Kolkicin för att förebygga perioperativt förmaksflimmer hos patienter som genomgår thoraxkirurgi (COP-AF) (COP-AF)
3 augusti 2023 uppdaterad av: Population Health Research Institute
Förebyggandet av perioperativt förmaksflimmer har potential att minska dödlighet, stroke och sjukhusvistelser hos patienter som genomgår bröstkirurgi.
Data från hjärtkirurgipatienter tyder på att förebyggande av perioperativt förmaksflimmer med ett antiinflammatoriskt medel, såsom kolchicin, är genomförbart.
COP-AF-studien kommer att bedöma om administrering av oral colchicin kommer att minska förekomsten av perioperativt förmaksflimmer hos patienter som genomgår större bröstkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är en av de vanligaste allvarliga komplikationerna som uppstår efter bröstkirurgi och är den vanligaste perioperativa hjärtarytmien. Incidensen av perioperativ AF hos patienter som genomgår större thoraxoperationer varierar från 10 % hos lågriskpatienter till så hög som 20 % hos högriskpatienter. Förloppet hos patienter med perioperativ AF kompliceras ofta av hemodynamisk instabilitet, problem med att hantera antikoagulering i den tidiga postoperativa perioden, förlängd intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelser samt ökade kostnader. Patienter som utvecklar perioperativ AF (POAF) har också en signifikant ökad risk för död och stroke.
Colchicin är ett billigt läkemedel och ett mycket effektivt antiinflammatoriskt medel som har stor potential för att förebygga POAF hos patienter som genomgår bröstkirurgi. Data från hjärtkirurgipatienter tyder på att förebyggande av POAF med hjälp av kolchicin är genomförbart, men om detta koncept även är tillämpligt på patienter som genomgår thoraxkirurgi, där risken för POAF är lägre och underliggande mekanismer kan vara annorlunda, är för närvarande oklart. Studien "Colchicin for the prevention of perioperative AF" (COP-AF) har utformats som en stor randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att avgöra om colchicin, ett potent, säkert och billigt antiinflammatoriskt läkemedel, sänker risken för perioperativ AF och andra inflammatoriska komplikationer hos patienter som genomgår thoraxkirurgi. Det primära syftet med denna studie är att fastställa om en 10-dagars kur med kolchicin 0,5 mg två gånger dagligen minskar förekomsten av perioperativ AF inom 14 dagar efter bröstkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3209
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann UVC
-
Charleroi, Belgien, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Fundación Cardioinfantil y LaCardio
-
-
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rome, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Italien, 33100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Shifa International Hospital
-
-
-
-
-
Luzern, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08029
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Maranon
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Vienna General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter är berättigade om de:
- genomgår bröstkorgskirurgi med allmän anestesi;
- är äldre än eller lika med 55 år vid tidpunkten för randomiseringen;
- förväntas kräva minst en övernattning på sjukhus efter operation; och
- ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas om de:
- har en tidigare historia av dokumenterat förmaksflimmer;
- tar för närvarande andra antiarytmiska läkemedel än β-blockerare, kalciumkanalblockerare eller digoxin;
- genomgår mindre bröstkorgsingrepp/procedurer (d.v.s. mindre bröstväggsoperationer, insättningar av bröstslang eller nålpleurala/lungbiopsier);
- har en kontraindikation mot kolchicin (d.v.s. allergi mot kolchicin, myelodysplastiska störningar eller en uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 30 ml/min/1,73 m);
- förväntas inte ta orala mediciner i mer än 24 timmar efter operationen (t.ex. esofagektomi);
- är planerade för lungtransplantation;
- tar för närvarande icke-studiekolchicin före operation;
- har allvarlig leverdysfunktion;
- har aplastisk anemi;
- är en kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller inte använder effektiva preventivmedel;
- tagits inom de senaste 14 dagarna eller är planerade att ta under de första 10 dagarna efter operationen klaritromycin, erytromycin, telitromycin, ciklosporin, ketokonazol eller itrakonazol;
- är en HIV-patient som behandlas med antiretroviral terapi; eller
- är endast schemalagda för torakoskopisk lungkilresektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolchicin
Deltagarna fick överinkapslad colchicin 0,5 mg tablett oralt två gånger dagligen i 10 dagar.
|
Överinkapslad 0,5 mg tablett två gånger dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick matchande placebokapslar oralt två gånger dagligen under 10 dagar.
|
Matchande placebokapsel två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniskt viktigt perioperativt förmaksflimmer/förmaksfladder
Tidsram: 14 dagars randomisering
|
14 dagars randomisering
|
|
Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi
Tidsram: 14 dagars randomisering
|
14 dagars randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Första förekomsten av sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig myokardskada efter icke-hjärtkirurgi eller icke-dödlig stroke
Tidsram: 14 dagars randomisering
|
14 dagars randomisering
|
|
Första förekomsten av sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-dödlig stroke
Tidsram: 14 dagars randomisering
|
14 dagars randomisering
|
|
Första förekomsten av myokardskada efter icke-hjärtkirurgi som inte uppfyller den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt
Tidsram: 14 dagars randomisering
|
14 dagars randomisering
|
|
Första förekomsten av hjärtinfarkt
Tidsram: 14 dagars randomisering
|
14 dagars randomisering
|
|
Dags att ta bort bröstslangen
Tidsram: 14 dagars randomisering
|
14 dagars randomisering
|
|
Varaktighet av vistelse på intensivvårdsavdelning, avveckling och på sjukhus
Tidsram: 14 dagars randomisering
|
14 dagars randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sepsis eller infektion
Tidsram: 14 dagars randomisering
|
Säkerhetsresultat
|
14 dagars randomisering
|
|
Icke-infektiös diarré
Tidsram: 14 dagars randomisering
|
Säkerhetsresultat
|
14 dagars randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
- Studiestol: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-001-COPAF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .