Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna w zapobieganiu okołooperacyjnemu migotaniu przedsionków u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym (COP-AF) (COP-AF)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
Zapobieganie okołooperacyjnemu migotaniu przedsionków może potencjalnie zmniejszyć śmiertelność, udar mózgu i pobyty w szpitalu u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym. Dane pochodzące od pacjentów kardiochirurgicznych sugerują, że zapobieganie migotaniu przedsionków w okresie okołooperacyjnym za pomocą środka przeciwzapalnego, takiego jak kolchicyna, jest wykonalne. Badanie COP-AF oceni, czy doustne podawanie kolchicyny zmniejszy częstość występowania migotania przedsionków w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych poważnym operacjom klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest jednym z najczęstszych poważnych powikłań występujących po zabiegach torakochirurgicznych i jest najczęstszą arytmią serca w okresie okołooperacyjnym. Częstość okołooperacyjnego AF u pacjentów poddawanych poważnym operacjom klatki piersiowej waha się od 10% u pacjentów niskiego ryzyka do nawet 20% u pacjentów wysokiego ryzyka. Przebieg chorych z AF w okresie okołooperacyjnym jest często komplikowany niestabilnością hemodynamiczną, problemami z prowadzeniem leczenia przeciwzakrzepowego we wczesnym okresie pooperacyjnym, przedłużającymi się pobytami na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu oraz zwiększonymi kosztami. Pacjenci, u których w okresie okołooperacyjnym rozwija się AF (POAF), również mają znacznie zwiększone ryzyko zgonu i udaru mózgu.

Kolchicyna jest niedrogim lekiem i wysoce skutecznym środkiem przeciwzapalnym, który ma duży potencjał w zapobieganiu POAF u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym. Dane pochodzące od pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych sugerują, że zapobieganie POAF za pomocą kolchicyny jest wykonalne, ale obecnie nie jest jasne, czy ta koncepcja ma zastosowanie również u pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej, gdzie ryzyko POAF jest mniejsze, a mechanizmy leżące u podstaw mogą być inne. Badanie „Kolchicyna w zapobieganiu okołooperacyjnemu AF” (COP-AF) zostało zaprojektowane jako duże, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie, czy kolchicyna, silny, bezpieczny i niedrogi lek przeciwzapalny, zmniejsza ryzyko okołooperacyjne AF i inne powikłania zapalne u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy 10-dniowa kuracja kolchicyną w dawce 0,5 mg dwa razy dziennie zmniejsza częstość okołooperacyjnego AF w ciągu 14 dni po operacji klatki piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3209

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna General Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann UVC
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08029
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Fundación Cardioinfantil y LaCardio
  • Malezja
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malezja, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Rome, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Włochy, 33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się, jeśli:

  1. przechodzą operację klatki piersiowej w znieczuleniu ogólnym;
  2. są w wieku co najmniej 55 lat w momencie randomizacji;
  3. oczekuje się, że po operacji będą wymagać co najmniej całonocnej hospitalizacji; oraz
  4. wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

  1. mieć wcześniej udokumentowane migotanie przedsionków;
  2. aktualnie przyjmuje leki przeciwarytmiczne inne niż β-adrenolityki, blokery kanałów wapniowych lub digoksyna;
  3. przechodzą drobne interwencje/zabiegi klatki piersiowej (tj. drobne operacje ściany klatki piersiowej, wprowadzenie rurki do klatki piersiowej lub biopsje igłowe opłucnej/płuc);
  4. mają przeciwwskazania do stosowania kolchicyny (tj. alergię na kolchicynę, zaburzenia mielodysplastyczne lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2);
  5. nie oczekuje się przyjmowania leków doustnych dłużej niż 24 godziny po operacji (np. przełyku);
  6. są zaplanowane do przeszczepu płuc;
  7. obecnie przyjmują kolchicynę niebędącą przedmiotem badania przed operacją;
  8. mają ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
  9. mieć niedokrwistość aplastyczną;
  10. jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
  11. przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni lub planuje przyjmować w ciągu pierwszych 10 dni po operacji klarytromycynę, erytromycynę, telitromycynę, cyklosporynę, ketokonazol lub itrakonazol;
  12. jesteś pacjentem zakażonym wirusem HIV leczonym terapią antyretrowirusową; lub
  13. są zaplanowane wyłącznie do torakoskopowej resekcji klinowej płuca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna
Uczestnicy otrzymywali doustnie kapsułkowaną kolchicynę 0,5 mg w tabletkach dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Kolchicyna
Nadmiernie kapsułkowana tabletka 0,5 mg dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące kapsułki placebo doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klinicznie ważne okołooperacyjne migotanie/trzepotanie przedsionków
Ramy czasowe: 14 dni randomizacji
14 dni randomizacji
Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych
Ramy czasowe: 14 dni randomizacji
14 dni randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwsze wystąpienie złożonej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, uszkodzenia mięśnia sercowego niezakończonego zgonem po operacji niekardiochirurgicznej lub udaru mózgu niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 14 dni randomizacji
14 dni randomizacji
Pierwsze wystąpienie złożonej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 14 dni randomizacji
14 dni randomizacji
Pierwsze wystąpienie uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej niespełniającej IV uniwersalnej definicji zawału serca
Ramy czasowe: 14 dni randomizacji
14 dni randomizacji
Pierwsze wystąpienie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 14 dni randomizacji
14 dni randomizacji
Czas na usunięcie rurki z klatki piersiowej
Ramy czasowe: 14 dni randomizacji
14 dni randomizacji
Czas pobytu na OIOM-ie, rekonwalescencji i w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni randomizacji
14 dni randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sepsa lub infekcja
Ramy czasowe: 14 dni randomizacji
Wynik bezpieczeństwa
14 dni randomizacji
Niezakaźna biegunka
Ramy czasowe: 14 dni randomizacji
Wynik bezpieczeństwa
14 dni randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Krzesło do nauki: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-001-COPAF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj