Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для определения эффективности и безопасности AZD0284 при лечении бляшечного псориаза (DERMIS)

24 апреля 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b для оценки эффективности и безопасности однократного перорального приема AZD0284 в течение четырех недель по сравнению с плацебо у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени

Спонсор разрабатывает исследуемый препарат AZD0284 для потенциального лечения бляшечного псориаза. Псориаз — это кожное заболевание, при котором появляются красные, шелушащиеся, покрытые коркой участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Тяжесть заболевания варьируется, но во многих случаях оно может оказать серьезное влияние на качество их жизни, если не будет проведено адекватное лечение.

Цель исследования — определить краткосрочную безопасность, фармакодинамический и клинический эффект AZD0284 у пациентов с псориазом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 1b с параллельными группами, предназначенное для оценки фармакодинамических эффектов, клинической эффективности и безопасности AZD0284 по сравнению с плацебо, что измеряется относительным изменением площади псориаза по сравнению с исходным уровнем. Индекс серьезности (оценка PASI), оценка других заболеваний пораженной площади поверхности тела (BSA), глобальная оценка статических врачей (sPGA), зуд и биомаркеры, связанные с механизмом заболевания и AZD0284. Активность заболевания будет оцениваться на протяжении всего исследования, как и изменения биомаркеров биопсии кожи. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, определяемым по шкале PASI, BSA и sPGA.

После завершения скрининговых оценок и соответствия всем критериям приемлемости пациенты будут рандомизированы для получения AZD0284 или плацебо в течение 4 недель лечения с последующим 4-недельным периодом наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Research Site
      • Koebenhavn, Дания, 2400
        • Research Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Задокументированный анамнез не менее 6 месяцев с диагнозом бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени согласно индексу площади и тяжести псориаза (PASI), площади поверхности тела с псориазом (BSA) и статической общей оценке врача (sPGA).

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность пациента участвовать в исследовании.
  • История и/или наличие туберкулеза, гепатита, ВИЧ. Другие оппортунистические инфекции в течение 6 месяцев после исследования.
  • Клинически значимые лабораторные отклонения.
  • Клинически важные нарушения ритма, проводимости или морфологии цифровой электрокардиограммы (ЭКГ), по мнению исследователя, могут мешать интерпретации данных исследования.
  • Текущее лечение или лечение псориаза с помощью биологической терапии в течение 6 месяцев после исследования.
  • Неэффективность и безопасность биологической терапии, нацеленной на путь IL-17 и IL12/23, в любое время.
  • Текущее лечение или история лечения псориаза небиологическими системными препаратами в течение 4 недель после 1-го дня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для перорального раствора AZD0284
Лекарство: Плацебо
Плацебо для перорального раствора AZD0284, два раза в день в течение 4 недель.
Экспериментальный: АЗД0284
AZD0284 раствор для приема внутрь 2,5 мг/мл
Лекарство: AZD0284 раствор для приема внутрь 2,5 мг/мл
AZD0284 раствор для приема внутрь 2,5 мг/мл, 100 мг два раза в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • АЗД0284

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение от исходного уровня до конца лечения уровня экспрессии генов IL-17A и CCL20 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 4 недели
Снижение от исходного уровня до конца лечения уровня экспрессии генов IL-17A и CCL20 по сравнению с плацебо.
4 недели
Процентное улучшение от исходного уровня до конца лечения в индивидуальном индексе площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 4 недели
Изменение (улучшение в процентах) показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с плацебо
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших 75% снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем, т. е. PASI 75, на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 weeks
Процент пациентов, у которых показатель PASI снизился на 75 %
4 weeks
Доля пациентов, достигших 50% снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем, т. е. PASI 50, на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
Процент пациентов, достигших 50% снижения показателя PASI
4 недели
Снижение статической общей оценки врача (sPGA) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
Будет оцениваться изменение общей оценки статического врача (sPGA).
4 недели
Процент улучшения пораженной площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
Будет оцениваться процентное изменение вовлеченной площади поверхности тела (ППТ).
4 недели
Снижение оценки зуда по визуальной аналоговой шкале (pVAS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
Будет оцениваться уменьшение зуда по визуальной аналоговой шкале (pVAS), определяемое пациентом.
4 недели
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: 4 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) будет оцениваться
4 недели
tmax время достижения Cmax
Временное ограничение: 4 недели
Будет оцениваться время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax).
4 недели
Cmin минимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: 4 недели
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) будет оцениваться
4 недели
AE(s) и SAE(s)
Временное ограничение: Примерно 8 недель на протяжении всего исследования
Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных и серьезных нежелательных явлений в ходе исследования.
Примерно 8 недель на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ioannis Psallidas, Phd, AstraZeneca R&D, Gothenburg, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7800C00003
  • 2017-002351-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бляшка Вульгарный псориаз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться