Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu ustalenia, czy AZD0284 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu łuszczycy plackowatej (DERMIS)

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednej dawki doustnego AZD0284 podawanego przez cztery tygodnie w porównaniu z placebo u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Sponsor opracowuje badany lek, AZD0284, do potencjalnego leczenia łuszczycy plackowatej. Łuszczyca to choroba skóry, która powoduje czerwone, łuszczące się, chrupiące plamy na skórze pokryte srebrzystymi łuskami. Ciężkość choroby jest różna, ale w wielu przypadkach może mieć duży wpływ na jakość życia, jeśli nie jest odpowiednio leczona.

Celem badania jest określenie krótkoterminowego bezpieczeństwa, farmakodynamiki i efektu klinicznego AZD0284 u pacjentów z łuszczycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 1b w grupach równoległych, mające na celu ocenę efektów farmakodynamicznych, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa AZD0284 w porównaniu z placebo, mierzonych względną zmianą od wartości początkowej w obszarze łuszczycy Indeks ciężkości (wynik PASI), inne oceny chorobowe zajętej powierzchni ciała (BSA), statyczna ogólna ocena lekarzy (sPGA), świąd i biomarkery związane z mechanizmem choroby oraz AZD0284. W trakcie badania oceniana będzie aktywność choroby, podobnie jak zmiany w biomarkerach biopsyjnych skóry. Badana populacja będzie składać się z pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jak zdefiniowano na podstawie wyniku PASI, BSA i sPGA.

Po zakończeniu ocen przesiewowych i spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacji, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AZD0284 lub placebo przez 4 tygodnie leczenia, a następnie 4-tygodniowy okres obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Research Site
      • Koebenhavn, Dania, 2400
        • Research Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Co najmniej 6-miesięczna udokumentowana historia z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie z definicją wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI), powierzchni ciała łuszczycy (BSA) i statycznej ogólnej oceny lekarskiej (sPGA).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Historia i/lub obecność gruźlicy, zapalenia wątroby, HIV. Inne zakażenia oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy od badania.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii elektrokardiogramu cyfrowego (EKG) uznane przez badacza mogą zakłócać interpretację danych z badania.
  • Obecne leczenie lub leczenie łuszczycy za pomocą terapii biologicznych w ciągu 6 miesięcy badania.
  • Skuteczność i niepowodzenie w zakresie bezpieczeństwa terapii biologicznych ukierunkowanych na szlak IL-17 i IL12/23 w dowolnym momencie.
  • Obecne leczenie lub historia leczenia łuszczycy za pomocą niebiologicznych leków ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni od dnia 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla roztworu doustnego AZD0284
Lek: Placebo
Placebo dla roztworu doustnego AZD0284, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: AZD0284
AZD0284 roztwór doustny 2,5 mg/ml
Lek: AZD0284 roztwór doustny 2,5 mg/ml
AZD0284 roztwór doustny 2,5 mg/ml, 100 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • AZD0284

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu ekspresji genów IL-17A i CCL20 od wartości początkowej do końca leczenia w stosunku do placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie poziomu ekspresji genów IL-17A i CCL20 od wartości początkowej do końca leczenia w stosunku do placebo.
4 tygodnie
Procentowa poprawa od punktu początkowego do końca leczenia w indywidualnym wskaźniku PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana (procentowa poprawa) wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w porównaniu z placebo
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 75% redukcję wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej, tj. PASI 75, w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 75% redukcję wyniku PASI
4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których w 4. tygodniu uzyskano 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej wyniku PASI, tj. PASI 50
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających 50% redukcję wyniku PASI
4 tygodnie
Zmniejszenie wyniku ogólnej oceny statycznej lekarza (sPGA) w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniona zostanie zmiana wyniku ogólnej oceny statycznej lekarza (sPGA).
4 tygodnie
Procentowa poprawa w stosunku do wartości początkowej w zajętej powierzchni ciała (BSA) w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniona zostanie procentowa zmiana zaangażowanej powierzchni ciała (BSA).
4 tygodnie
Zmniejszenie świądu w wizualnej skali analogowej (pVAS) w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocenione zostanie zmniejszenie świądu w wizualnej skali analogowej (pVAS) określone przez pacjenta
4 tygodnie
Cmax : maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocenione zostanie maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
4 tygodnie
tmax czas do osiągnięcia Cmax
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniony zostanie czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax).
4 tygodnie
Cmin minimalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocenione zostanie minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin).
4 tygodnie
AE i SAE
Ramy czasowe: Około 8 tygodni w całym badaniu
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować ocenę niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Około 8 tygodni w całym badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ioannis Psallidas, Phd, AstraZeneca R&D, Gothenburg, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7800C00003
  • 2017-002351-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca plackowata zwykła

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj