicine gebruikt die niet in het onderzoek is opgenomen vóór de operatie;
- een ernstige leverfunctiestoornis heeft;
- aplastische anemie hebben;
- een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of geen effectieve anticonceptie gebruikt;
- claritromycine, erytromycine, telitromycine, cyclosporine, ketoconazol of itraconazol;
- een hiv-patiënt bent die wordt behandeld met antiretrovirale therapie; of
- zijn gepland voor alleen thoracoscopische longwigresectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colchicine
Deelnemers kregen gedurende 10 dagen oraal tweemaal daags een over-ingekapselde tablet van 0,5 mg colchicine.
|
Over-ingekapselde tablet van 0,5 mg tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 10 dagen oraal tweemaal daags bijpassende placebo-capsules.
|
Bijpassende placebo-capsule tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch belangrijke peri-operatieve atriale fibrillatie/atriale flutter
Tijdsspanne: 14 dagen randomisatie
|
14 dagen randomisatie
|
|
Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie
Tijdsspanne: 14 dagen randomisatie
|
14 dagen randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eerste optreden van de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardletsel na niet-cardiale chirurgie of niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 14 dagen randomisatie
|
14 dagen randomisatie
|
|
Eerste optreden van de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 14 dagen randomisatie
|
14 dagen randomisatie
|
|
Eerste optreden van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie die niet voldoet aan de 4e universele definitie van myocardinfarct
Tijdsspanne: 14 dagen randomisatie
|
14 dagen randomisatie
|
|
Eerste optreden van een hartinfarct
Tijdsspanne: 14 dagen randomisatie
|
14 dagen randomisatie
|
|
Tijd om de thoraxslang te verwijderen
Tijdsspanne: 14 dagen randomisatie
|
14 dagen randomisatie
|
|
Duur van verblijf op de IC, step-down en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 14 dagen randomisatie
|
14 dagen randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sepsis of infectie
Tijdsspanne: 14 dagen randomisatie
|
Veiligheid resultaat
|
14 dagen randomisatie
|
|
Niet-infectieuze diarree
Tijdsspanne: 14 dagen randomisatie
|
Veiligheid resultaat
|
14 dagen randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
- Studie stoel: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Atriale flutter
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Jicht onderdrukkende middelen
- Colchicine
Andere studie-ID-nummers
- 2017-001-COPAF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .