Studie för att avgöra om AZD0284 är effektiv och säker vid behandling av plackpsoriasis (DERMIS)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1b-studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av en dosnivå av oralt AZD0284 givet i fyra veckor, jämfört med placebo, hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Sponsorn utvecklar studieläkemedlet, AZD0284, för potentiell behandling av plackpsoriasis. Psoriasis är en hudsjukdom som orsakar röda, flagnande, knapriga hudfläckar täckta med silvriga fjäll. Sjukdomens svårighetsgrad varierar, men i många fall kan den ha stor inverkan på deras livskvalitet om den inte behandlas adekvat.
Syftet med studien är att fastställa den kortsiktiga säkerheten, farmakodynamiska och kliniska effekten av AZD0284 hos patienter med psoriasis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell grupp fas 1b-studie, utformad för att utvärdera de farmakodynamiska effekterna, den kliniska effekten och säkerheten av AZD0284 jämfört med placebo, mätt som den relativa förändringen från baslinjen i psoriasisområdet. Allvarlighetsindex (PASI-poäng), andra sjukdomsbedömningar av involverad kroppsyta (BSA), static physicians global assessment score (sPGA), klåda och biomarkörer associerade med sjukdomsmekanismen och AZD0284. Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas under hela studien, liksom förändringar i biomarkörer för hudbiopsier. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis enligt definitionen av PASI-poäng, BSA och sPGA.
Efter avslutad screeningbedömning och uppfyllande av alla behörighetskriterier kommer patienter att randomiseras till AZD0284 eller placebo under 4 veckors behandling följt av en 4 veckors uppföljningsperiod
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Research Site
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Research Site
-
Koebenhavn, Danmark, 2400
- Research Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Minst 6 månaders dokumenterad historia med diagnosen måttlig till svår plackpsoriasis enligt definitionen av Psoriasis Area and Severity Index (PASI), psoriasis Body Surface Area (BSA) och static Physician Global Assessment (sPGA).
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller patientens förmåga att delta i studien.
- Historik och/eller förekomst av tuberkulos, hepatit, HIV. Andra opportunistiska infektioner inom 6 månader efter studien.
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
- Kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi hos det digitala elektrokardiogrammet (EKG) som utredaren anser kan störa tolkningen av studiedata.
- Nuvarande behandling eller behandling av psoriasis med biologiska terapier inom 6 månader efter studien.
- Effekt- och säkerhetsmisslyckande för biologiska terapier riktade mot IL-17- och IL12/23-vägarna när som helst.
- Aktuell behandling eller historia av behandling för psoriasis med icke-biologiska systemiska läkemedel inom 4 veckor från dag 1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för AZD0284 oral lösning
|
Placebo för AZD0284 oral lösning, två gånger dagligen i 4 veckor
|
|
Experimentell: AZD0284
AZD0284 oral lösning 2,5 mg/ml
|
AZD0284 oral lösning 2,5 mg/ml, 100 mg två gånger dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning från baslinjen till slutet av behandlingen, i genuttrycksnivån för IL-17A och CCL20 i förhållande till placebo.
Tidsram: 4 veckor
|
Minskning från baslinjen till slutet av behandlingen, i genuttrycksnivån för IL-17A och CCL20 i förhållande till placebo.
|
4 veckor
|
|
Procentuell förbättring från baslinjen till slutet av behandlingen i individuellt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) jämfört med placebo
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring (procentuell förbättring) i Psoriasis Area and Severity Index score (PASI) jämfört med placebo
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnådde 75 % minskning från baslinjen i PASI-poäng, dvs PASI 75, vid vecka 4
Tidsram: 4 weeks
|
Procent patienter som uppnår en 75% minskning av PASI-poängen
|
4 weeks
|
|
Andel patienter som uppnår 50 % minskning från baslinjen i PASI-poäng, dvs PASI 50, vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Procent av patienter som uppnår en 50 % minskning av PASI-poängen
|
4 veckor
|
|
Minskning av statisk läkares globala bedömning (sPGA) poäng från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen i den statiska läkarens globala bedömning (sPGA) poäng kommer att bedömas
|
4 veckor
|
|
Procentuell förbättring från baslinjen i involverad kroppsyta (BSA) vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Den procentuella förändringen i den involverade kroppsytan (BSA) kommer att bedömas
|
4 veckor
|
|
Minskad pruritus visuell analog skala (pVAS) poäng från baslinjen, vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Reduktionen i pruritus visuell analog skala (pVAS) poäng som bestäms av patienten kommer att bedömas
|
4 veckor
|
|
Cmax: maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: 4 veckor
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) kommer att bedömas
|
4 veckor
|
|
tmax tid för att nå Cmax
Tidsram: 4 veckor
|
Tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) kommer att bedömas
|
4 veckor
|
|
Cmin minsta observerade plasmakoncentration
Tidsram: 4 veckor
|
Den minsta observerade plasmakoncentrationen (Cmin) kommer att bedömas
|
4 veckor
|
|
AE(s) och SAE(s)
Tidsram: Cirka 8 veckor under hela studien
|
Säkerhetsutvärdering kommer att inkludera bedömning av negativa och allvarliga biverkningar under studiens gång
|
Cirka 8 veckor under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ioannis Psallidas, Phd, AstraZeneca R&D, Gothenburg, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D7800C00003
- 2017-002351-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .