담도 협착 환자의 십이지장 담관 역류를 방지하는 오버길이 담도 스텐트
2021년 8월 10일 업데이트: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital
담도 협착 환자에서 길이가 긴 담도 스텐트를 통한 십이지장 담도 역류의 예방
내시경 역행성 담췌관 조영술 하에서 담관에 플라스틱 또는 금속 스텐트를 내시경으로 삽입하는 방법은 원위부 악성 담도 폐쇄증의 잘 정립된 치료법입니다. 담도 스텐트는 악성 담도 협착 증상을 완화하는 데 널리 사용됩니다. .
장시간 플라스틱 스텐트의 주요 한계는 스텐트 폐색입니다.
담관 플라스틱 스텐트는 평균 개통 기간이 77일에서 126일로 예상되므로 2~3개월마다 교체합니다. 금속 스텐트는 재발성 담관 폐색 위험이 낮지만 높은 비용과 스텐트 폐색은 결국 불가피합니다.
담도 스텐트 폐쇄의 기전은 세균의 축적에 의한 담도 슬러지와 십이지장 담도 역류가 있습니다. 담관으로 십이지장 물질.
게다가 일반 담도 플라스틱 스텐트는 길이가 짧아 십이지장 담도 역류의 길이도 단축할 수 있습니다.
따라서 십이지장 담도 역류를 예방하려는 노력은 담도 스텐트 폐쇄를 줄이는 데 매우 중요하며 점차 임상 연구자들의 관심을 받고 있습니다.
일부 연구에서는 역류 방지 밸브가 있는 플라스틱 스텐트가 효과적으로 담도 스텐트 협착을 줄이고 스텐트 개통을 연장할 수 있다는 것을 보여주었습니다. 즉, 십이지장 담도 역류를 줄이는 것이 확실히 담도 스텐트 개통을 유지하는 데 유용하다는 의미입니다. 길이 26cm 또는 30cm의 비담관으로 제작) 일반 담관 플라스틱 스텐트를 대체하여 십이지장 내용물 역류의 길이를 연장하여 십이지장 담도 역류를 예방하고 스텐트가 간내관에 매달려 이동하는 것을 방지합니다.
본 연구에서는 원위 악성 담도 폐쇄 환자에서 길이가 다른 현수식 담도 스텐트와 일반 플라스틱 담도 스텐트의 개통율을 비교하여 담도 스텐트의 예방 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험을 설계하고자 한다. 십이지장 담도 역류 및 스텐트의 다른 길이의 영향.
연구 개요
상세 설명
내시경 역행성 담췌관 조영술 하에서 담관에 플라스틱 또는 금속 스텐트를 내시경으로 삽입하는 방법은 원위부 악성 담도 폐쇄증의 잘 정립된 치료법입니다. 담도 스텐트는 악성 담도 협착 증상을 완화하는 데 널리 사용됩니다. . 장시간 플라스틱 스텐트의 주요 한계는 스텐트 폐색입니다. 담관 플라스틱 스텐트는 평균 개통 기간이 77일에서 126일로 예상되므로 2~3개월마다 교체합니다. 금속 스텐트는 재발성 담관 폐색 위험이 낮지만 높은 비용과 스텐트 폐색은 결국 불가피합니다. 담도 스텐트 폐쇄의 기전은 세균의 축적에 의한 담도 슬러지와 십이지장 담도 역류가 있습니다. 담관으로 십이지장 물질. 게다가 일반 담도 플라스틱 스텐트는 길이가 짧아 십이지장 담도 역류의 길이도 단축할 수 있습니다. 따라서 십이지장 담도 역류를 예방하려는 노력은 담도 스텐트 폐쇄를 줄이는 데 매우 중요하며 점차 임상 연구자들의 관심을 받고 있습니다. 일부 연구에서는 역류 방지 밸브가 있는 플라스틱 스텐트가 효과적으로 담도 스텐트 협착을 줄이고 스텐트 개통을 연장할 수 있음을 보여주었습니다. 즉, 십이지장 담도 역류를 줄이는 것이 확실히 담도 스텐트 개통을 유지하는 데 유용하다는 의미입니다. 길이 26cm 또는 30cm의 비담관으로 제작) 일반 담관 플라스틱 스텐트를 대체하여 십이지장 내용물 역류의 길이를 연장하여 십이지장 담도 역류를 예방하고 스텐트가 간내관에 매달려 이동하는 것을 방지합니다. 본 연구에서는 원위 악성 담도 폐쇄 환자에서 길이가 다른 현수식 담도 스텐트와 일반 플라스틱 담도 스텐트의 개통율을 비교하여 담도 스텐트의 예방 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험을 설계하고자 한다. 십이지장 담도 역류 및 스텐트의 다른 길이의 영향.
조사관은 입학 기준 및 제외 기준에 따라 환자를 모집합니다. 적격한 원위부 악성 담도 폐쇄 환자를 무작위로 26cm 길이의 담도 스텐트 그룹(실험군), 30cm 길이의 담도 스텐트 그룹(실험군) 및 일반 플라스틱 담도 스텐트 그룹(대조군)으로 나눕니다. 테스트 그룹은 배치됩니다. ERCP의 간내 담관에 있는 26cm 또는 30cm 길이의 담도 스텐트. 대조군은 ERCP에 일반 플라스틱 담관 스텐트를 삽입합니다. 1차 종료점은 스텐트 개통 기간과 스텐트 폐색률입니다. 2차 결과에는 각 그룹의 사망률, 부작용 및 기술적 성공률이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Peking University Third Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 간외 악성 담도 협착, 담도 협착을 완화하기 위해 ERCP에서 담도 스텐트 삽입 가능.
제외 기준:
- 환자는 금속 담도 스텐트에 동의합니다.
- 담도 협착 환자는 이중 또는 다중 스텐트 삽입이 필요합니다.
- 이전에 외과적 배액 시술을 받은 환자;
- 절제 가능한 담도 폐색 환자;
- 가이드와이어는 협착부를 통과할 수 없습니다.
- 십이지장 폐쇄 및 십이지장 내시경 환자는 유두에 도달할 수 없습니다.;
- 내시경 시술에 대한 금기 사항이 있거나 사전 동의를 거부한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 26cm 매달린 길이 초과 담도 스텐트 그룹
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테스트 그룹은 ERCP에서 간내 담관에 26cm 매달린 오버길이 담도 스텐트를 배치합니다.
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실험적: 30cm 매달린 길이 초과 담도 스텐트 그룹
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테스트 그룹은 ERCP에서 간내 담관에 30cm 매달린 오버길이 담도 스텐트를 배치합니다.
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다른: 일반 플라스틱 담도 스텐트 그룹
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대조군은 ERCP의 담관에 일반 플라스틱 담도 스텐트를 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 개통률 및 스텐트 폐색률
기간: ERCP 후 12개월
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담관염의 증상이 있고 담즙 정체를 암시하는 간 기능 검사 악화가 있는 환자는 조기 스텐트 폐색으로 간주됩니다.
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ERCP 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹의 사망률
기간: ERCP 후 12개월
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담관 스텐트 삽입 후 각 그룹의 사망률을 비교합니다.
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ERCP 후 12개월
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부작용
기간: ERCP 후 12개월
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부작용에는 췌장염, 담즙 감염, 출혈, 천공 및 스텐트 이동 등과 같은 ERCP 후 합병증이 포함됩니다.
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ERCP 후 12개월
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기술적 성공률
기간: ERCP 후 12개월
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기술적 성공은 ERCP 동안 스텐트를 담관에 성공적으로 삽입한 것으로 정의됩니다.
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ERCP 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dumonceau JM, Tringali A, Blero D, Deviere J, Laugiers R, Heresbach D, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Biliary stenting: indications, choice of stents and results: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) clinical guideline. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):277-98. doi: 10.1055/s-0031-1291633. Epub 2012 Feb 1.
- Libby ED, Leung JW. Prevention of biliary stent clogging: a clinical review. Am J Gastroenterol. 1996 Jul;91(7):1301-8.
- Pedersen FM, Lassen AT, Schaffalitzky de Muckadell OB. Randomized trial of stent placed above and across the sphincter of Oddi in malignant bile duct obstruction. Gastrointest Endosc. 1998 Dec;48(6):574-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70038-0.
- van Berkel AM, Boland C, Redekop WK, Bergman JJ, Groen AK, Tytgat GN, Huibregtse K. A prospective randomized trial of Teflon versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Endoscopy. 1998 Oct;30(8):681-6. doi: 10.1055/s-2007-1001388.
- van Berkel AM, Bruno MJ, Bergman JJ, van Deventer SJ, Tytgat GN, Huibregtse K. A prospective randomized study of hydrophilic polymer-coated polyurethane versus polyethylene stents in distal malignant biliary obstruction. Endoscopy. 2003 Jun;35(6):478-82. doi: 10.1055/s-2003-39666.
- Reddy DN, Banerjee R, Choung OW. Antireflux biliary stents: are they the solution to stent occlusions? Curr Gastroenterol Rep. 2006 Apr;8(2):156-60. doi: 10.1007/s11894-006-0012-x.
- van Berkel AM, van Marle J, van Veen H, Groen AK, Huibregtse K. A scanning electron microscopic study of biliary stent materials. Gastrointest Endosc. 2000 Jan;51(1):19-22. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70380-4.
- Soehendra N, Reynders-Frederix V. Palliative bile duct drainage - a new endoscopic method of introducing a transpapillary drain. Endoscopy. 1980 Jan;12(1):8-11. doi: 10.1055/s-2007-1021702.
- Wagh MS, de Bellis M, Fogel EL, Frakes JT, Johanson JF, Qaseem T, Howell DA, Lehman GA, Sherman S. Multicenter Randomized Trial of 10-French versus 11.5-French Plastic Stents for Malignant Biliary Obstruction. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:891915. doi: 10.1155/2013/891915. Epub 2013 May 2.
- Groen AK, Out T, Huibregtse K, Delzenne B, Hoek FJ, Tytgat GN. Characterization of the content of occluded biliary endoprostheses. Endoscopy. 1987 Mar;19(2):57-9. doi: 10.1055/s-2007-1018235.
- Speer AG, Cotton PB, Rode J, Seddon AM, Neal CR, Holton J, Costerton JW. Biliary stent blockage with bacterial biofilm. A light and electron microscopy study. Ann Intern Med. 1988 Apr;108(4):546-53. doi: 10.7326/0003-4819-108-4-546.
- Leung JW, Ling TK, Kung JL, Vallance-Owen J. The role of bacteria in the blockage of biliary stents. Gastrointest Endosc. 1988 Jan-Feb;34(1):19-22. doi: 10.1016/s0016-5107(88)71223-7.
- Liu YF, Saccone GT, Thune A, Baker RA, Harvey JR, Toouli J. Sphincter of Oddi regulates flow by acting as a variable resistor to flow. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5 Pt 1):G683-9. doi: 10.1152/ajpgi.1992.263.5.G683.
- Sung JY, Leung JW, Shaffer EA, Lam K, Olson ME, Costerton JW. Ascending infection of the biliary tract after surgical sphincterotomy and biliary stenting. J Gastroenterol Hepatol. 1992 May-Jun;7(3):240-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.1992.tb00971.x.
- Donelli G, Guaglianone E, Di Rosa R, Fiocca F, Basoli A. Plastic biliary stent occlusion: factors involved and possible preventive approaches. Clin Med Res. 2007 Mar;5(1):53-60. doi: 10.3121/cmr.2007.683.
- van Berkel AM, van Marle J, Groen AK, Bruno MJ. Mechanisms of biliary stent clogging: confocal laser scanning and scanning electron microscopy. Endoscopy. 2005 Aug;37(8):729-34. doi: 10.1055/s-2005-870131.
- Dua KS, Reddy ND, Rao VG, Banerjee R, Medda B, Lang I. Impact of reducing duodenobiliary reflux on biliary stent patency: an in vitro evaluation and a prospective randomized clinical trial that used a biliary stent with an antireflux valve. Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):819-28. doi: 10.1016/j.gie.2006.09.011. Epub 2007 Mar 26.
- Vihervaara H, Gronroos JM, Hurme S, Gullichsen R, Salminen P. Antireflux Versus Conventional Plastic Stent in Malignant Biliary Obstruction: A Prospective Randomized Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Jan;27(1):53-57. doi: 10.1089/lap.2016.0178. Epub 2016 Oct 18.
- Rees EN, Tebbs SE, Elliott TS. Role of antimicrobial-impregnated polymer and Teflon in the prevention of biliary stent blockage. J Hosp Infect. 1998 Aug;39(4):323-9. doi: 10.1016/s0195-6701(98)90298-5.
- Yang F, Ren Z, Chai Q, Cui G, Jiang L, Chen H, Feng Z, Chen X, Ji J, Zhou L, Wang W, Zheng S. A novel biliary stent coated with silver nanoparticles prolongs the unobstructed period and survival via anti-bacterial activity. Sci Rep. 2016 Feb 17;6:21714. doi: 10.1038/srep21714.
- Kenawy el-R, Abdel-Hay FI, el-Raheem A, el-Shanshoury R, el-Newehy MH. Biologically active polymers: synthesis and antimicrobial activity of modified glycidyl methacrylate polymers having a quaternary ammonium and phosphonium groups. J Control Release. 1998 Jan 2;50(1-3):145-52. doi: 10.1016/s0168-3659(97)00126-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M2017187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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