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Colchicin zur Prävention von perioperativem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen (COP-AF) (COP-AF)

3. August 2023 aktualisiert von: Population Health Research Institute
Die Prävention von perioperativem Vorhofflimmern hat das Potenzial, Mortalität, Schlaganfälle und Krankenhausaufenthalte bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, zu reduzieren. Daten von herzchirurgischen Patienten legen nahe, dass die Prävention von perioperativem Vorhofflimmern mit einem entzündungshemmenden Mittel wie Colchicin möglich ist. Die COP-AF-Studie wird prüfen, ob die Verabreichung von oralem Colchicin die Inzidenz von perioperativem Vorhofflimmern bei Patienten verringert, die sich einer größeren Thoraxoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten schwerwiegenden Komplikationen nach Thoraxoperationen und die häufigste perioperative Herzrhythmusstörung. Die Inzidenz von perioperativem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer größeren Thoraxoperation unterziehen, reicht von 10 % bei Niedrigrisikopatienten bis zu 20 % bei Hochrisikopatienten. Der Verlauf von Patienten mit perioperativem Vorhofflimmern wird häufig durch hämodynamische Instabilität, Probleme beim Management der Antikoagulation in der frühen postoperativen Phase, verlängerte Intensivstations- und Krankenhausaufenthalte und erhöhte Kosten erschwert. Patienten, die perioperatives Vorhofflimmern (POAF) entwickeln, haben auch ein signifikant erhöhtes Todes- und Schlaganfallrisiko.

Colchicin ist ein kostengünstiges Medikament und ein hochwirksames entzündungshemmendes Mittel, das ein großes Potenzial zur Verhinderung von POAF bei Patienten birgt, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. Daten von herzchirurgischen Patienten deuten darauf hin, dass die Prävention von POAF mit Colchicin machbar ist, aber ob dieses Konzept auch auf Patienten anwendbar ist, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, bei denen das Risiko von POAF geringer ist und die zugrunde liegenden Mechanismen andere sein können, ist derzeit unklar. Die Studie „Colchicin zur Prävention von perioperativem Vorhofflimmern“ (COP-AF) wurde als große randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert, um festzustellen, ob Colchicin, ein wirksames, sicheres und kostengünstiges entzündungshemmendes Medikament, das Risiko von perioperatives Vorhofflimmern und andere entzündliche Komplikationen bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 10-tägige Behandlung mit Colchicin 0,5 mg zweimal täglich die Inzidenz von perioperativem Vorhofflimmern innerhalb von 14 Tagen nach einer Thoraxoperation reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3209

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann UVC
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Fundación Cardioinfantil y LaCardio
  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Vienna General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten sind förderfähig, wenn sie:

  1. sich einer Thoraxoperation mit Vollnarkose unterziehen;
  2. zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 55 Jahre alt sind;
  3. Es wird erwartet, dass sie nach der Operation mindestens eine Nacht im Krankenhaus verbringen müssen; und
  4. eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:

  1. eine Vorgeschichte mit dokumentiertem Vorhofflimmern haben;
  2. derzeit andere Antiarrhythmika als β-Blocker, Kalziumkanalblocker oder Digoxin einnehmen;
  3. sich kleineren thorakalen Eingriffen/Eingriffen unterziehen (d. h. kleineren Brustwandoperationen, Thoraxdrainagen oder Nadelpleural-/Lungenbiopsien);
  4. eine Kontraindikation für Colchicin haben (d. h. Allergie gegen Colchicin, myelodysplastische Störungen oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m);
  5. Es wird nicht erwartet, dass sie orale Medikamente länger als 24 Stunden nach der Operation einnehmen (z. B. Ösophagektomie);
  6. für eine Lungentransplantation vorgesehen sind;
  7. derzeit Colchicin außerhalb der Studie vor einer Operation einnehmen;
  8. eine schwere Leberfunktionsstörung haben;
  9. aplastische Anämie haben;
  10. eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die schwanger ist, stillt oder keine wirksame Verhütungsmethode anwendet;
  11. die innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen wurden oder während der ersten 10 Tage nach der Operation eingenommen werden sollen Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Cyclosporin, Ketoconazol oder Itraconazol;
  12. ein HIV-Patient sind, der mit einer antiretroviralen Therapie behandelt wird; oder
  13. sind nur für die thorakoskopische Lungenkeilresektion geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin
Die Teilnehmer erhielten 10 Tage lang zweimal täglich eine überverkapselte Colchicin-Tablette mit 0,5 mg oral.
Arzneimittel: Colchicin
Überverkapselte 0,5-mg-Tablette zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 10 Tage lang zweimal täglich passende Placebo-Kapseln oral.
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich eine passende Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch bedeutsames perioperatives Vorhofflimmern/Vorhofflattern
Zeitfenster: 14 Tage Randomisierung
14 Tage Randomisierung
Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation
Zeitfenster: 14 Tage Randomisierung
14 Tage Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstes Auftreten der Kombination aus Gesamtmortalität, nicht-tödlicher Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation oder nicht-tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: 14 Tage Randomisierung
14 Tage Randomisierung
Erstes Auftreten der Kombination aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: 14 Tage Randomisierung
14 Tage Randomisierung
Erstmaliges Auftreten einer Myokardverletzung nach einer nicht kardialen Operation, die die 4. universelle Definition eines Myokardinfarkts nicht erfüllt
Zeitfenster: 14 Tage Randomisierung
14 Tage Randomisierung
Erstes Auftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 14 Tage Randomisierung
14 Tage Randomisierung
Zeit bis zur Thoraxdrainage
Zeitfenster: 14 Tage Randomisierung
14 Tage Randomisierung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Step-down und im Krankenhaus
Zeitfenster: 14 Tage Randomisierung
14 Tage Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis oder Infektion
Zeitfenster: 14 Tage Randomisierung
Sicherheitsergebnis
14 Tage Randomisierung
Nicht infektiöser Durchfall
Zeitfenster: 14 Tage Randomisierung
Sicherheitsergebnis
14 Tage Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Studienstuhl: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-001-COPAF

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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