Ripustetut ylipitkät sappistentit, jotka estävät pohjukaissappirefluksia potilailla, joilla on sapen ahtauma
Pohjukaissappirefluksin ehkäisy ripustettujen ylipitkien sappistenttien avulla potilailla, joilla on sappirakko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Muovisten tai metallisten stenttien endoskooppinen asettaminen sappitiehyeen endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian alaisena on vakiintunut hoito distaalisen pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeutumiseen. Sappistenttejä käytetään laajalti pahanlaatuisen sapen ahtauman oireiden lievittämiseen. Nyt pääasiassa käytettyjä sappistentejä ovat muovi- ja metallistentit. . Pitkäkestoisten muovistenttien tärkein rajoitus on stenttien tukkeutuminen. Sappien muovistentit vaihdetaan 2–3 kuukauden välein, koska odotettu keskimääräinen avoimuus on 77–126 päivää. Metalliset stentit aiheuttavat pienempiä toistuvien sappien tukkeumien riskiä, mutta korkeat kustannukset ja stenttien tukkeutuminen ovat lopulta väistämättömiä. Sappistenttien tukkeutumisen mekanismiin kuuluu bakteerien kerääntymisen sappitulkki ja pohjukaissuolen sappirefluksi. Oddin sulkijalihaksen refluksieste katoaa sappistenttien asettamisen jälkeen ja paine sappitiehyissä alentaa pohjukaissuolea, mikä aiheuttaa pohjukaissuolen takaisinvirtauksen. pohjukaissuolen materiaalia sappitiehyisiin. Lisäksi tavallinen sapen muovistentti on lyhyt, mikä voi myös lyhentää pohjukaissuolen sappirefluksin pituutta. Siksi pohjukaissuolen sappirefluksin ehkäiseminen on erittäin tärkeää sappistenttien tukkeutumisen vähentämisessä, ja kliiniset tutkijat ovat vähitellen huolissaan siitä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että muovisten stentit, joissa on antirefluksiventtiilit, voivat tehokkaasti vähentää sappistentin ahtautta ja pidentää stentin avoimuutta, mikä tarkoittaa, että pohjukaissuolen refluksin vähentäminen on varmasti hyödyllistä sapen stentin avoimuuden säilyttämisessä. Joten oletamme tutkivan innovatiivisesti ripustettuja ylipitkiä sappistenttejä ( valmistettu nenäsappiputkesta, jonka pituus on 26 cm tai 30 cm) korvaamaan tavallisen sapen muovistentin pohjukaissuolen refluksin estämiseksi pidentämällä pohjukaissuolen sisällön refluksia ja välttämään stenttien siirtymistä ripustamalla maksansisäiseen tiehyeeseen. Tässä tutkimuksessa suunnittelemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme eri pituisten ripustettujen ylipitkien sappistenttien ja tavallisten muovisten sappistenttien läpinäkyvyyttä potilailla, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sappitiehye, arvioidaksemme ripustettujen ylipitkien sappistenttien vaikutusta ja turvallisuutta pohjukaissuolen refluksi ja eri pituisten stenttien vaikutus.
Tutkijat rekrytoivat potilaita vastaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Tukikelpoiset potilaat, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukos, jaetaan satunnaisesti 26 cm:n ripustettujen ylipitkien sappistenttien ryhmään (kokeellinen ryhmä), 30 cm:n ripustettujen sappistenttien ryhmään (kokeellinen ryhmä) ja tavallisten muovisten sappistenttien ryhmään (kontrolliryhmä). Testiryhmät sijoitetaan. 26 cm tai 30 cm ripustetut ylipitkät sappistentit introhepaattisessa sappitiehyessä ERCP:ssä. Kontrolliryhmälle asetetaan tavalliset muoviset sappistentit ERCP:hen. Ensisijainen päätetapahtuma on stentin avoimuuden kesto ja stentin tukoksen nopeus. Toissijaisia tuloksia ovat kunkin ryhmän kuolleisuus, haittatapahtumat ja teknisen onnistumisen nopeus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-leikkauksellinen ekstrahepaattinen pahanlaatuinen sapen ahtauma, saatavana sappistenttien asettamiseen ERCP:hen lievittääkseen sapen ahtaumaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat samaa mieltä metallisten sappistenttien kanssa;
- Potilaat, joilla on sapen ahtauma, tarvitsevat kaksinkertaisen tai useamman stentin;
- Potilaat, joilla on aiempi kirurginen tyhjennysmenettely;
- Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva sapen tukos;
- Ohjauslankaa ei voitu viedä kurotuksen läpi;
- Potilaita, joilla on pohjukaissuolen ahtauma ja pohjukaissuolen endoskopia, ei voitu tavoittaa papillaariin.
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe endoskooppisille toimenpiteille tai jotka kieltäytyvät tietoisesta suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 26cm ripustettu ylipitkä sappistenttiryhmä
|
Testiryhmälle sijoitetaan 26 cm:n ripustetut ylipitkät sappistentit introhepaattiseen sappitiehyeseen ERCP:ssä
|
|
KOKEELLISTA: 30 cm ripustettu ylipitkä sappistenttiryhmä
|
Testiryhmälle asetetaan 30 cm:n ripustetut ylipitkät sappistentit introhepaattiseen sappitiehyeseen ERCP:ssä
|
|
MUUTA: tavallinen muovisten sappistenttiryhmä
|
Kontrolliryhmälle asetetaan tavalliset muoviset sappistentit sappitiehyissä ERCP:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stentin avoimuus ja stentin okkluusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ERCP:n jälkeen
|
Potilaita, joilla on kolangiitin oireita ja maksan toimintakokeiden huononemista, jotka viittaavat kolestaasiin, pidetään ennenaikaisena stentin tukoksena.
|
12 kuukautta ERCP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kunkin ryhmän kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ERCP:n jälkeen
|
Vertaamme kunkin ryhmän kuolleisuutta sappistenttien asettamisen jälkeen.
|
12 kuukautta ERCP:n jälkeen
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta ERCP:n jälkeen
|
Haittavaikutuksia ovat ERCP:n jälkeiset komplikaatiot, kuten haimatulehdus, sappitulehdus, verenvuoto, perforaatio ja stentin migraatio jne.
|
12 kuukautta ERCP:n jälkeen
|
|
teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta ERCP:n jälkeen
|
Tekninen menestys määritellään stentin onnistuneeksi asetukseksi sappitiehyen ERCP:n aikana.
|
12 kuukautta ERCP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dumonceau JM, Tringali A, Blero D, Deviere J, Laugiers R, Heresbach D, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Biliary stenting: indications, choice of stents and results: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) clinical guideline. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):277-98. doi: 10.1055/s-0031-1291633. Epub 2012 Feb 1.
- Libby ED, Leung JW. Prevention of biliary stent clogging: a clinical review. Am J Gastroenterol. 1996 Jul;91(7):1301-8.
- Pedersen FM, Lassen AT, Schaffalitzky de Muckadell OB. Randomized trial of stent placed above and across the sphincter of Oddi in malignant bile duct obstruction. Gastrointest Endosc. 1998 Dec;48(6):574-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70038-0.
- van Berkel AM, Boland C, Redekop WK, Bergman JJ, Groen AK, Tytgat GN, Huibregtse K. A prospective randomized trial of Teflon versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Endoscopy. 1998 Oct;30(8):681-6. doi: 10.1055/s-2007-1001388.
- van Berkel AM, Bruno MJ, Bergman JJ, van Deventer SJ, Tytgat GN, Huibregtse K. A prospective randomized study of hydrophilic polymer-coated polyurethane versus polyethylene stents in distal malignant biliary obstruction. Endoscopy. 2003 Jun;35(6):478-82. doi: 10.1055/s-2003-39666.
- Reddy DN, Banerjee R, Choung OW. Antireflux biliary stents: are they the solution to stent occlusions? Curr Gastroenterol Rep. 2006 Apr;8(2):156-60. doi: 10.1007/s11894-006-0012-x.
- van Berkel AM, van Marle J, van Veen H, Groen AK, Huibregtse K. A scanning electron microscopic study of biliary stent materials. Gastrointest Endosc. 2000 Jan;51(1):19-22. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70380-4.
- Soehendra N, Reynders-Frederix V. Palliative bile duct drainage - a new endoscopic method of introducing a transpapillary drain. Endoscopy. 1980 Jan;12(1):8-11. doi: 10.1055/s-2007-1021702.
- Wagh MS, de Bellis M, Fogel EL, Frakes JT, Johanson JF, Qaseem T, Howell DA, Lehman GA, Sherman S. Multicenter Randomized Trial of 10-French versus 11.5-French Plastic Stents for Malignant Biliary Obstruction. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:891915. doi: 10.1155/2013/891915. Epub 2013 May 2.
- Groen AK, Out T, Huibregtse K, Delzenne B, Hoek FJ, Tytgat GN. Characterization of the content of occluded biliary endoprostheses. Endoscopy. 1987 Mar;19(2):57-9. doi: 10.1055/s-2007-1018235.
- Speer AG, Cotton PB, Rode J, Seddon AM, Neal CR, Holton J, Costerton JW. Biliary stent blockage with bacterial biofilm. A light and electron microscopy study. Ann Intern Med. 1988 Apr;108(4):546-53. doi: 10.7326/0003-4819-108-4-546.
- Leung JW, Ling TK, Kung JL, Vallance-Owen J. The role of bacteria in the blockage of biliary stents. Gastrointest Endosc. 1988 Jan-Feb;34(1):19-22. doi: 10.1016/s0016-5107(88)71223-7.
- Liu YF, Saccone GT, Thune A, Baker RA, Harvey JR, Toouli J. Sphincter of Oddi regulates flow by acting as a variable resistor to flow. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5 Pt 1):G683-9. doi: 10.1152/ajpgi.1992.263.5.G683.
- Sung JY, Leung JW, Shaffer EA, Lam K, Olson ME, Costerton JW. Ascending infection of the biliary tract after surgical sphincterotomy and biliary stenting. J Gastroenterol Hepatol. 1992 May-Jun;7(3):240-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.1992.tb00971.x.
- Donelli G, Guaglianone E, Di Rosa R, Fiocca F, Basoli A. Plastic biliary stent occlusion: factors involved and possible preventive approaches. Clin Med Res. 2007 Mar;5(1):53-60. doi: 10.3121/cmr.2007.683.
- van Berkel AM, van Marle J, Groen AK, Bruno MJ. Mechanisms of biliary stent clogging: confocal laser scanning and scanning electron microscopy. Endoscopy. 2005 Aug;37(8):729-34. doi: 10.1055/s-2005-870131.
- Dua KS, Reddy ND, Rao VG, Banerjee R, Medda B, Lang I. Impact of reducing duodenobiliary reflux on biliary stent patency: an in vitro evaluation and a prospective randomized clinical trial that used a biliary stent with an antireflux valve. Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):819-28. doi: 10.1016/j.gie.2006.09.011. Epub 2007 Mar 26.
- Vihervaara H, Gronroos JM, Hurme S, Gullichsen R, Salminen P. Antireflux Versus Conventional Plastic Stent in Malignant Biliary Obstruction: A Prospective Randomized Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Jan;27(1):53-57. doi: 10.1089/lap.2016.0178. Epub 2016 Oct 18.
- Rees EN, Tebbs SE, Elliott TS. Role of antimicrobial-impregnated polymer and Teflon in the prevention of biliary stent blockage. J Hosp Infect. 1998 Aug;39(4):323-9. doi: 10.1016/s0195-6701(98)90298-5.
- Yang F, Ren Z, Chai Q, Cui G, Jiang L, Chen H, Feng Z, Chen X, Ji J, Zhou L, Wang W, Zheng S. A novel biliary stent coated with silver nanoparticles prolongs the unobstructed period and survival via anti-bacterial activity. Sci Rep. 2016 Feb 17;6:21714. doi: 10.1038/srep21714.
- Kenawy el-R, Abdel-Hay FI, el-Raheem A, el-Shanshoury R, el-Newehy MH. Biologically active polymers: synthesis and antimicrobial activity of modified glycidyl methacrylate polymers having a quaternary ammonium and phosphonium groups. J Control Release. 1998 Jan 2;50(1-3):145-52. doi: 10.1016/s0168-3659(97)00126-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2017187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappikanavan katkos
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerValmisNainen | Mammary Duct Ectasia määrittämättömän rintojen | Mammografiset löydökset
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterTuntematonInfiltrating Duct and Lobular Carcinoma In situ | Invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä | Tulehduksellinen rintasyöpäPuerto Rico