Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om te bepalen of AZD0284 effectief en veilig is bij de behandeling van plaque psoriasis (DERMIS)

24 april 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 1b-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van één dosisniveau van oraal toegediende AZD0284 gedurende vier weken, in vergelijking met placebo, bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis

De sponsor ontwikkelt het studiegeneesmiddel, AZD0284, voor de mogelijke behandeling van plaque psoriasis. Psoriasis is een huidaandoening die rode, schilferende, korstige plekken op de huid veroorzaakt die bedekt zijn met zilverachtige schilfers. De ernst van de ziekte varieert, maar in veel gevallen kan het een grote impact hebben op hun kwaliteit van leven als het niet adequaat wordt behandeld.

Het doel van de studie is om de veiligheid, het farmacodynamische en klinische effect op korte termijn van AZD0284 bij patiënten met psoriasis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 1b-studie met parallelle groepen, opgezet om de farmacodynamische effecten, klinische werkzaamheid en veiligheid van AZD0284 te evalueren in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van de relatieve verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied. Severity Index (PASI-score), andere ziektebeoordelingen van betrokken lichaamsoppervlak (BSA), statische artsen globale beoordelingsscore (sPGA), pruritis en biomarkers geassocieerd met het ziektemechanisme en AZD0284. Ziekteactiviteit zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld, evenals veranderingen in huidbiopsiebiomarkers. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis zoals gedefinieerd door PASI-score, BSA en sPGA.

Na voltooiing van de screeningbeoordelingen en het voldoen aan alle geschiktheidscriteria, zullen patiënten worden gerandomiseerd om AZD0284 of placebo te krijgen gedurende 4 weken behandeling, gevolgd door een follow-upperiode van 4 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Research Site
      • Koebenhavn, Denemarken, 2400
        • Research Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Ten minste 6 maanden gedocumenteerde geschiedenis met een diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis zoals gedefinieerd door de Psoriasis Area and Severity Index (PASI), psoriasis Body Surface Area (BSA) en statische Physician Global Assessment (sPGA).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van tuberculose, hepatitis, HIV. Andere opportunistische infecties binnen 6 maanden na het onderzoek.
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
  • Klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van het digitale elektrocardiogram (ECG), zoals overwogen door de onderzoeker, kunnen de interpretatie van onderzoeksgegevens verstoren.
  • Huidige behandeling of behandeling voor psoriasis met biologische therapieën binnen 6 maanden na studie.
  • Werkzaamheid en veiligheidsfalen van biologische therapieën gericht op de IL-17- en IL12/23-route op elk moment.
  • Huidige behandeling of voorgeschiedenis van behandeling van psoriasis met niet-biologische systemische medicatie binnen 4 weken na dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor AZD0284 drank
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor AZD0284 drank, tweemaal daags gedurende 4 weken
Experimenteel: AZD0284
AZD0284 orale oplossing 2,5 mg/ml
Geneesmiddel: AZD0284 orale oplossing 2,5 mg/ml
AZD0284 orale oplossing 2,5 mg/ml, 100 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • AZD0284

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van baseline tot het einde van de behandeling, in genexpressieniveau van IL-17A en CCL20 in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 4 weken
Verlaging van baseline tot het einde van de behandeling, in genexpressieniveau van IL-17A en CCL20 in vergelijking met placebo.
4 weken
Percentage verbetering vanaf baseline tot het einde van de behandeling in individuele Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering (procentuele verbetering) in Psoriasis Area en Severity Index-score (PASI) in vergelijking met placebo
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat in week 4 75% verlaging van de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt, d.w.z. PASI 75
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage patiënten dat een 75% verlaging van de PASI-score behaalt
4 weken
Percentage patiënten dat in week 4 een 50% verlaging van de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt, d.w.z. PASI 50
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage patiënten dat een 50% verlaging van de PASI-score behaalt
4 weken
Verlaging van de globale beoordelingsscore (sPGA) van de statische arts ten opzichte van baseline in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
De verandering in de globale beoordelingsscore (sPGA) van de statische arts wordt beoordeeld
4 weken
Procentuele verbetering ten opzichte van baseline in betrokken lichaamsoppervlak (BSA) in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
De procentuele verandering in het betrokken lichaamsoppervlak (BSA) wordt beoordeeld
4 weken
Vermindering van de pruritus visuele analoge schaal (pVAS)-score ten opzichte van baseline, in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
De verlaging van de pruritus visuele analoge schaal (pVAS)-score zoals bepaald door de patiënt zal worden beoordeeld
4 weken
Cmax : maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
De maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) zal worden bepaald
4 weken
tmax tijd om Cmax te bereiken
Tijdsspanne: 4 weken
De tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken, zal worden beoordeeld
4 weken
Cmin minimale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
De minimaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) zal worden bepaald
4 weken
AE('s) en SAE('s)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken gedurende de studie
De veiligheidsevaluatie omvat de beoordeling van ongewenste en ernstige ongewenste voorvallen in de loop van het onderzoek
Ongeveer 8 weken gedurende de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ioannis Psallidas, Phd, AstraZeneca R&D, Gothenburg, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7800C00003
  • 2017-002351-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren