确定 AZD0284 治疗斑块状银屑病是否有效且安全的研究 (DERMIS)
2019年4月24日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、安慰剂对照的 1b 期研究，以评估与安慰剂相比，在中度至重度斑块状银屑病患者中连续 4 周口服单剂量水平 AZD0284 的疗效和安全性
赞助商正在开发研究药物 AZD0284，用于潜在治疗斑块状银屑病。 牛皮癣是一种皮肤病，会导致覆盖着银色鳞屑的红色、片状、硬皮斑块。 疾病的严重程度各不相同，但在许多情况下，如果治疗不当，可能会对他们的生活质量产生重大影响。
该研究的目的是确定 AZD0284 在银屑病患者中的短期安全性、药效学和临床效果。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组的 1b 期研究，旨在评估 AZD0284 与安慰剂相比的药效学效果、临床疗效和安全性，通过银屑病区域相对于基线的相对变化来衡量严重程度指数（PASI 评分）、受累体表面积（BSA）的其他疾病评估、静态医生整体评估评分（sPGA）、瘙痒症和与疾病机制相关的生物标志物以及 AZD0284。 将在整个研究过程中评估疾病活动以及皮肤活检生物标志物的变化。 研究人群将由 PASI 评分、BSA 和 sPGA 定义的中度至重度斑块状银屑病患者组成。
完成筛选评估并满足所有资格标准后，患者将随机接受 AZD0284 或安慰剂治疗 4 周，随后进行 4 周随访
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus C、丹麦、8000
- Research Site
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Hellerup、丹麦、2900
- Research Site
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Koebenhavn、丹麦、2400
- Research Site
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Odense、丹麦、5000
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署的知情同意书。
- 根据牛皮癣面积和严重程度指数 (PASI)、牛皮癣体表面积 (BSA) 和静态医师整体评估 (sPGA) 定义的中度至重度斑块状牛皮癣诊断的至少 6 个月记录病史。
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使患者处于危险之中，或者影响结果或患者参与研究的能力。
- 结核病、肝炎、艾滋病毒的病史和/或存在。 研究后 6 个月内的其他机会性感染。
- 有临床意义的实验室异常。
- 研究者认为数字心电图 (ECG) 的节律、传导或形态学的临床重要异常可能会干扰研究数据的解释。
- 当前治疗或在研究后 6 个月内使用生物疗法治疗银屑病。
- 任何时候针对 IL-17 和 IL12/23 通路的生物疗法的有效性和安全性失败。
- 第 1 天后 4 周内使用非生物系统性药物治疗银屑病的当前治疗或治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
AZD0284 口服溶液的安慰剂
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AZD0284 口服溶液的安慰剂，每天两次，持续 4 周
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实验性的：AZD0284
AZD0284 口服液 2.5 mg/mL
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AZD0284 口服溶液 2.5 mg/mL，100 mg，每天两次，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于安慰剂，IL-17A 和 CCL20 的基因表达水平从基线到治疗结束有所降低。
大体时间：4周
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相对于安慰剂，IL-17A 和 CCL20 的基因表达水平从基线到治疗结束有所降低。
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4周
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与安慰剂相比，个人银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 从基线到治疗结束的改善百分比
大体时间：4周
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与安慰剂相比，银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI) 的变化（改善百分比）
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周时 PASI 评分从基线（即 PASI 75）降低 75% 的患者比例
大体时间：4 weeks
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PASI 评分降低 75% 的患者百分比
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4 weeks
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第 4 周时 PASI 评分从基线（即 PASI 50）降低 50% 的患者比例
大体时间：4周
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PASI 评分降低 50% 的患者百分比
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4周
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第 4 周静态医师整体评估 (sPGA) 分数较基线有所降低
大体时间：4周
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将评估静态医师整体评估 (sPGA) 分数的变化
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4周
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第 4 周受累体表面积 (BSA) 较基线改善百分比
大体时间：4周
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将评估涉及的体表面积 (BSA) 的百分比变化
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4周
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第 4 周时瘙痒视觉模拟量表 (pVAS) 评分较基线下降
大体时间：4周
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将评估患者确定的瘙痒视觉模拟量表 (pVAS) 评分的降低
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4周
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Cmax：观察到的最大血浆浓度
大体时间：4周
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将评估观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
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4周
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tmax 达到 Cmax 的时间
大体时间：4周
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将评估达到最大观察血浆浓度 (Cmax) 的时间
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4周
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Cmin 观察到的最低血浆浓度
大体时间：4周
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将评估最低观察到的血浆浓度 (Cmin)
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4周
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不良事件和严重不良事件
大体时间：整个研究大约 8 周
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安全性评估将包括对研究过程中不良和严重不良事件的评估
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整个研究大约 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ioannis Psallidas, Phd、AstraZeneca R&D, Gothenburg, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月29日
初级完成 (实际的)
2018年4月18日
研究完成 (实际的)
2018年4月18日
研究注册日期
首次提交
2017年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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