Estudo para determinar se o AZD0284 é eficaz e seguro no tratamento da psoríase em placas (DERMIS)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1b para avaliar a eficácia e segurança de um nível de dose de AZD0284 administrado por quatro semanas, em comparação com placebo, em pacientes com psoríase em placas moderada a grave
O Patrocinador está desenvolvendo o medicamento do estudo, AZD0284, para o tratamento potencial da psoríase em placas. A psoríase é uma condição da pele que causa manchas vermelhas, escamosas e com crostas na pele, cobertas por escamas prateadas. A gravidade da doença varia, mas em muitos casos pode ter um grande impacto na qualidade de vida se não for tratada adequadamente.
O objetivo do estudo é determinar a segurança a curto prazo, o efeito farmacodinâmico e clínico do AZD0284 em pacientes com psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupo paralelo Fase 1b, projetado para avaliar os efeitos farmacodinâmicos, eficácia clínica e segurança de AZD0284 em comparação com placebo, conforme medido pela alteração relativa da linha de base na área de psoríase Índice de gravidade (pontuação PASI), outras avaliações de doenças da área de superfície corporal envolvida (BSA), pontuação de avaliação global estática dos médicos (sPGA), prurido e biomarcadores associados ao mecanismo da doença e AZD0284. A atividade da doença será avaliada ao longo do estudo, assim como as alterações nos biomarcadores da biópsia de pele. A população do estudo será composta por pacientes com psoríase em placas moderada a grave, conforme definido pelo escore PASI, BSA e sPGA.
Após a conclusão das avaliações de triagem e o cumprimento de todos os critérios de elegibilidade, os pacientes serão randomizados para receber AZD0284 ou placebo por 4 semanas de tratamento, seguido por um período de acompanhamento de 4 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Research Site
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Research Site
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Koebenhavn, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Pelo menos 6 meses de história documentada com diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave, conforme definido pelo Psoríase Area and Severity Index (PASI), psoríase Body Surface Area (BSA) e avaliação estática do médico global (sPGA).
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
- História e/ou presença de tuberculose, hepatite, HIV. Outras infecções oportunistas dentro de 6 meses do estudo.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
- Anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma digital (ECG), conforme considerado pelo investigador, podem interferir na interpretação dos dados do estudo.
- Tratamento atual ou tratamento para psoríase com terapias biológicas dentro de 6 meses de estudo.
- Falha na eficácia e segurança de terapias biológicas direcionadas à via IL-17 e IL12/23 a qualquer momento.
- Tratamento atual ou história de tratamento para psoríase com medicamentos sistêmicos não biológicos dentro de 4 semanas do Dia 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para AZD0284 solução oral
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Placebo para AZD0284 solução oral, duas vezes ao dia por 4 semanas
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Experimental: AZD0284
AZD0284 solução oral 2,5 mg/mL
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AZD0284 solução oral 2,5 mg/mL, 100 mg duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução desde o início até o final do tratamento, no nível de expressão gênica de IL-17A e CCL20 em relação ao placebo.
Prazo: 4 semanas
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Redução desde o início até o final do tratamento, no nível de expressão gênica de IL-17A e CCL20 em relação ao placebo.
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4 semanas
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Melhoria percentual desde a linha de base até o final do tratamento na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) individual em comparação com o placebo
Prazo: 4 semanas
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Alteração (melhora percentual) na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) em comparação com o placebo
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingiram redução de 75% da linha de base no escore PASI, ou seja, PASI 75, na semana 4
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma redução de 75% no escore PASI
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4 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram redução de 50% da linha de base no escore PASI, ou seja, PASI 50, na semana 4
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma redução de 50% no escore PASI
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4 semanas
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Redução na pontuação da avaliação global estática do médico (sPGA) desde o início na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A mudança na pontuação da avaliação global do médico estático (sPGA) será avaliada
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4 semanas
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Melhora percentual desde a linha de base na área de superfície corporal envolvida (BSA) na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A alteração percentual na área de superfície corporal envolvida (BSA) será avaliada
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4 semanas
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Redução na pontuação da escala visual analógica de prurido (pVAS) desde o início, na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A redução na pontuação da escala visual analógica de prurido (pVAS) conforme determinado pelo paciente será avaliada
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4 semanas
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Cmax: concentração plasmática máxima observada
Prazo: 4 semanas
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) será avaliada
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4 semanas
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tmax tempo para atingir Cmax
Prazo: 4 semanas
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O tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Cmax) será avaliado
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4 semanas
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Cmin concentração plasmática mínima observada
Prazo: 4 semanas
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A concentração plasmática mínima observada (Cmin) será avaliada
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4 semanas
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AE(s) e SAE(s)
Prazo: Aproximadamente 8 semanas ao longo do estudo
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A avaliação de segurança incluirá a avaliação de eventos adversos graves e adversos ao longo do estudo
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Aproximadamente 8 semanas ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ioannis Psallidas, Phd, AstraZeneca R&D, Gothenburg, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7800C00003
- 2017-002351-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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