Колхицин для профилактики периоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших торакальную хирургию (COP-AF) (COP-AF)
3 августа 2023 г. обновлено: Population Health Research Institute
Профилактика периоперационной фибрилляции предсердий может снизить смертность, частоту инсультов и длительность пребывания в стационаре у пациентов, перенесших торакальные операции.
Данные пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, позволяют предположить, что профилактика периоперационной фибрилляции предсердий с помощью противовоспалительных средств, таких как колхицин, возможна.
В исследовании COP-AF будет оцениваться, снизит ли введение перорального колхицина частоту периоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших обширные торакальные операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) является одним из наиболее частых серьезных осложнений, возникающих после торакальной хирургии, и является наиболее частой периоперационной сердечной аритмией. Частота периоперационной ФП у пациентов, перенесших большие торакальные операции, колеблется от 10% у пациентов с низким риском до 20% у пациентов с высоким риском. Течение пациентов с периоперационной ФП часто осложняется нестабильностью гемодинамики, проблемами с назначением антикоагулянтов в раннем послеоперационном периоде, длительным пребыванием в реанимационном отделении и стационаре, увеличением затрат. Пациенты, у которых развивается периоперационная ФП (ПОФП), также имеют значительно повышенный риск смерти и инсульта.
Колхицин является недорогим лекарственным средством и высокоэффективным противовоспалительным средством, обладающим большим потенциалом для профилактики ПОФП у пациентов, перенесших торакальные операции. Данные пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, позволяют предположить, что профилактика ПОФП с помощью колхицина осуществима, но в настоящее время неясно, применима ли эта концепция к пациентам, перенесшим торакальные операции, где риск ПОФП ниже, а основные механизмы могут быть другими. Исследование «Колхицин для профилактики периоперационной ФП» (COP-AF) было разработано как крупное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения того, снижает ли колхицин, сильнодействующий, безопасный и недорогой противовоспалительный препарат, риск периоперационная ФП и другие воспалительные осложнения у пациентов, перенесших торакальные операции. Основная цель этого исследования — определить, снижает ли 10-дневный курс колхицина по 0,5 мг два раза в день частоту периоперационной ФП в течение 14 дней после торакальной хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3209
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Vienna General Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hôpital Erasme
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann UVC
-
Charleroi, Бельгия, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08029
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rome, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Италия, 33100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
- Fundación Cardioinfantil y LaCardio
-
-
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Selangor, Малайзия, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Пакистан, 44000
- Shifa International Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Luzern, Швейцария
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты имеют право, если они:
- переносят торакальные операции под общим наркозом;
- старше или равны 55 лет на момент рандомизации;
- ожидается, что после операции потребуется как минимум ночная госпитализация; и
- предоставить письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если они:
- иметь в анамнезе документированную мерцательную аритмию;
- в настоящее время принимаете антиаритмические препараты, кроме β-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или дигоксина;
- подвергаются незначительным торакальным вмешательствам/процедурам (т. е. малым операциям на грудной стенке, установке плевральной дренажной трубки или игольчатой биопсии плевры/легких);
- наличие противопоказаний к колхицину (например, аллергия на колхицин, миелодиспластические нарушения или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м);
- предполагается, что они не будут принимать пероральные препараты более 24 часов после операции (например, эзофагэктомии);
- планируется трансплантация легких;
- в настоящее время перед операцией принимают колхицин без участия в исследовании;
- имеют тяжелую печеночную дисфункцию;
- апластическая анемия;
- женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или не принимает эффективные средства контрацепции;
- принимали в течение последних 14 дней или планируют принимать в течение первых 10 дней после операции кларитромицин, эритромицин, телитромицин, циклоспорин, кетоконазол или итраконазол;
- пациенты с ВИЧ, получающие антиретровирусную терапию; или же
- планируется только торакоскопическая клиновидная резекция легкого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колхицин
Участники получали колхицин по 0,5 мг перорально два раза в день в течение 10 дней.
|
Таблетка по 0,5 мг два раза в день в сверхинкапсулированной форме.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующие капсулы плацебо перорально два раза в день в течение 10 дней.
|
Соответствующая капсула плацебо два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинически значимая периоперационная фибрилляция/трепетание предсердий
Временное ограничение: 14 дней рандомизации
|
14 дней рандомизации
|
|
Повреждение миокарда после внесердечных операций
Временное ограничение: 14 дней рандомизации
|
14 дней рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первое возникновение сочетания смертности от всех причин, нефатального повреждения миокарда после внесердечной хирургии или нефатального инсульта
Временное ограничение: 14 дней рандомизации
|
14 дней рандомизации
|
|
Первое возникновение комбинации смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта
Временное ограничение: 14 дней рандомизации
|
14 дней рандомизации
|
|
Первое повреждение миокарда после экстракардиальной операции, не соответствующее 4-му универсальному определению инфаркта миокарда
Временное ограничение: 14 дней рандомизации
|
14 дней рандомизации
|
|
Первый случай инфаркта миокарда
Временное ограничение: 14 дней рандомизации
|
14 дней рандомизации
|
|
Время до удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 14 дней рандомизации
|
14 дней рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в стационарном отделении и в стационаре
Временное ограничение: 14 дней рандомизации
|
14 дней рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сепсис или инфекция
Временное ограничение: 14 дней рандомизации
|
Результат безопасности
|
14 дней рандомизации
|
|
Неинфекционная диарея
Временное ограничение: 14 дней рандомизации
|
Результат безопасности
|
14 дней рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
- Учебный стул: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Трепетание предсердий
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-001-COPAF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колхицин
-
Cairo UniversityРекрутинг