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Colchicine pour la prévention de la fibrillation auriculaire périopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracique (COP-AF) (COP-AF)

3 août 2023 mis à jour par: Population Health Research Institute
La prévention de la fibrillation auriculaire périopératoire a le potentiel de réduire la mortalité, les accidents vasculaires cérébraux et les séjours à l'hôpital chez les patients subissant une chirurgie thoracique. Les données provenant de patients en chirurgie cardiaque suggèrent que la prévention de la fibrillation auriculaire périopératoire à l'aide d'un agent anti-inflammatoire, tel que la colchicine, est faisable. L'essai COP-AF évaluera si l'administration de colchicine par voie orale réduira l'incidence de la fibrillation auriculaire périopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracique majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'une des complications graves les plus fréquentes survenant après une chirurgie thoracique et est l'arythmie cardiaque périopératoire la plus courante. L'incidence de la FA périopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracique majeure varie de 10 % chez les patients à faible risque à 20 % chez les patients à haut risque. L'évolution des patients atteints de FA périopératoire est souvent compliquée par une instabilité hémodynamique, des problèmes de gestion de l'anticoagulation dans la période postopératoire précoce, des séjours prolongés en unité de soins intensifs et à l'hôpital et des coûts accrus. Les patients qui développent une FA périopératoire (POAF) ont également un risque significativement accru de décès et d'accident vasculaire cérébral.

La colchicine est un médicament peu coûteux et un agent anti-inflammatoire très efficace qui détient un grand potentiel pour prévenir la POAF chez les patients subissant une chirurgie thoracique. Les données provenant de patients en chirurgie cardiaque suggèrent que la prévention de la POAF à l'aide de colchicine est faisable, mais on ne sait pas encore si ce concept s'applique également aux patients subissant une chirurgie thoracique, où le risque de POAF est plus faible et les mécanismes sous-jacents peuvent être différents. L'essai « Colchicine pour la prévention de la FA périopératoire » (COP-AF) a été conçu comme un vaste essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer si la colchicine, un médicament anti-inflammatoire puissant, sûr et peu coûteux, réduit le risque de FA périopératoire et autres complications inflammatoires chez les patients subissant une chirurgie thoracique. L'objectif principal de cet essai est de déterminer si une cure de 10 jours de colchicine 0,5 mg deux fois par jour réduit l'incidence de la FA périopératoire dans les 14 jours suivant la chirurgie thoracique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3209

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann UVC
      • Charleroi, Belgique, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie
        • Fundación Cardioinfantil y LaCardio
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08029
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Italie, 33100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Vienna General Hospital
  • Malaisie
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaisie, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital
  • Suisse
      • Luzern, Suisse
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • États-Unis
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients sont éligibles s'ils :

  1. subissez une chirurgie thoracique sous anesthésie générale ;
  2. sont supérieurs ou égaux à 55 ans au moment de la randomisation ;
  3. on s'attend à ce qu'ils nécessitent au moins une hospitalisation d'une nuit après la chirurgie ; et
  4. fournir un consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils :

  1. avoir des antécédents de fibrillation auriculaire documentée ;
  2. prenez actuellement des médicaments anti-arythmiques autres que les β-bloquants, les inhibiteurs calciques ou la digoxine ;
  3. subissent des interventions/procédures thoraciques mineures (c'est-à-dire des chirurgies mineures de la paroi thoracique, des insertions de drain thoracique ou des biopsies pleurales/pulmonaires à l'aiguille) ;
  4. avoir une contre-indication à la colchicine (c'est-à-dire une allergie à la colchicine, des troubles myélodysplasiques ou un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 mL/min/1,73 m );
  5. on ne s'attend pas à ce qu'ils prennent des médicaments par voie orale pendant plus de 24 heures après la chirurgie (par exemple, une œsophagectomie );
  6. sont programmés pour une transplantation pulmonaire;
  7. prenez actuellement de la colchicine hors étude avant la chirurgie ;
  8. avez un dysfonctionnement hépatique sévère;
  9. avez une anémie aplasique;
  10. êtes une femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui ne prend pas de contraception efficace ;
  11. pris au cours des 14 derniers jours ou devant être pris au cours des 10 premiers jours après la chirurgie clarithromycine, érythromycine, télithromycine, cyclosporine, kétoconazole ou itraconazole ;
  12. êtes un patient séropositif traité par thérapie antirétrovirale ; ou alors
  13. sont programmés pour une résection pulmonaire thoracoscopique uniquement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colchicine
Les participants ont reçu un comprimé de colchicine 0,5 mg surencapsulé par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours.
Médicament: Colchicine
Comprimé surencapsulé de 0,5 mg deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des capsules placebo correspondantes par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours.
Médicament: Placebo
Capsule placebo correspondante deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fibrillation auriculaire/flutter auriculaire périopératoire cliniquement important
Délai: 14 jours de randomisation
14 jours de randomisation
Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque
Délai: 14 jours de randomisation
14 jours de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Première occurrence du composite de mortalité toutes causes confondues, lésion myocardique non mortelle après chirurgie non cardiaque ou accident vasculaire cérébral non mortel
Délai: 14 jours de randomisation
14 jours de randomisation
Première occurrence du composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel ou d'AVC non mortel
Délai: 14 jours de randomisation
14 jours de randomisation
Première occurrence de lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque ne répondant pas à la 4e définition universelle de l'infarctus du myocarde
Délai: 14 jours de randomisation
14 jours de randomisation
Premier cas d'infarctus du myocarde
Délai: 14 jours de randomisation
14 jours de randomisation
Délai de retrait du drain thoracique
Délai: 14 jours de randomisation
14 jours de randomisation
Durée du séjour en soins intensifs, en retrait et à l'hôpital
Délai: 14 jours de randomisation
14 jours de randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Septicémie ou infection
Délai: 14 jours de randomisation
Résultat de sécurité
14 jours de randomisation
Diarrhée non infectieuse
Délai: 14 jours de randomisation
Résultat de sécurité
14 jours de randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Collaborateurs

Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Chaise d'étude: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-001-COPAF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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