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Estudio para determinar si AZD0284 es eficaz y seguro en el tratamiento de la psoriasis en placas (DERMIS)

24 de abril de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un nivel de dosis de AZD0284 oral administrado durante cuatro semanas, en comparación con el placebo, en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

El patrocinador está desarrollando el fármaco del estudio, AZD0284, para el posible tratamiento de la psoriasis en placas. La psoriasis es una afección de la piel que causa parches de piel rojos, escamosos y con costras cubiertos con escamas plateadas. La gravedad de la enfermedad varía, pero en muchos casos puede tener un gran impacto en su calidad de vida si no se trata adecuadamente.

El propósito del estudio es determinar la seguridad a corto plazo, el efecto farmacodinámico y clínico de AZD0284 en pacientes con psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, diseñado para evaluar los efectos farmacodinámicos, la eficacia clínica y la seguridad de AZD0284 en comparación con el placebo medido por el cambio relativo desde el inicio en Psoriasis Area Índice de gravedad (puntuación PASI), otras evaluaciones de enfermedades del área de superficie corporal afectada (BSA), puntuación de evaluación global de médicos estáticos (sPGA), prurito y biomarcadores asociados con el mecanismo de la enfermedad y AZD0284. La actividad de la enfermedad se evaluará a lo largo del estudio, al igual que los cambios en los biomarcadores de la biopsia de piel. La población del estudio estará compuesta por pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave según lo definido por la puntuación PASI, BSA y sPGA.

Luego de completar las evaluaciones de detección y cumplir con todos los criterios de elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados para recibir AZD0284 o placebo durante 4 semanas de tratamiento seguido de un período de seguimiento de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Research Site
      • Koebenhavn, Dinamarca, 2400
        • Research Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Al menos 6 meses de historia documentada con un diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a grave según lo definido por el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI), el área de superficie corporal (BSA) de psoriasis y la evaluación global estática del médico (sPGA).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  • Antecedentes y/o presencia de tuberculosis, hepatitis, VIH. Otras infecciones oportunistas dentro de los 6 meses del estudio.
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
  • Las anomalías clínicamente importantes en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma digital (ECG) según lo considere el investigador pueden interferir con la interpretación de los datos del estudio.
  • Tratamiento actual o tratamiento para la psoriasis con terapias biológicas dentro de los 6 meses del estudio.
  • Fracaso de eficacia y seguridad de las terapias biológicas dirigidas a la vía IL-17 e IL12/23 en cualquier momento.
  • Tratamiento actual o historial de tratamiento para la psoriasis con medicamentos sistémicos no biológicos dentro de las 4 semanas del Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para solución oral AZD0284
Droga: Placebo
Placebo para solución oral de AZD0284, dos veces al día durante 4 semanas
Experimental: AZD0284
AZD0284 solución oral 2,5 mg/mL
Droga: AZD0284 solución oral 2,5 mg/mL
AZD0284 solución oral 2,5 mg/ml, 100 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • AZD0284

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción desde el inicio hasta el final del tratamiento, en el nivel de expresión génica de IL-17A y CCL20 en relación con el placebo.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Reducción desde el inicio hasta el final del tratamiento, en el nivel de expresión génica de IL-17A y CCL20 en relación con el placebo.
4 semanas
Porcentaje de mejora desde el inicio hasta el final del tratamiento en el Índice de Severidad y Área de Psoriasis (PASI) individual en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio (porcentaje de mejora) en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en comparación con el placebo
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron una reducción del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI, es decir, PASI 75, en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron una reducción del 75 % en la puntuación PASI
4 semanas
Proporción de pacientes que lograron una reducción del 50 % desde el inicio en la puntuación PASI, es decir, PASI 50, en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron una reducción del 50 % en la puntuación PASI
4 semanas
Reducción en la puntuación de la evaluación global del médico estático (sPGA) desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se evaluará el cambio en la puntuación de la evaluación global del médico estático (sPGA)
4 semanas
Porcentaje de mejora desde el inicio en el área de superficie corporal afectada (BSA) en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se evaluará el cambio porcentual en el área de superficie corporal afectada (BSA)
4 semanas
Reducción en la puntuación de la escala analógica visual (pVAS) de prurito desde el inicio, en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se evaluará la reducción en la puntuación de la escala analógica visual de prurito (pVAS) determinada por el paciente.
4 semanas
Cmax : concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se evaluará la concentración plasmática máxima observada (Cmax)
4 semanas
tmax tiempo para alcanzar Cmax
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se evaluará el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Cmax)
4 semanas
Cmin concentración plasmática mínima observada
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se evaluará la concentración plasmática mínima observada (Cmin)
4 semanas
AE(s) y SAE(s)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas durante todo el estudio.
La evaluación de seguridad incluirá la evaluación de eventos adversos y adversos graves durante el transcurso del estudio.
Aproximadamente 8 semanas durante todo el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Ioannis Psallidas, Phd, AstraZeneca R&D, Gothenburg, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7800C00003
  • 2017-002351-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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