Colchicina per la prevenzione della fibrillazione atriale perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica (COP-AF) (COP-AF)
3 agosto 2023 aggiornato da: Population Health Research Institute
La prevenzione della fibrillazione atriale perioperatoria ha il potenziale per ridurre la mortalità, l'ictus e le degenze ospedaliere nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica.
I dati dei pazienti cardiochirurgici suggeriscono che la prevenzione della fibrillazione atriale perioperatoria utilizzando un agente antinfiammatorio, come la colchicina, è fattibile.
Lo studio COP-AF valuterà se la somministrazione orale di colchicina ridurrà l'incidenza della fibrillazione atriale perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è una delle complicanze gravi più comuni che si verificano dopo la chirurgia toracica ed è l'aritmia cardiaca perioperatoria più comune. L'incidenza di FA perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica maggiore varia dal 10% nei pazienti a basso rischio fino al 20% nei pazienti ad alto rischio. Il decorso dei pazienti con FA perioperatoria è spesso complicato da instabilità emodinamica, problemi con la gestione dell'anticoagulazione nel primo periodo postoperatorio, prolungata degenza in terapia intensiva e ospedaliera e aumento dei costi. I pazienti che sviluppano FA perioperatoria (POAF) hanno anche un rischio significativamente maggiore di morte e ictus.
La colchicina è un farmaco poco costoso e un agente antinfiammatorio altamente efficace che ha un grande potenziale per prevenire la POAF nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. I dati dei pazienti cardiochirurgici suggeriscono che la prevenzione della POAF utilizzando la colchicina è fattibile, ma al momento non è chiaro se questo concetto sia applicabile anche ai pazienti sottoposti a chirurgia toracica, dove il rischio di POAF è inferiore e i meccanismi sottostanti possono essere diversi. Lo studio "Colchicina per la prevenzione della FA perioperatoria" (COP-AF) è stato concepito come un ampio studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se la colchicina, un farmaco antinfiammatorio potente, sicuro ed economico, riduca il rischio di FA perioperatoria e altre complicanze infiammatorie in pazienti sottoposti a chirurgia toracica. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se un ciclo di 10 giorni di colchicina 0,5 mg due volte al giorno riduca l'incidenza di FA perioperatoria entro 14 giorni dopo l'intervento toracico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3209
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Vienna General Hospital
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Brussels, Belgio, 1070
- Hôpital Erasme
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Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann UVC
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Charleroi, Belgio, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Fundación Cardioinfantil y LaCardio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Udine, Italia, 33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
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Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Islamabad Capital Territory
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Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Shifa International Hospital
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08029
- Hospital Universitari Sagrat Cor
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Gregorio Marañon
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Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Luzern, Svizzera
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich, Svizzera, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti sono idonei se:
- sono sottoposti a chirurgia toracica con anestesia generale;
- hanno un'età maggiore o uguale a 55 anni al momento della randomizzazione;
- si prevede che richiedano almeno un ricovero ospedaliero notturno dopo l'intervento chirurgico; e
- fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che:
- avere una precedente storia di fibrillazione atriale documentata;
- sta attualmente assumendo farmaci antiaritmici diversi dai β-bloccanti, dai calcio-antagonisti o dalla digossina;
- sono sottoposti a interventi/procedure toraciche minori (ad es. piccoli interventi chirurgici alla parete toracica, inserzioni di tubi toracici o biopsie pleuriche/polmonari con ago);
- avere una controindicazione alla colchicina (cioè allergia alla colchicina, disturbi mielodisplastici o una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m);
- non si prevede che assumano farmaci per via orale per più di 24 ore dopo l'intervento chirurgico (ad esempio, esofagectomia);
- sono in programma per il trapianto di polmone;
- stanno attualmente assumendo colchicina non in studio prima dell'intervento chirurgico;
- ha una grave disfunzione epatica;
- avere l'anemia aplastica;
- è una donna in età fertile che è incinta, che allatta o che non assume misure contraccettive efficaci;
- claritromicina, eritromicina, telitromicina, ciclosporina, ketoconazolo o itraconazolo assunti negli ultimi 14 giorni o programmati per i primi 10 giorni dopo l'intervento chirurgico;
- è un paziente HIV trattato con terapia antiretrovirale; o
- sono programmati solo per resezione toracoscopica con cuneo polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colchicina
I partecipanti hanno ricevuto una compressa da 0,5 mg di colchicina sovraincapsulata per via orale due volte al giorno per 10 giorni.
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Compressa sovraincapsulata da 0,5 mg due volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto capsule placebo corrispondenti per via orale due volte al giorno per 10 giorni.
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Capsula placebo corrispondente due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fibrillazione atriale perioperatoria clinicamente importante/flutter atriale
Lasso di tempo: 14 giorni di randomizzazione
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14 giorni di randomizzazione
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Danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca
Lasso di tempo: 14 giorni di randomizzazione
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14 giorni di randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prima occorrenza del composito di mortalità per tutte le cause, danno miocardico non fatale dopo chirurgia non cardiaca o ictus non fatale
Lasso di tempo: 14 giorni di randomizzazione
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14 giorni di randomizzazione
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Prima occorrenza del composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale
Lasso di tempo: 14 giorni di randomizzazione
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14 giorni di randomizzazione
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Prima occorrenza di danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca che non soddisfa la 4a definizione universale di infarto miocardico
Lasso di tempo: 14 giorni di randomizzazione
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14 giorni di randomizzazione
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Prima occorrenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 14 giorni di randomizzazione
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14 giorni di randomizzazione
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È ora di rimuovere il tubo toracico
Lasso di tempo: 14 giorni di randomizzazione
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14 giorni di randomizzazione
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Durata della degenza in terapia intensiva, dimissione e in ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni di randomizzazione
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14 giorni di randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sepsi o infezione
Lasso di tempo: 14 giorni di randomizzazione
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Esito di sicurezza
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14 giorni di randomizzazione
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Diarrea non infettiva
Lasso di tempo: 14 giorni di randomizzazione
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Esito di sicurezza
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14 giorni di randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
- Cattedra di studio: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Flutter atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Soppressori della gotta
- Colchicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-001-COPAF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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