Studie for å avgjøre om AZD0284 er effektiv og sikker i behandling av plakkpsoriasis (DERMIS)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1b-studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av én dosenivå av oral AZD0284 gitt i fire uker, sammenlignet med placebo, hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Sponsoren utvikler studiemedisinen, AZD0284, for potensiell behandling av plakkpsoriasis. Psoriasis er en hudtilstand som forårsaker røde, flassende, skorpeflekker på huden dekket med sølvfargede skjell. Alvorlighetsgraden av sykdommen varierer, men i mange tilfeller kan den ha stor innvirkning på livskvaliteten dersom den ikke behandles tilstrekkelig.
Formålet med studien er å bestemme kortsiktig sikkerhet, farmakodynamisk og klinisk effekt av AZD0284 hos pasienter med psoriasis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppe fase 1b studie, designet for å evaluere de farmakodynamiske effektene, klinisk effekt og sikkerhet av AZD0284 sammenlignet med placebo målt ved den relative endringen fra baseline i psoriasisområdet. Alvorlighetsindeks (PASI-score), andre sykdomsvurderinger av involvert kroppsoverflate (BSA), statiske legers globale vurderingsscore (sPGA), kløe og biomarkører assosiert med sykdomsmekanismen og AZD0284. Sykdomsaktivitet vil bli vurdert gjennom hele studien, og det samme vil endringer i biomarkører for hudbiopsier. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som definert av PASI-score, BSA og sPGA.
Etter fullføring av screeningsvurderinger og oppfyllelse av alle kvalifikasjonskriterier, vil pasienter randomiseres til å motta AZD0284 eller placebo i 4 ukers behandling etterfulgt av en 4 ukers oppfølgingsperiode
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Research Site
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Research Site
-
Koebenhavn, Danmark, 2400
- Research Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Minst 6 måneders dokumentert historie med en diagnose av moderat til alvorlig plakkpsoriasis som definert av Psoriasis Area and Severity Index (PASI), psoriasis Body Surface Area (BSA) og static Physician Global Assessment (sPGA).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller pasientens evne til å delta i studien.
- Historie og/eller tilstedeværelse av tuberkulose, hepatitt, HIV. Andre opportunistiske infeksjoner innen 6 måneder etter studien.
- Klinisk signifikante laboratorieavvik.
- Klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til det digitale elektrokardiogrammet (EKG) som vurderes av etterforskeren kan forstyrre tolkningen av studiedata.
- Gjeldende behandling eller behandling for psoriasis med biologiske terapier innen 6 måneder etter studie.
- Effekt- og sikkerhetssvikt for biologiske terapier rettet mot IL-17 og IL12/23-veien til enhver tid.
- Nåværende behandling eller historie med behandling for psoriasis med ikke-biologiske systemiske medisiner innen 4 uker etter dag 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for AZD0284 mikstur
|
Placebo for AZD0284 mikstur, to ganger daglig i 4 uker
|
|
Eksperimentell: AZD0284
AZD0284 mikstur 2,5 mg/ml
|
AZD0284 mikstur 2,5 mg/ml, 100 mg to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon fra baseline til slutten av behandlingen, i genekspresjonsnivå for IL-17A og CCL20 i forhold til placebo.
Tidsramme: 4 uker
|
Reduksjon fra baseline til slutten av behandlingen, i genekspresjonsnivå for IL-17A og CCL20 i forhold til placebo.
|
4 uker
|
|
Prosentvis forbedring fra baseline til slutten av behandlingen i individuell Psoriasis Area and Severity Index (PASI) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 uker
|
Endring (prosentvis forbedring) i Psoriasis Area and Severity Index score (PASI) sammenlignet med placebo
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår 75 % reduksjon fra baseline i PASI-score, dvs. PASI 75, ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Prosent av pasienter som oppnår 75 % reduksjon i PASI-score
|
4 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår 50 % reduksjon fra baseline i PASI-score, dvs. PASI 50, ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Prosent av pasienter som oppnår 50 % reduksjon i PASI-score
|
4 uker
|
|
Reduksjon i statisk leges globale vurdering (sPGA) score fra baseline ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen i den statiske legens globale vurdering (sPGA) score vil bli vurdert
|
4 uker
|
|
Prosentvis forbedring fra baseline i involvert kroppsoverflate (BSA) ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Den prosentvise endringen i det involverte kroppsoverflatearealet (BSA) vil bli vurdert
|
4 uker
|
|
Reduksjon i pruritus visuell analog skala (pVAS) score fra baseline, ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Reduksjonen i pruritus visuell analog skala (pVAS) score som bestemt av pasienten vil bli vurdert
|
4 uker
|
|
Cmax: maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) vil bli vurdert
|
4 uker
|
|
tmax tid for å nå Cmax
Tidsramme: 4 uker
|
Tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) vil bli vurdert
|
4 uker
|
|
Cmin minimum observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) vil bli vurdert
|
4 uker
|
|
AE(r) og SAE(s)
Tidsramme: Omtrent 8 uker gjennom hele studien
|
Sikkerhetsevaluering vil inkludere vurdering av uønskede og alvorlige uønskede hendelser i løpet av studien
|
Omtrent 8 uker gjennom hele studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ioannis Psallidas, Phd, AstraZeneca R&D, Gothenburg, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D7800C00003
- 2017-002351-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .