Kolhicin a perioperatív pitvarfibrilláció megelőzésére mellkasi műtéten átesett betegeknél (COP-AF) (COP-AF)
2023. augusztus 3. frissítette: Population Health Research Institute
A perioperatív pitvarfibrilláció megelőzése csökkentheti a halálozást, a stroke-ot és a mellkasi műtéten átesett betegek kórházi tartózkodását.
Szívsebészeti betegektől származó adatok arra utalnak, hogy a perioperatív pitvarfibrilláció megelőzése gyulladásgátló szerrel, például kolchicinnel megvalósítható.
A COP-AF vizsgálat azt fogja felmérni, hogy az orális kolhicin alkalmazása csökkenti-e a perioperatív pitvarfibrilláció előfordulását a nagy mellkasi műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a mellkasi műtétek után fellépő egyik leggyakoribb súlyos szövődmény, és a leggyakoribb perioperatív szívritmuszavar. A perioperatív AF incidenciája a nagy mellkasi műtéten átesett betegeknél az alacsony kockázatú betegek 10%-ától a magas kockázatú betegek 20%-áig terjed. A perioperatív AF-ben szenvedő betegek lefolyását gyakran bonyolítja a hemodinamikai instabilitás, a korai posztoperatív időszak antikoaguláns kezelésével kapcsolatos problémák, az intenzív osztályon és a kórházban való elhúzódó tartózkodás, valamint a megnövekedett költségek. Azoknál a betegeknél, akiknél perioperatív AF (POAF) alakul ki, jelentősen megnő a halálozás és a stroke kockázata.
A kolhicin egy olcsó gyógyszer és egy rendkívül hatékony gyulladásgátló szer, amely nagy lehetőségeket rejt magában a POAF megelőzésében a mellkasi műtéten átesett betegeknél. A szívsebészeti betegek adatai azt sugallják, hogy a POAF megelőzése kolhicinnel megvalósítható, de jelenleg nem tisztázott, hogy ez a koncepció alkalmazható-e a mellkasi műtéten átesett betegekre is, ahol a POAF kockázata alacsonyabb és a mögöttes mechanizmusok eltérőek lehetnek. A „Colchicine a perioperative AF megelőzésére” (COP-AF) vizsgálatot egy nagy, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték annak meghatározására, hogy a kolhicin, egy erős, biztonságos és olcsó gyulladáscsökkentő gyógyszer, csökkenti-e a perioperatív AF és egyéb gyulladásos szövődmények mellkasi műtéten átesett betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a 10 napos, napi kétszer 0,5 mg-os kolhicin-kúra csökkenti-e a perioperatív AF előfordulását a mellkasi műtétet követő 14 napon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3209
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Vienna General Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann UVC
-
Charleroi, Belgium, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Fundación Cardioinfantil y LaCardio
-
-
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rome, Olaszország, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Olaszország, 33100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakisztán, 44000
- Shifa International Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08029
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Luzern, Svájc
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Svájc, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
51 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek jogosultak, ha:
- általános érzéstelenítéssel mellkasi műtéten esnek át;
- életkora legalább 55 éves a randomizálás időpontjában;
- a műtét után várhatóan legalább egy éjszakai kórházi felvételre van szükség; és
- írásos beleegyezését adja a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha:
- rendelkezik korábban dokumentált pitvarfibrillációval;
- jelenleg β-blokkolóktól, kalciumcsatorna-blokkolóktól vagy digoxintól eltérő antiaritmiás gyógyszert szed;
- kisebb mellkasi beavatkozásokon/eljárásokon (azaz kisebb mellkasfali műtéteken, mellkasi szonda behelyezésén vagy tűs pleurális/tüdőbiopszián) esnek át;
- ellenjavallt a kolhicinre (azaz allergia kolhicinre, myelodysplasiás rendellenességek vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m);
- várhatóan nem szednek orális gyógyszereket a műtét után 24 óránál tovább (pl. nyelőcsőeltávolítás);
- tüdőátültetést terveznek;
- jelenleg nem tanulmányozott kolhicint szed a műtét előtt;
- súlyos májműködési zavara van;
- aplasztikus anémiája van;
- olyan fogamzóképes nő, aki terhes, szoptat, vagy nem szed hatékony fogamzásgátlást;
- a műtétet követő 14 napon belül vagy a műtét utáni első 10 napban szedni tervezett klaritromicin, eritromicin, telitromicin, ciklosporin, ketokonazol vagy itrakonazol;
- antiretrovirális terápiával kezelt HIV-betegek; vagy
- csak thoracoscopos tüdőék reszekciót terveznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolchicin
A résztvevők túlkapszulázott 0,5 mg kolhicin tablettát kaptak szájon át naponta kétszer 10 napon keresztül.
|
Túlkapszulázott 0,5 mg-os tabletta naponta kétszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebo kapszulákat kaptak szájon át naponta kétszer 10 napon keresztül.
|
Hozzáillő placebo kapszula naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikailag fontos perioperatív pitvarfibrilláció/pitvarlebegés
Időkeret: 14 nap randomizálás
|
14 nap randomizálás
|
|
Szívizom sérülés nem szívműtét után
Időkeret: 14 nap randomizálás
|
14 nap randomizálás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás, nem végzetes szívizom-sérülés, nem szívműtét után vagy nem halálos szélütés első előfordulása
Időkeret: 14 nap randomizálás
|
14 nap randomizálás
|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás, a nem halálos szívinfarktus vagy a nem halálos stroke összetett első előfordulása
Időkeret: 14 nap randomizálás
|
14 nap randomizálás
|
|
A szívizom-sérülés első előfordulása nem szívműtét után, amely nem felel meg a szívinfarktus 4. univerzális definíciójának
Időkeret: 14 nap randomizálás
|
14 nap randomizálás
|
|
A szívinfarktus első előfordulása
Időkeret: 14 nap randomizálás
|
14 nap randomizálás
|
|
Ideje a mellkasi cső eltávolításának
Időkeret: 14 nap randomizálás
|
14 nap randomizálás
|
|
Az intenzív osztályon, a lemondásban és a kórházban való tartózkodás időtartama
Időkeret: 14 nap randomizálás
|
14 nap randomizálás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szepszis vagy fertőzés
Időkeret: 14 nap randomizálás
|
Biztonsági eredmény
|
14 nap randomizálás
|
|
Nem fertőző hasmenés
Időkeret: 14 nap randomizálás
|
Biztonsági eredmény
|
14 nap randomizálás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
- Tanulmányi szék: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- Pitvari flutter
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Köszvénycsillapítók
- Kolchicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-001-COPAF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .