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Studio per determinare se AZD0284 è efficace e sicuro nel trattamento della psoriasi a placche (DERMIS)

24 aprile 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un livello di dose di AZD0284 orale somministrato per quattro settimane, rispetto al placebo, in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo Sponsor sta sviluppando il farmaco in studio, AZD0284, per il potenziale trattamento della psoriasi a placche. La psoriasi è una condizione della pelle che provoca chiazze di pelle rosse, squamose e croccanti ricoperte da scaglie argentee. La gravità della malattia varia, ma in molti casi può avere un forte impatto sulla qualità della vita se non trattata adeguatamente.

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza a breve termine, l'effetto farmacodinamico e clinico di AZD0284 in pazienti con psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, progettato per valutare gli effetti farmacodinamici, l'efficacia clinica e la sicurezza di AZD0284 rispetto al placebo, come misurato dalla variazione relativa rispetto al basale nell'area della psoriasi Indice di gravità (punteggio PASI), altre valutazioni della malattia della superficie corporea coinvolta (BSA), punteggio di valutazione globale dei medici statici (sPGA), prurito e biomarcatori associati al meccanismo della malattia e AZD0284. L'attività della malattia sarà valutata durante lo studio così come i cambiamenti nei biomarcatori della biopsia cutanea. La popolazione in studio sarà composta da pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave come definita dal punteggio PASI, BSA e sPGA.

Dopo il completamento delle valutazioni di screening e il rispetto di tutti i criteri di ammissibilità, i pazienti saranno randomizzati a ricevere AZD0284 o placebo per 4 settimane di trattamento seguite da un periodo di follow-up di 4 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Research Site
      • Koebenhavn, Danimarca, 2400
        • Research Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Anamnesi documentata di almeno 6 mesi con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave come definita da Psoriasis Area and Severity Index (PASI), psoriasi Body Surface Area (BSA) e static Physician Global Assessment (sPGA).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  • Anamnesi e/o presenza di tubercolosi, epatite, HIV. Altre infezioni opportunistiche entro 6 mesi dallo studio.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative.
  • Anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma digitale (ECG) considerate dallo sperimentatore possono interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Trattamento in corso o trattamento per la psoriasi con terapie biologiche entro 6 mesi dallo studio.
  • Efficacia e fallimento della sicurezza delle terapie biologiche mirate al percorso IL-17 e IL12/23 in qualsiasi momento.
  • Trattamento attuale o storia di trattamento per la psoriasi con farmaci sistemici non biologici entro 4 settimane dal giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per soluzione orale AZD0284
Droga: Placebo
Placebo per AZD0284 soluzione orale, due volte al giorno per 4 settimane
Sperimentale: AZD0284
AZD0284 soluzione orale 2,5 mg/mL
Droga: AZD0284 soluzione orale 2,5 mg/mL
AZD0284 soluzione orale 2,5 mg/mL, 100 mg due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • AZD0284

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dal basale alla fine del trattamento, nel livello di espressione genica di IL-17A e CCL20 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane
Riduzione dal basale alla fine del trattamento, nel livello di espressione genica di IL-17A e CCL20 rispetto al placebo.
4 settimane
Miglioramento percentuale dal basale alla fine del trattamento nell'indice individuale di area e gravità della psoriasi (PASI) rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione (percentuale di miglioramento) del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al placebo
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 75 % rispetto al basale nel punteggio PASI, ovvero PASI 75, alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 75% del punteggio PASI
4 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50 % rispetto al basale nel punteggio PASI, ovvero PASI 50, alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% del punteggio PASI
4 settimane
Riduzione del punteggio di valutazione globale del medico statico (sPGA) rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà valutata la variazione del punteggio di valutazione globale del medico statico (sPGA).
4 settimane
Miglioramento percentuale rispetto al basale della superficie corporea interessata (BSA) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà valutata la variazione percentuale della superficie corporea coinvolta (BSA).
4 settimane
Riduzione del punteggio della scala analogica visiva del prurito (pVAS) rispetto al basale, alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà valutata la riduzione del punteggio della scala analogica visiva del prurito (pVAS) determinata dal paziente
4 settimane
Cmax: massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà valutata la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
4 settimane
tempo tmax per raggiungere Cmax
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà valutato il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax).
4 settimane
Cmin concentrazione plasmatica minima osservata
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà valutata la concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin).
4 settimane
AE(s) e SAE(s)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane durante lo studio
La valutazione della sicurezza includerà la valutazione degli eventi avversi avversi e gravi nel corso dello studio
Circa 8 settimane durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ioannis Psallidas, Phd, AstraZeneca R&D, Gothenburg, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7800C00003
  • 2017-002351-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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