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Studie zur Feststellung, ob AZD0284 bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis wirksam und sicher ist (DERMIS)

24. April 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen AZD0284-Dosisstufe über vier Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Sponsor entwickelt das Studienmedikament AZD0284 für die potenzielle Behandlung von Plaque-Psoriasis. Psoriasis ist eine Hauterkrankung, die rote, schuppige, verkrustete Hautflecken mit silbrigen Schuppen verursacht. Der Schweregrad der Erkrankung variiert, in vielen Fällen kann sie jedoch erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität haben, wenn sie nicht ausreichend behandelt wird.

Der Zweck der Studie besteht darin, die kurzfristige Sicherheit, Pharmakodynamik und klinische Wirkung von AZD0284 bei Patienten mit Psoriasis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1b-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen, der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von AZD0284 im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der relativen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis-Bereich Schweregradindex (PASI-Score), andere Krankheitsbewertungen der betroffenen Körperoberfläche (BSA), Static Doctors Global Assessment Score (sPGA), Pruritis und Biomarker, die mit dem Krankheitsmechanismus verbunden sind, und AZD0284. Die Krankheitsaktivität wird während der gesamten Studie bewertet, ebenso wie Veränderungen bei den Biomarkern der Hautbiopsie. Die Studienpopulation wird aus Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis gemäß PASI-Score, BSA und sPGA bestehen.

Nach Abschluss der Screening-Bewertungen und Erfüllung aller Zulassungskriterien werden die Patienten randomisiert und erhalten AZD0284 oder Placebo für eine vierwöchige Behandlung, gefolgt von einer vierwöchigen Nachbeobachtungszeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Research Site
      • Koebenhavn, Dänemark, 2400
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Mindestens 6 Monate dokumentierte Vorgeschichte mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis gemäß der Definition durch den Psoriasis Area and Severity Index (PASI), die Psoriasis Body Surface Area (BSA) und die statische Physician Global Assessment (sPGA).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
  • Vorgeschichte und/oder Vorliegen von Tuberkulose, Hepatitis, HIV. Andere opportunistische Infektionen innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien.
  • Klinisch bedeutsame Anomalien im Rhythmus, in der Leitung oder in der Morphologie des digitalen Elektrokardiogramms (EKG), wie sie vom Prüfarzt berücksichtigt werden, können die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen.
  • Aktuelle Behandlung oder Behandlung von Psoriasis mit biologischen Therapien innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
  • Wirksamkeits- und Sicherheitsversagen biologischer Therapien, die auf den IL-17- und IL12/23-Weg abzielen, zu jedem Zeitpunkt.
  • Aktuelle Behandlung oder Behandlungsgeschichte von Psoriasis mit nicht-biologischen systemischen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für AZD0284 Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo für AZD0284 Lösung zum Einnehmen, zweimal täglich für 4 Wochen
Experimental: AZD0284
AZD0284 Lösung zum Einnehmen 2,5 mg/ml
Arzneimittel: AZD0284 Lösung zum Einnehmen 2,5 mg/ml
AZD0284 Lösung zum Einnehmen 2,5 mg/ml, 100 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • AZD0284

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Genexpressionsniveaus von IL-17A und CCL20 im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Reduzierung des Genexpressionsniveaus von IL-17A und CCL20 im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
4 Wochen
Prozentuale Verbesserung des individuellen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung (prozentuale Verbesserung) des Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) im Vergleich zu Placebo
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 4 eine Reduzierung des PASI-Scores um 75 % gegenüber dem Ausgangswert, d. h. PASI 75, erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine Reduzierung des PASI-Scores um 75 % erreichen
4 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 4 eine Reduzierung des PASI-Scores um 50 % gegenüber dem Ausgangswert, d. h. PASI 50, erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine 50-prozentige Reduzierung des PASI-Scores erreichen
4 Wochen
Reduzierung des sPGA-Scores (Static Doctor's Global Assessment) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung des sPGA-Scores (Static Doctor's Global Assessment) wird bewertet
4 Wochen
Prozentuale Verbesserung der betroffenen Körperoberfläche (KOF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet wird die prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA).
4 Wochen
Reduzierung des Pruritus Visual Analog Scale (pVAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die vom Patienten ermittelte Verringerung des Pruritus Visual Analog Scale (pVAS)-Scores wird bewertet
4 Wochen
Cmax: maximale beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wird bewertet
4 Wochen
tmax Zeit bis zum Erreichen von Cmax
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) wird beurteilt
4 Wochen
Cmin minimale beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
Die minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) wird bewertet
4 Wochen
AE(s) und SAE(s)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen während der gesamten Studie
Die Sicherheitsbewertung umfasst die Bewertung unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Verlauf der Studie
Ungefähr 8 Wochen während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Ioannis Psallidas, Phd, AstraZeneca R&D, Gothenburg, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7800C00003
  • 2017-002351-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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