Tutkimus sen määrittämiseksi, onko AZD0284 tehokas ja turvallinen plakkipsoriaasin hoidossa (DERMIS)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1b tutkimus, jolla arvioitiin neljän viikon ajan annetun suun kautta annetun AZD0284:n yhden annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Sponsori kehittää tutkimuslääkettä AZD0284 plakkipsoriaasin mahdolliseen hoitoon. Psoriasis on ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, rapeaisia hopeanhohtoisten suomujen peittämiä iholäiskiä. Taudin vakavuus vaihtelee, mutta monissa tapauksissa sillä voi olla suuri vaikutus heidän elämänlaatunsa, jos sitä ei hoideta riittävästi.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AZD0284:n lyhytaikainen turvallisuus, farmakodynaaminen ja kliininen vaikutus psoriaasipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, faasin 1b tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AZD0284:n farmakodynaamisia vaikutuksia, kliinistä tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna psoriaasialueen suhteellisella muutoksella lähtötasosta. Vakavuusindeksi (PASI-pisteet), muut sairauden arvioinnit kehon pinta-alasta (BSA), staattisen lääkärin kokonaisarviopisteet (sPGA), kutina ja sairauden mekanismiin liittyvät biomarkkerit ja AZD0284. Sairauden aktiivisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan, samoin kuin muutoksia ihobiopsian biomarkkereissa. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi PASI-pisteiden, BSA:n ja sPGA:n mukaan.
Kun seulontaarvioinnit on suoritettu ja kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät, potilaat satunnaistetaan saamaan AZD0284:ää tai lumelääkettä 4 viikon hoidon ajan, jota seuraa 4 viikon seurantajakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Research Site
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Research Site
-
Koebenhavn, Tanska, 2400
- Research Site
-
Odense, Tanska, 5000
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Vähintään 6 kuukauden dokumentoitu historia, jossa on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi Psoriasis Area and Severity Index (PASI), psoriaasin kehon pinta-alan (BSA) ja staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Tuberkuloosi, hepatiitti, HIV aiempi ja/tai esiintyminen. Muut opportunistiset infektiot 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
- Tutkijan arvion mukaan kliinisesti tärkeät poikkeavuudet digitaalisen elektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
- Psoriaasin nykyinen hoito tai hoito biologisilla hoidoilla 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
- IL-17- ja IL12/23-reitille kohdistettujen biologisten hoitojen tehokkuus ja turvallisuus epäonnistuvat milloin tahansa.
- Psoriaasin nykyinen hoito tai aiemmin hoidettu ei-biologisilla systeemisillä lääkkeillä 4 viikon sisällä päivästä 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo AZD0284-oraaliliuokselle
|
Plasebo AZD0284-oraaliliuokselle, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: AZD0284
AZD0284 oraaliliuos 2,5 mg/ml
|
AZD0284 oraaliliuos 2,5 mg/ml, 100 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-17A:n ja CCL20:n geeniekspressiotason lasku lähtötasosta hoidon loppuun verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
IL-17A:n ja CCL20:n geeniekspressiotason lasku lähtötasosta hoidon loppuun verrattuna lumelääkkeeseen.
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus parannus lähtötilanteesta hoidon loppuun asti yksittäisessä Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksissä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos (prosentin parannus) psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteissä (PASI) verrattuna lumelääkkeeseen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-pistemäärä, eli PASI 75, pieneni 75 % lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden prosenttiosuus, joka alentaa PASI-pistemäärää 75 %
|
4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-pistemäärä, eli PASI 50, pieneni 50 % lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden prosenttiosuus, joka alentaa PASI-pistemäärää 50 %
|
4 viikkoa
|
|
Staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin (sPGA) pistemäärän lasku lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Static lääkärin globaalin arvioinnin (sPGA) pistemäärän muutos arvioidaan
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus parannus lähtötilanteeseen liittyvässä kehon pinta-alassa (BSA) viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosentuaalinen muutos kehon pinta-alassa (BSA) arvioidaan
|
4 viikkoa
|
|
Kutina visuaalisen analogisen asteikon (pVAS) pistemäärän lasku lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaan määrittämä pruritus visuaalisen analogisen asteikon (pVAS) pistemäärän lasku arvioidaan
|
4 viikkoa
|
|
Cmax: suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) arvioidaan
|
4 viikkoa
|
|
tmax aika saavuttaa Cmax
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aika, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen, arvioidaan
|
4 viikkoa
|
|
Cmin pienin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) arvioidaan
|
4 viikkoa
|
|
AE(t) ja SAE(t)
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa koko tutkimuksen ajan
|
Turvallisuusarviointi sisältää haitallisten ja vakavien haittatapahtumien arvioinnin tutkimuksen aikana
|
Noin 8 viikkoa koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ioannis Psallidas, Phd, AstraZeneca R&D, Gothenburg, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7800C00003
- 2017-002351-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .