Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at afgøre, om AZD0284 er effektiv og sikker til behandling af plakpsoriasis (DERMIS)

24. april 2019 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1b-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et dosisniveau af oral AZD0284 givet i fire uger sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis

Sponsoren udvikler studielægemidlet, AZD0284, til den potentielle behandling af Plaque psoriasis. Psoriasis er en hudlidelse, der forårsager røde, skællende, skorpeede pletter på huden dækket af sølvfarvede skæl. Sværhedsgraden af ​​sygdommen varierer, men i mange tilfælde kan den have stor indflydelse på deres livskvalitet, hvis den ikke behandles tilstrækkeligt.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den kortsigtede sikkerhed, farmakodynamiske og kliniske effekt af AZD0284 hos patienter med psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppe fase 1b-studie, designet til at evaluere de farmakodynamiske virkninger, klinisk effekt og sikkerhed af AZD0284 sammenlignet med placebo målt ved den relative ændring fra baseline i psoriasisområdet. Alvorlighedsindeks (PASI-score), andre sygdomsvurderinger af involveret kropsoverfladeareal (BSA), statiske lægers globale vurderingsscore (sPGA), pruritis og biomarkører forbundet med sygdomsmekanismen og AZD0284. Sygdomsaktivitet vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen, ligesom ændringer i hudbiopsibiomarkører. Studiepopulationen vil bestå af patienter med moderat til svær plakpsoriasis som defineret ved PASI-score, BSA og sPGA.

Efter afslutning af screeningsvurderinger og opfyldelse af alle berettigelseskriterier, vil patienter blive randomiseret til at modtage AZD0284 eller placebo i 4 ugers behandling efterfulgt af en 4 ugers opfølgningsperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Research Site
      • Koebenhavn, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mindst 6 måneders dokumenteret anamnese med en diagnose af moderat til svær plakpsoriasis som defineret af Psoriasis Area and Severity Index (PASI), psoriasis Body Surface Area (BSA) og static Physician Global Assessment (sPGA).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse af tuberkulose, hepatitis, HIV. Andre opportunistiske infektioner inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
  • Klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af det digitale elektrokardiogram (EKG) som vurderet af investigator kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
  • Nuværende behandling eller behandling af psoriasis med biologiske terapier inden for 6 måneders undersøgelse.
  • Effekt- og sikkerhedssvigt af biologiske behandlinger rettet mod IL-17 og IL12/23 pathway til enhver tid.
  • Nuværende behandling eller historie med behandling for psoriasis med ikke-biologiske systemiske medicin inden for 4 uger efter dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo til AZD0284 oral opløsning
Medicin: Placebo
Placebo for AZD0284 oral opløsning, to gange dagligt i 4 uger
Eksperimentel: AZD0284
AZD0284 oral opløsning 2,5 mg/ml
Medicin: AZD0284 oral opløsning 2,5 mg/ml
AZD0284 oral opløsning 2,5 mg/ml, 100 mg to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • AZD0284

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, i genekspressionsniveau for IL-17A og CCL20 i forhold til placebo.
Tidsramme: 4 uger
Reduktion fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, i genekspressionsniveau for IL-17A og CCL20 i forhold til placebo.
4 uger
Procentvis forbedring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i individuelt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 uger
Ændring (procent forbedring) i Psoriasis Area and Severity Index score (PASI) sammenlignet med placebo
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnåede 75 % reduktion fra baseline i PASI-score, dvs. PASI 75, i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Procent af patienter opnår en 75% reduktion i PASI-score
4 uger
Andel af patienter, der opnåede 50 % reduktion fra baseline i PASI-score, dvs. PASI 50, i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Procent af patienter, der opnår en 50 % reduktion i PASI-score
4 uger
Reduktion i statisk læges globale vurdering (sPGA) score fra baseline ved uge 4
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i den statiske læges globale vurdering (sPGA) score vil blive vurderet
4 uger
Procentvis forbedring fra baseline i involveret kropsoverfladeareal (BSA) i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Den procentvise ændring i det involverede kropsoverfladeareal (BSA) vil blive vurderet
4 uger
Reduktion i pruritus visuel analog skala (pVAS) score fra baseline i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Reduktionen i pruritus visuel analog skala (pVAS) score som bestemt af patienten vil blive vurderet
4 uger
Cmax: maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: 4 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) vil blive vurderet
4 uger
tmax tid til at nå Cmax
Tidsramme: 4 uger
Tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) vil blive vurderet
4 uger
Cmin minimum observeret plasmakoncentration
Tidsramme: 4 uger
Den mindste observerede plasmakoncentration (Cmin) vil blive vurderet
4 uger
AE(r) og SAE(s)
Tidsramme: Cirka 8 uger gennem hele undersøgelsen
Sikkerhedsevaluering vil omfatte vurdering af uønskede og alvorlige bivirkninger i løbet af undersøgelsen
Cirka 8 uger gennem hele undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Ioannis Psallidas, Phd, AstraZeneca R&D, Gothenburg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7800C00003
  • 2017-002351-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner