흉부 수술을 받는 환자의 수술 전후 심방 세동 예방을 위한 콜히친(COP-AF) (COP-AF)
2023년 8월 3일 업데이트: Population Health Research Institute
수술 전후 심방세동을 예방하면 흉부 수술을 받는 환자의 사망률, 뇌졸중 및 입원 기간을 줄일 수 있습니다.
심장 수술 환자의 데이터는 콜히친과 같은 항염증제를 사용하여 수술 전후 심방 세동을 예방할 수 있음을 시사합니다.
COP-AF 시험은 경구용 콜히친 투여가 주요 흉부 수술을 받는 환자의 수술 전후 심방세동 발생률을 감소시키는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 흉부 수술 후 발생하는 가장 흔한 심각한 합병증 중 하나이며 수술 중 가장 흔한 심장 부정맥입니다. 주요 흉부 수술을 받는 환자에서 수술 전후 AF의 발생률은 저위험 환자의 10%에서 고위험 환자의 20%까지 다양합니다. 수술 전후 심방세동 환자의 경과는 혈역학적 불안정성, 수술 후 초기 항응고제 관리 문제, 중환자실 및 입원 기간 연장, 비용 증가로 인해 복잡해지는 경우가 많습니다. 수술 전후 AF(POAF)가 발생하는 환자는 또한 사망 및 뇌졸중 위험이 상당히 증가합니다.
콜히친은 흉부 수술을 받는 환자에서 POAF를 예방할 수 있는 큰 잠재력을 지닌 저렴한 약물이자 매우 효과적인 항염증제입니다. 심장 수술 환자의 데이터는 콜히친을 사용한 POAF 예방이 실현 가능함을 시사하지만 이 개념이 POAF의 위험이 더 낮고 기본 메커니즘이 다를 수 있는 흉부 수술을 받는 환자에게도 적용 가능한지는 현재 불분명합니다. 수술 전후 AF 예방을 위한 콜히친(COP-AF) 시험은 강력하고 안전하며 저렴한 항염증제인 콜히친이 AF 위험을 낮추는지 여부를 결정하기 위한 대규모 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 설계되었습니다. 흉부 수술을받는 환자의 수술 전후 AF 및 기타 염증성 합병증. 이 시험의 주요 목적은 콜히친 0.5mg 1일 2회 10일 코스가 흉부 수술 후 14일 이내에 수술 전후 AF 발생률을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3209
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Selangor
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Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
- Hospital Serdang
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Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann UVC
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Charleroi, 벨기에, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
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Luzern, 스위스
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08029
- Hospital Universitari Sagrat Cor
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Vienna General Hospital
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Rome, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Udine, 이탈리아, 33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
- Fundación Cardioinfantil y LaCardio
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Islamabad Capital Territory
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Islamabad, Islamabad Capital Territory, 파키스탄, 44000
- Shifa International Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 전신 마취로 흉부 수술을 받고 있습니다.
- 무작위화 시점에 55세 이상이거나;
- 수술 후 적어도 밤새 병원 입원이 필요할 것으로 예상됩니다. 그리고
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 문서화된 심방 세동의 이전 병력이 있습니다.
- 현재 β-차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥제를 복용하고 있습니다.
- 경미한 흉부 개입/시술(즉, 경미한 흉벽 수술, 흉관 삽입 또는 바늘 흉막/폐 생검)을 받고 있습니다.
- 콜히친에 대한 금기(즉, 콜히친에 대한 알레르기, 골수이형성 장애 또는 30mL/min/1.73m 미만의 예상 사구체 여과율)가 있는 경우
- 수술(예: 식도 절제술) 후 24시간 이상 동안 경구 약물을 복용할 것으로 예상되지 않습니다.
- 폐 이식이 예정되어 있습니다.
- 현재 수술 전에 비 연구 콜히친을 복용하고 있습니다.
- 심각한 간 기능 장애가 있습니다.
- 재생 불량성 빈혈이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임을 하지 않는 가임 여성입니다.
- 클라리스로마이신, 에리스로마이신, 텔리트로마이신, 사이클로스포린, 케토코나졸 또는 이트라코나졸을 지난 14일 이내에 복용했거나 수술 후 첫 10일 동안 복용할 예정입니다.
- 항레트로바이러스 요법으로 치료받는 HIV 환자입니다. 또는
- 흉강경 폐 쐐기 절제술만 예정되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친
참가자들은 10일 동안 하루에 두 번 경구로 과캡슐화된 콜히친 0.5mg 정제를 받았습니다.
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과캡슐화된 0.5mg 정제를 1일 2회
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위약 비교기: 위약
참가자들은 10일 동안 매일 두 번 구두로 일치하는 위약 캡슐을 받았습니다.
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위약 캡슐을 매일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 중요한 수술 전후 심방 세동/심방 조동
기간: 무작위 추출 14일
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무작위 추출 14일
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비심장 수술 후 심근 손상
기간: 무작위 배정 14일
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무작위 배정 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 비심장 수술 후 비치명적 심근 손상 또는 비치명적 뇌졸중이 복합적으로 처음 발생
기간: 무작위 배정 14일
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무작위 배정 14일
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 복합적인 첫 발생
기간: 무작위 배정 14일
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무작위 배정 14일
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심근경색의 4차 보편적 정의를 충족하지 않는 비심장 수술 후 첫 심근 손상 발생
기간: 무작위 배정 14일
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무작위 배정 14일
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심근경색의 첫 발생
기간: 무작위 배정 14일
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무작위 배정 14일
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흉관 제거 시간
기간: 무작위 배정 14일
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무작위 배정 14일
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중환자실, 퇴원, 입원 기간
기간: 무작위 배정 14일
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무작위 배정 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패혈증 또는 감염
기간: 무작위 배정 14일
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안전성 결과
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무작위 배정 14일
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비감염성 설사
기간: 무작위 배정 14일
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안전성 결과
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무작위 배정 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
- 연구 의자: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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