Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení, zda je AZD0284 účinný a bezpečný při léčbě plakové psoriázy (DERMIS)

24. dubna 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k posouzení účinnosti a bezpečnosti jedné úrovně perorální dávky AZD0284 podávané po dobu čtyř týdnů ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Sponzor vyvíjí studijní lék AZD0284 pro potenciální léčbu plakové psoriázy. Psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje červené, šupinaté, zrohovatělé skvrny na kůži pokryté stříbřitými šupinami. Závažnost onemocnění je různá, ale v mnoha případech může mít zásadní dopad na kvalitu jejich života, pokud není adekvátně léčena.

Účelem studie je stanovit krátkodobou bezpečnost, farmakodynamický a klinický účinek AZD0284 u pacientů s psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1b s paralelními skupinami, navržená tak, aby vyhodnotila farmakodynamické účinky, klinickou účinnost a bezpečnost AZD0284 ve srovnání s placebem, měřeno relativní změnou od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy Index závažnosti (PASI skóre), další hodnocení nemoci týkající se plochy povrchu těla (BSA), skóre globálního hodnocení statických lékařů (sPGA), svědění a biomarkery spojené s mechanismem onemocnění a AZD0284. Aktivita onemocnění bude hodnocena v průběhu studie, stejně jako změny biomarkerů kožní biopsie. Studovaná populace se bude skládat z pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou definovanou skóre PASI, BSA a sPGA.

Po dokončení screeningových hodnocení a splnění všech kritérií vhodnosti budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali AZD0284 nebo placebo po dobu 4 týdnů léčby, po které následuje 4týdenní období sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Research Site
      • Koebenhavn, Dánsko, 2400
        • Research Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Minimálně 6 měsíců dokumentovaná anamnéza s diagnózou středně těžké až těžké ložiskové psoriázy, jak je definována pomocí Psoriasis Area and Severity Index (PASI), psoriasis Body Surface Area (BSA) a statického Physician Global Assessment (sPGA).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Anamnéza a/nebo přítomnost tuberkulózy, hepatitidy, HIV. Jiné oportunní infekce do 6 měsíců od studie.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality.
  • Klinicky závažné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii digitálního elektrokardiogramu (EKG), jak je zvažován zkoušejícím, mohou narušovat interpretaci dat studie.
  • Současná léčba nebo léčba psoriázy biologickými terapiemi do 6 měsíců od studie.
  • Selhání účinnosti a bezpečnosti biologických terapií zaměřených na dráhu IL-17 a IL12/23 kdykoli.
  • Současná léčba nebo historie léčby psoriázy nebiologickými systémovými léky do 4 týdnů ode dne 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro perorální roztok AZD0284
Lék: Placebo
Placebo pro perorální roztok AZD0284, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Experimentální: AZD0284
AZD0284 perorální roztok 2,5 mg/ml
Lék: AZD0284 perorální roztok 2,5 mg/ml
AZD0284 perorální roztok 2,5 mg/ml, 100 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • AZD0284

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úrovně genové exprese IL-17A a CCL20 od výchozí hodnoty do konce léčby ve srovnání s placebem.
Časové okno: 4 týdny
Snížení úrovně genové exprese IL-17A a CCL20 od výchozí hodnoty do konce léčby ve srovnání s placebem.
4 týdny
Procento zlepšení od výchozího stavu do konce léčby v individuální oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ve srovnání s placebem
Časové okno: 4 týdny
Změna (procentuální zlepšení) v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) ve srovnání s placebem
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří ve 4. týdnu dosáhli 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI, tj. PASI 75
Časové okno: 4 weeks
Procento pacientů dosáhlo 75% snížení skóre PASI
4 weeks
Podíl pacientů, kteří ve 4. týdnu dosáhli 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI, tj. PASI 50
Časové okno: 4 týdny
Procento pacientů dosáhlo 50% snížení skóre PASI
4 týdny
Snížení skóre celkového hodnocení statického lékaře (sPGA) oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Bude posouzena změna skóre celkového hodnocení statického lékaře (sPGA).
4 týdny
Procento zlepšení od výchozí hodnoty v oblasti postiženého tělesného povrchu (BSA) v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
Bude hodnocena procentuální změna v postižené ploše povrchu těla (BSA).
4 týdny
Snížení skóre pruritus visual analogu scale (pVAS) oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Bude hodnoceno snížení skóre pruritus visual analogu scale (pVAS) stanovené pacientem
4 týdny
Cmax: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: 4 týdny
Bude hodnocena maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax).
4 týdny
tmax čas k dosažení Cmax
Časové okno: 4 týdny
Bude hodnocena doba dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax).
4 týdny
Cmin minimální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: 4 týdny
Bude hodnocena minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin).
4 týdny
AE a SAE
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po celou dobu studie
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nepříznivých a závažných nežádoucích účinků v průběhu studie
Přibližně 8 týdnů po celou dobu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ioannis Psallidas, Phd, AstraZeneca R&D, Gothenburg, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7800C00003
  • 2017-002351-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plak Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit