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Colchicina para a prevenção da fibrilação atrial perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia torácica (COP-AF) (COP-AF)

3 de agosto de 2023 atualizado por: Population Health Research Institute
A prevenção da fibrilação atrial perioperatória tem o potencial de reduzir a mortalidade, o AVC e as internações hospitalares em pacientes submetidos à cirurgia torácica. Dados de pacientes de cirurgia cardíaca sugerem que a prevenção da fibrilação atrial perioperatória usando um agente anti-inflamatório, como a colchicina, é viável. O estudo COP-AF avaliará se a administração oral de colchicina reduzirá a incidência de fibrilação atrial perioperatória em pacientes submetidos a cirurgia torácica de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é uma das complicações graves mais comuns que ocorrem após a cirurgia torácica e é a arritmia cardíaca perioperatória mais comum. A incidência de FA perioperatória em pacientes submetidos a cirurgia torácica de grande porte varia de 10% em pacientes de baixo risco a até 20% em pacientes de alto risco. O curso de pacientes com FA perioperatória é frequentemente complicado por instabilidade hemodinâmica, problemas com o manejo da anticoagulação no período pós-operatório imediato, internações prolongadas na unidade de terapia intensiva e no hospital e aumento dos custos. Os pacientes que desenvolvem FA perioperatória (POAF) também têm um risco significativamente aumentado de morte e acidente vascular cerebral.

A colchicina é um fármaco de baixo custo e um agente anti-inflamatório altamente eficaz, com grande potencial na prevenção da FAPO em pacientes submetidos à cirurgia torácica. Dados de pacientes de cirurgia cardíaca sugerem que a prevenção da FAPO com colchicina é viável, mas ainda não está claro se esse conceito também é aplicável a pacientes submetidos à cirurgia torácica, onde o risco de FAPO é menor e os mecanismos subjacentes podem ser diferentes. O estudo 'Colchicina para a prevenção da FA perioperatória' (COP-AF) foi concebido como um grande estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar se a colchicina, um fármaco anti-inflamatório potente, seguro e barato, reduz o risco de FA perioperatória e outras complicações inflamatórias em pacientes submetidos à cirurgia torácica. O objetivo principal deste estudo é determinar se um curso de 10 dias de colchicina 0,5 mg duas vezes ao dia reduz a incidência de FA perioperatória dentro de 14 dias após a cirurgia torácica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3209

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann UVC
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
        • Fundación Cardioinfantil y LaCardio
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08029
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Itália
      • Florence, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Rome, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Itália, 33100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Malásia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malásia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Paquistão
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Paquistão, 44000
        • Shifa International Hospital
  • Suíça
      • Luzern, Suíça
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suíça, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Vienna General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

53 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes são elegíveis se:

  1. são submetidos a cirurgia torácica com anestesia geral;
  2. são maiores ou iguais a 55 anos de idade no momento da randomização;
  3. espera-se que necessitem de pelo menos uma internação noturna após a cirurgia; e
  4. fornecer consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão:

Serão excluídos os pacientes que:

  1. ter história prévia de fibrilação atrial documentada;
  2. está atualmente tomando medicação antiarrítmica diferente de β-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou digoxina;
  3. estão passando por pequenas intervenções/procedimentos torácicos (ou seja, pequenas cirurgias na parede torácica, inserções de dreno torácico ou biópsias pleurais/pulmonares com agulha);
  4. tem contraindicação à colchicina (ou seja, alergia à colchicina, distúrbios mielodisplásicos ou uma taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 mL/min/1,73m);
  5. não se espera que tomem medicamentos orais por mais de 24 horas após a cirurgia (por exemplo, esofagectomia);
  6. estão programados para transplante de pulmão;
  7. estão atualmente tomando colchicina não em estudo antes da cirurgia;
  8. têm disfunção hepática grave;
  9. tem anemia aplástica;
  10. é uma mulher com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou não está tomando métodos contraceptivos eficazes;
  11. tomou nos últimos 14 dias ou está programado para tomar durante os primeiros 10 dias após a cirurgia claritromicina, eritromicina, telitromicina, ciclosporina, cetoconazol ou itraconazol;
  12. é um paciente HIV tratado com terapia antirretroviral; ou
  13. estão programados apenas para ressecção toracoscópica em cunha pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colchicina
Os participantes receberam um comprimido de colchicina 0,5 mg encapsulado por via oral duas vezes ao dia por 10 dias.
Medicamento: Colchicina
Comprimido superencapsulado de 0,5 mg duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam cápsulas de placebo correspondentes por via oral duas vezes ao dia durante 10 dias.
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo correspondente duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fibrilação atrial perioperatória/flutter atrial clinicamente importante
Prazo: 14 dias de randomização
14 dias de randomização
Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca
Prazo: 14 dias de randomização
14 dias de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Primeira ocorrência do composto de mortalidade por todas as causas, lesão miocárdica não fatal após cirurgia não cardíaca ou acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: 14 dias de randomização
14 dias de randomização
Primeira ocorrência do composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: 14 dias de randomização
14 dias de randomização
Primeira ocorrência de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca não cumprindo a 4ª definição universal de infarto do miocárdio
Prazo: 14 dias de randomização
14 dias de randomização
Primeira ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: 14 dias de randomização
14 dias de randomização
Tempo para remoção do tubo torácico
Prazo: 14 dias de randomização
14 dias de randomização
Duração da permanência na UTI, rebaixamento e internação
Prazo: 14 dias de randomização
14 dias de randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sepse ou infecção
Prazo: 14 dias de randomização
Resultado de segurança
14 dias de randomização
Diarréia não infecciosa
Prazo: 14 dias de randomização
Resultado de segurança
14 dias de randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Cadeira de estudo: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-001-COPAF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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