이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AZD0284가 판상 건선 치료에 효과적이고 안전한지 확인하기 위한 연구 (DERMIS)

2019년 4월 24일 업데이트: AstraZeneca

중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 위약과 비교하여 4주 동안 경구 AZD0284 1회 투여량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1b상 연구

스폰서는 판상 건선의 잠재적인 치료를 위해 연구 약물인 AZD0284를 개발하고 있습니다. 건선은 은빛 비늘로 덮인 피부의 붉고, 벗겨지고, 딱딱한 패치를 유발하는 피부 상태입니다. 질병의 중증도는 다양하지만 대부분의 경우 적절하게 치료하지 않으면 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구의 목적은 건선 환자에서 AZD0284의 단기 안전성, 약력학 및 임상 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건선 영역의 기준선으로부터의 상대적인 변화로 측정된 AZD0284의 약력학적 효과, 임상 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 1b상 연구입니다. 중증도 지수(PASI 점수), 침범된 체표면적(BSA)의 기타 질병 평가, 정적 의사 글로벌 평가 점수(sPGA), 소양증 및 질병 기전과 관련된 바이오마커 및 AZD0284. 질병 활동은 피부 생검 바이오마커의 변화와 마찬가지로 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 연구 모집단은 PASI 점수, BSA 및 sPGA로 정의되는 중등도 내지 중증 판상 건선 환자로 구성됩니다.

선별 평가를 완료하고 모든 적격성 기준을 충족한 후, 환자는 4주간의 치료 후 4주간의 추적 기간 동안 AZD0284 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Research Site
      • Koebenhavn, 덴마크, 2400
        • Research Site
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서 제공.
  • 건선 면적 및 중증도 지수(PASI), 건선 체표면적(BSA) 및 정적 의사 종합 평가(sPGA)에 의해 정의된 중등도 내지 중증 판상 건선의 진단과 함께 최소 6개월의 기록된 병력.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  • 결핵, 간염, HIV의 병력 및/또는 존재. 연구 6개월 이내의 기타 기회 감염.
  • 임상적으로 중요한 검사실 이상.
  • 조사자가 고려하는 디지털 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상은 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있습니다.
  • 연구 6개월 이내의 생물학적 요법으로 건선에 대한 현재 치료 또는 치료.
  • 언제든지 IL-17 및 IL12/23 경로를 표적으로 하는 생물학적 요법의 효능 및 안전성 실패.
  • 1일차로부터 4주 이내에 비생물학적 전신 약물로 건선에 대한 현재 치료 또는 치료 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
AZD0284 경구용 위약
의약품: 위약
AZD0284 경구 용액에 대한 위약, 4주 동안 매일 2회
실험적: AZD0284
AZD0284 경구 용액 2.5 mg/mL
의약품: AZD0284 경구 용액 2.5 mg/mL
AZD0284 경구 용액 2.5 mg/mL, 100 mg 1일 2회, 4주간
다른 이름들:
  • AZD0284

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약에 비해 IL-17A 및 CCL20의 유전자 발현 수준에서 기준선에서 치료 종료까지의 감소.
기간: 4 주
위약에 비해 IL-17A 및 CCL20의 유전자 발현 수준에서 기준선에서 치료 종료까지의 감소.
4 주
위약과 비교하여 개별 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)의 기준선에서 치료 종료까지 백분율 개선
기간: 4 주
위약과 비교하여 건선 영역 및 심각도 지수 점수(PASI)의 변화(퍼센트 개선)
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 PASI 점수 기준선 대비 75% 감소, 즉 PASI 75를 달성한 환자의 비율
기간: 4 주
PASI 점수가 75% 감소한 환자 비율
4 주
4주차에 PASI 점수 기준선 대비 50% 감소, 즉 PASI 50을 달성한 환자의 비율
기간: 4 주
PASI 점수가 50% 감소한 환자 비율
4 주
4주차 기준선에서 정적 내과의사의 종합 평가(sPGA) 점수 감소
기간: 4 주
Static Doctor's Global Assessment(sPGA) 점수의 변화를 평가합니다.
4 주
4주차에 관련 체표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 개선
기간: 4 주
관련 체표면적(BSA)의 백분율 변화가 평가됩니다.
4 주
4주째에 기준선에서 가려움증 시각적 아날로그 척도(pVAS) 점수 감소
기간: 4 주
환자에 의해 결정된 소양증 시각적 아날로그 척도(pVAS) 점수의 감소가 평가될 것입니다.
4 주
Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 4 주
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)를 평가합니다.
4 주
tmax Cmax에 도달하는 시간
기간: 4 주
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간이 평가됩니다.
4 주
Cmin 최소 관찰 혈장 농도
기간: 4 주
관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)가 평가됩니다.
4 주
AE(들) 및 SAE(들)
기간: 연구 기간 동안 약 8주
안전성 평가에는 연구 과정에 걸친 부작용 및 심각한 부작용에 대한 평가가 포함될 것입니다.
연구 기간 동안 약 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Ioannis Psallidas, Phd, AstraZeneca R&D, Gothenburg, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7800C00003
  • 2017-002351-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

판상 건선 심상성에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다