悬挂式超长胆道支架可预防胆道狭窄患者的十二指肠胆道反流
2021年8月10日 更新者：Huang Yonghui、Peking University Third Hospital
胆管狭窄患者通过悬吊式超长胆管支架预防十二指肠胆管反流
经内镜逆行胰胆管造影术在胆管内置入塑料或金属支架是治疗胆道远端恶性梗阻的一种行之有效的方法。胆道支架被广泛用于缓解胆道恶性狭窄的症状。目前，主要使用的胆道支架包括塑料支架和金属支架.
长期塑料支架的主要限制是支架闭塞。
由于预期中位通畅期为 77 至 126 天，胆道塑料支架每 2 至 3 个月更换一次。金属支架的复发性胆道闭塞风险较低，但高成本和支架闭塞最终是不可避免的。
胆道支架阻塞的机制包括胆道细菌积聚和十二指肠胆道反流。置入胆道支架后Oddi氏括约肌的抗反流屏障消失，胆管压力降低十二指肠，导致胆道逆流。十二指肠物质进入胆管。
此外，普通胆管塑料支架较短，也可缩短十二指肠胆管反流的长度。
因此，预防十二指肠胆道反流对于减少胆道支架闭塞具有十分重要的意义，逐渐受到临床研究者的关注。
一些研究表明，带有抗反流阀的塑料支架可以有效减少胆道支架狭窄，延长支架通畅时间，这意味着减少十二指肠胆道反流对于保持胆道支架通畅无疑是有益的。因此，我们假设探索一种创新的悬挂式超长胆道支架（由26cm或30cm长的鼻胆管制成）替代普通胆管塑料支架，通过延长十二指肠内容物反流长度来防止十二指肠胆管反流，并通过悬挂在肝内管内避免支架移位。
在本研究中，我们将设计一项随机对照试验，比较不同长度的悬挂式超长胆管支架与普通塑料胆管支架在胆道远端恶性梗阻患者中的通畅率，以评价悬挂式超长胆管支架预防胆道恶性梗阻的效果和安全性。十二指肠胆道反流与支架长度不同的影响。
研究概览
详细说明
经内镜逆行胰胆管造影术在胆管内置入塑料或金属支架是治疗胆道远端恶性梗阻的一种行之有效的方法。胆道支架被广泛用于缓解胆道恶性狭窄的症状。目前，主要使用的胆道支架包括塑料支架和金属支架. 长期塑料支架的主要限制是支架闭塞。 由于预期中位通畅期为 77 至 126 天，胆道塑料支架每 2 至 3 个月更换一次。金属支架的复发性胆道闭塞风险较低，但高成本和支架闭塞最终是不可避免的。 胆道支架阻塞的机制包括胆道细菌积聚和十二指肠胆道反流。置入胆道支架后Oddi氏括约肌的抗反流屏障消失，胆管压力降低十二指肠，导致胆道逆流。十二指肠物质进入胆管。 此外，普通胆管塑料支架较短，也可缩短十二指肠胆管反流的长度。 因此，预防十二指肠胆道反流对于减少胆道支架闭塞具有十分重要的意义，逐渐受到临床研究者的关注。 一些研究表明，带有抗反流阀的塑料支架可以有效减少胆道支架狭窄，延长支架通畅时间，这意味着减少十二指肠胆道反流对于保持胆道支架通畅肯定是有用的。因此，我们假设探索一种创新的悬挂式超长胆道支架（由26cm或30cm长的鼻胆管制成）替代普通胆管塑料支架，通过延长十二指肠内容物反流长度来防止十二指肠胆管反流，并通过悬挂在肝内管内避免支架移位。 在本研究中，我们将设计一项随机对照试验，比较不同长度的悬挂式超长胆管支架与普通塑料胆管支架在胆道远端恶性梗阻患者中的通畅率，以评价悬挂式超长胆管支架预防胆道恶性梗阻的效果和安全性。十二指肠胆道反流与支架长度不同的影响。
研究者将根据入组标准和排除标准招募患者。 将符合条件的远端胆道恶性梗阻患者随机分为26cm悬吊超长胆道支架组（实验组）、30cm悬吊超长胆道支架组（实验组）和普通塑料胆道支架组（对照组）。 ERCP肝内胆管26cm或30cm悬挂超长胆管支架。 对照组在ERCP中放置普通塑料胆管支架。 主要终点是支架通畅持续时间和支架闭塞率。次要终点包括每组的死亡率、不良事件和技术成功率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无法切除的肝外恶性胆道狭窄，可在ERCP中置入胆道支架，缓解胆道狭窄。
排除标准：
- 患者同意金属胆道支架；
- 胆道狭窄患者需置入双支架或多支架；
- 既往接受过外科引流手术的患者；
- 可切除胆道闭塞患者；
- 导丝无法穿过狭窄处；
- 十二指肠梗阻患者，十二指肠内镜不能触及乳头。
- 有任何内窥镜手术禁忌症或拒绝知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：26cm悬吊超长胆道支架组
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试验组在ERCP肝内胆管放置26cm悬吊式超长胆道支架
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实验性的：30cm悬吊超长胆道支架组
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试验组在ERCP肝内胆管放置30cm悬吊式超长胆道支架
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其他：普通塑料胆道支架组
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对照组在ERCP胆管内放置普通塑料胆管支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架通畅率和支架闭塞率
大体时间：ERCP 后 12 个月
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有胆管炎症状和肝功能恶化提示胆汁淤积的患者被认为是支架过早闭塞。
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ERCP 后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组死亡率
大体时间：ERCP 后 12 个月
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我们将比较插入胆道支架后各组的死亡率。
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ERCP 后 12 个月
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不良事件
大体时间：ERCP 后 12 个月
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不良事件包括ERCP术后并发症，如胰腺炎、胆道感染、出血、穿孔和支架移位等。
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ERCP 后 12 个月
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技术成功率
大体时间：ERCP 后 12 个月
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技术成功定义为在 ERCP 期间支架成功插入胆管。
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ERCP 后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月11日
初级完成 (实际的)
2021年3月10日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月10日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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