Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány annak meghatározására, hogy az AZD0284 hatékony és biztonságos-e a plakkos pikkelysömör kezelésében (DERMIS)

2019. április 24. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 1b. fázisú vizsgálat a négy hétig adott orális AZD0284 egyszeri dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A szponzor az AZD0284 vizsgálati gyógyszert fejleszti a plakkos pikkelysömör potenciális kezelésére. A pikkelysömör (psoriasis) olyan bőrbetegség, amely vörös, hámló, kérges, ezüstös pikkelyekkel borított bőrfoltokat okoz. A betegség súlyossága változó, de sok esetben jelentős hatással lehet az életminőségükre, ha nem megfelelően kezelik.

A vizsgálat célja az AZD0284 rövid távú biztonságosságának, farmakodinámiás és klinikai hatásának meghatározása pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos, 1b fázisú vizsgálat, amelynek célja az AZD0284 farmakodinámiás hatásainak, klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva, a Psoriasis Area kiindulási értékhez viszonyított relatív változása alapján mérve. Súlyossági index (PASI pontszám), az érintett testfelület (BSA) egyéb betegségértékelései, a statikus orvosok globális értékelési pontszáma (sPGA), a viszketés és a betegség mechanizmusával kapcsolatos biomarkerek és az AZD0284. A betegség aktivitását a vizsgálat során, csakúgy, mint a bőrbiopsziás biomarkerek változásait, értékelni kell. A vizsgálati populáció a PASI-pontszám, a BSA és az sPGA által meghatározott közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegekből áll.

A szűrővizsgálatok befejezését követően és az összes alkalmassági kritérium teljesítése után a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy AZD0284-et vagy placebót kapjanak 4 hetes kezelésre, majd 4 hetes követési időszakra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Research Site
      • Koebenhavn, Dánia, 2400
        • Research Site
      • Odense, Dánia, 5000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • Legalább 6 hónapos dokumentált anamnézis, közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömör diagnózisával, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI), a pikkelysömör testfelszíni terület (BSA) és a statikus orvos globális értékelése (sPGA) alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a pácienst a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • A kórtörténet és/vagy jelenléte tuberkulózis, hepatitis, HIV. Egyéb opportunista fertőzések a vizsgálatot követő 6 hónapon belül.
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések.
  • A digitális elektrokardiogram (EKG) ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában a vizsgáló által figyelembe vett klinikailag fontos eltérések megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését.
  • A pikkelysömör jelenlegi kezelése vagy kezelése biológiai terápiákkal a vizsgálattól számított 6 hónapon belül.
  • Az IL-17 és IL12/23 útvonalat célzó biológiai terápiák hatékonysága és biztonsága bármikor kudarcot vall.
  • A pikkelysömör jelenlegi kezelése vagy kórtörténete nem biológiai szisztémás gyógyszerekkel az 1. napot követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo az AZD0284 belsőleges oldathoz
Drog: Placebo
Placebo az AZD0284 belsőleges oldathoz, naponta kétszer 4 héten keresztül
Kísérleti: AZD0284
AZD0284 belsőleges oldat 2,5 mg/ml
Drog: AZD0284 belsőleges oldat 2,5 mg/ml
AZD0284 belsőleges oldat 2,5 mg/ml, 100 mg naponta kétszer 4 hétig
Más nevek:
  • AZD0284

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IL-17A és a CCL20 génexpressziós szintjének csökkenése a kiindulási értéktől a kezelés végéig a placebóhoz képest.
Időkeret: 4 hét
Az IL-17A és a CCL20 génexpressziós szintjének csökkenése a kiindulási értéktől a kezelés végéig a placebóhoz képest.
4 hét
Százalékos javulás a kiindulási értéktől a kezelés végéig az egyéni pikkelysömör területi és súlyossági indexében (PASI) a placebóhoz képest
Időkeret: 4 hét
Változás (százalékos javulás) a Psoriasis Area és Súlyossági Index pontszámában (PASI) a placebóhoz képest
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik a 4. héten 75%-kal csökkentették a PASI pontszámot, azaz a PASI 75-öt a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
Azon betegek százaléka, akik 75%-kal csökkentik a PASI pontszámot
4 hét
Azon betegek aránya, akik a 4. héten 50%-kal csökkentették a PASI-pontszámot, azaz a PASI 50-et a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
Azon betegek százaléka, akik 50%-kal csökkentik a PASI pontszámot
4 hét
A statikus orvos globális értékelésének (sPGA) pontszámának csökkenése a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: 4 hét
A statikus orvos globális értékelésének (sPGA) pontszámának változását értékeljük
4 hét
Az érintett testfelület (BSA) százalékos javulása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: 4 hét
Felmérik az érintett testfelület (BSA) százalékos változását
4 hét
A pruritus vizuális analóg skála (pVAS) pontszámának csökkenése a kiindulási értékhez képest, a 4. héten
Időkeret: 4 hét
Felmérik a pruritus vizuális analóg skála (pVAS) pontszámának a páciens által meghatározott csökkenését
4 hét
Cmax: maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: 4 hét
Felmérik a maximális megfigyelt plazmakoncentrációt (Cmax).
4 hét
tmax idő a Cmax eléréséhez
Időkeret: 4 hét
Felmérik a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) eléréséig eltelt időt
4 hét
Cmin minimális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: 4 hét
A minimális megfigyelt plazmakoncentrációt (Cmin) értékeljük
4 hét
AE(k) és SAE(s)
Időkeret: Körülbelül 8 hét a vizsgálat során
A biztonsági értékelés magában foglalja a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események értékelését a vizsgálat során
Körülbelül 8 hét a vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ioannis Psallidas, Phd, AstraZeneca R&D, Gothenburg, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7800C00003
  • 2017-002351-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plaque Psoriasis Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel