Étude pour déterminer si AZD0284 est efficace et sûr dans le traitement du psoriasis en plaques (DERMIS)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un niveau de dose d'AZD0284 par voie orale administré pendant quatre semaines, par rapport au placebo, chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Le promoteur développe le médicament à l'étude, AZD0284, pour le traitement potentiel du psoriasis en plaques. Le psoriasis est une affection cutanée qui provoque des plaques de peau rouges, squameuses et croustillantes recouvertes d'écailles argentées. La gravité de la maladie varie, mais dans de nombreux cas, elle peut avoir un impact majeur sur leur qualité de vie si elle n'est pas traitée de manière adéquate.
Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité à court terme, l'effet pharmacodynamique et clinique de l'AZD0284 chez les patients atteints de psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles, conçue pour évaluer les effets pharmacodynamiques, l'efficacité clinique et l'innocuité de l'AZD0284 par rapport au placebo, tels que mesurés par le changement relatif par rapport au départ dans la zone de psoriasis Indice de gravité (score PASI), autres évaluations de la maladie de la surface corporelle impliquée (BSA), score d'évaluation globale des médecins statique (sPGA), prurit et biomarqueurs associés au mécanisme de la maladie et AZD0284. L'activité de la maladie sera évaluée tout au long de l'étude, tout comme les changements dans les biomarqueurs de la biopsie cutanée. La population à l'étude sera composée de patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini par le score PASI, la BSA et la sPGA.
Après avoir terminé les évaluations de dépistage et satisfait à tous les critères d'éligibilité, les patients seront randomisés pour recevoir AZD0284 ou un placebo pendant 4 semaines de traitement suivi d'une période de suivi de 4 semaines
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus C, Danemark, 8000
- Research Site
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Hellerup, Danemark, 2900
- Research Site
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Koebenhavn, Danemark, 2400
- Research Site
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Odense, Danemark, 5000
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Au moins 6 mois d'antécédents documentés avec un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini par l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI), la surface corporelle du psoriasis (BSA) et l'évaluation globale du médecin statique (sPGA).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du patient à participer à l'étude.
- Antécédents et/ou présence de tuberculose, hépatite, VIH. Autres infections opportunistes dans les 6 mois suivant l'étude.
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
- Des anomalies cliniquement importantes du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'électrocardiogramme numérique (ECG) telles que considérées par l'investigateur peuvent interférer avec l'interprétation des données de l'étude.
- Traitement actuel ou traitement du psoriasis avec des thérapies biologiques dans les 6 mois suivant l'étude.
- Efficacité et échec de la sécurité des thérapies biologiques ciblant la voie IL-17 et IL12/23 à tout moment.
- Traitement actuel ou antécédents de traitement du psoriasis avec des médicaments systémiques non biologiques dans les 4 semaines suivant le jour 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour solution buvable AZD0284
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Placebo pour la solution buvable AZD0284, deux fois par jour pendant 4 semaines
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Expérimental: AZD0284
AZD0284 solution buvable 2,5 mg/mL
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AZD0284 solution buvable 2,5 mg/mL, 100 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction entre le début et la fin du traitement du niveau d'expression génique de l'IL-17A et du CCL20 par rapport au placebo.
Délai: 4 semaines
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Réduction entre le début et la fin du traitement du niveau d'expression génique de l'IL-17A et du CCL20 par rapport au placebo.
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4 semaines
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Pourcentage d'amélioration entre le début et la fin du traitement de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) individuel par rapport au placebo
Délai: 4 semaines
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Changement (pourcentage d'amélioration) du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport au placebo
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients obtenant une réduction de 75 % du score PASI par rapport à l'inclusion, c'est-à-dire PASI 75, à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de patients obtenant une réduction de 75 % du score PASI
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4 semaines
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Proportion de patients obtenant une réduction de 50 % par rapport à l'inclusion du score PASI, c'est-à-dire PASI 50, à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de patients obtenant une réduction de 50 % du score PASI
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4 semaines
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Réduction du score statique de l'évaluation globale du médecin (sPGA) par rapport au départ à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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Le changement du score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) sera évalué
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4 semaines
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Pourcentage d'amélioration par rapport au départ de la surface corporelle impliquée (BSA) à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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Le changement en pourcentage de la surface corporelle impliquée (BSA) sera évalué
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4 semaines
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Réduction du score de l'échelle visuelle analogique du prurit (pVAS) par rapport à l'inclusion, à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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La réduction du score de l'échelle visuelle analogique du prurit (pVAS) telle que déterminée par le patient sera évaluée
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4 semaines
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée
Délai: 4 semaines
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La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) sera évaluée
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4 semaines
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tmax temps pour atteindre Cmax
Délai: 4 semaines
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Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) sera évalué
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4 semaines
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Cmin concentration plasmatique minimale observée
Délai: 4 semaines
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La concentration plasmatique minimale observée (Cmin) sera évaluée
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4 semaines
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EI(s) et SAE(s)
Délai: Environ 8 semaines tout au long de l'étude
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L'évaluation de l'innocuité comprendra l'évaluation des événements indésirables graves et indésirables au cours de l'étude
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Environ 8 semaines tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ioannis Psallidas, Phd, AstraZeneca R&D, Gothenburg, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D7800C00003
- 2017-002351-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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