Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Túlhosszú felfüggesztett epesztentek, amelyek megakadályozzák a duodenobiliaris refluxát epeszűkületben szenvedő betegeknél

2021. augusztus 10. frissítette: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Duodenobiliaris reflux megelőzése felfüggesztett, túl hosszú epesztentekkel epeszűkületben szenvedő betegeknél

A műanyag vagy fém sztentek endoszkópos behelyezése az epevezetékbe endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia alatt a distalis rosszindulatú epeúti elzáródás jól bevált kezelése. Az epestenteket széles körben alkalmazzák a rosszindulatú epeszűkület tüneteinek enyhítésére. Jelenleg a főként használt epesztentek közé tartoznak a műanyag és fém sztentek. . A hosszú élettartamú műanyag sztentek fő korlátja a sztentek elzáródása. Az epeműanyag stenteket 2-3 havonta cserélik, mivel a várható átlagos átjárhatóság 77-126 nap. A fém stentek kisebb kockázatot jelentenek az epeúti ismétlődő elzáródására, de a magas költségek és a sztentek elzáródása végül elkerülhetetlen. Az epesztentek elzáródásának mechanizmusa a baktériumok felszaporodásának epeútja és a duodenális epe refluxja. Az Oddi-féle záróizom anti-reflux gátja az epestent behelyezése után megszűnik, és az epevezetékben uralkodó nyomás csökkenti a duodenálist, ami az epe retrográd áramlását okozza. duodenális anyag kerül az epeutakba. Ezenkívül a közönséges epeúti plasztik stent rövid, ami lerövidítheti a duodenális epeúti reflux hosszát is. Ezért a duodenális epeúti reflux megelőzése nagyon fontos az epestentek elzáródásának csökkentésében, és fokozatosan foglalkoznak vele a klinikai kutatók. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az antireflux szelepekkel ellátott műanyag sztentek hatékonyan csökkenthetik az epesztent szűkületét és meghosszabbíthatják a sztentek átjárhatóságát, ami azt jelenti, hogy a duodenobiliaris reflux csökkentése minden bizonnyal hasznos az epestent átjárhatóságának megőrzésében. Feltételezzük tehát, hogy egy innovatívan felfüggesztett, túl hosszú epesztenteket fedezünk fel ( 26 cm-es vagy 30 cm-es nasobiliaris tubusból készült) a hagyományos epeplasztikai stent helyettesítésére, hogy megelőzze a duodenobiliaris refluxot a duodenális tartalom reflux hosszának meghosszabbításával, és elkerülje a sztentek elmozdulását az intrahepatikus csatornában történő felfüggesztés révén. Ebben a tanulmányban egy randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk a felfüggesztett túlhosszú epesztentek és a közönséges műanyag epesztentek átjárhatóságának összehasonlítására distalis rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél, hogy értékeljük a felfüggesztett túlhosszú epesztentek hatását és biztonságosságát a duodenobiliaris reflux és a különböző hosszúságú sztentek hatása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műanyag vagy fém sztentek endoszkópos behelyezése az epevezetékbe endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia alatt a distalis rosszindulatú epeúti elzáródás jól bevált kezelése. Az epestenteket széles körben alkalmazzák a rosszindulatú epeszűkület tüneteinek enyhítésére. Jelenleg a főként használt epesztentek közé tartoznak a műanyag és fém sztentek. . A hosszú élettartamú műanyag sztentek fő korlátja a sztentek elzáródása. Az epeműanyag stenteket 2-3 havonta cserélik, mivel a várható átlagos átjárhatóság 77-126 nap. A fém stentek kisebb kockázatot jelentenek az epeúti ismétlődő elzáródására, de a magas költségek és a sztentek elzáródása végül elkerülhetetlen. Az epesztentek elzáródásának mechanizmusa a baktériumok felszaporodásának epeútja és a duodenális epe refluxja. Az Oddi-féle záróizom anti-reflux gátja az epestent behelyezése után megszűnik, és az epevezetékben uralkodó nyomás csökkenti a duodenálist, ami az epe retrográd áramlását okozza. duodenális anyag kerül az epeutakba. Ezenkívül a közönséges epeúti plasztik stent rövid, ami lerövidítheti a duodenális epeúti reflux hosszát is. Ezért a duodenális epeúti reflux megelőzése nagyon fontos az epestentek elzáródásának csökkentésében, és fokozatosan foglalkoznak vele a klinikai kutatók. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az antireflux szelepekkel ellátott műanyag sztentek hatékonyan csökkenthetik az epesztent szűkületét és meghosszabbíthatják a sztentek átjárhatóságát, ami azt jelenti, hogy a duodenobiliaris reflux csökkentése minden bizonnyal hasznos az epeúti stent átjárhatóságának megőrzéséhez. 26 cm-es vagy 30 cm-es nasobiliaris tubusból készült) a hagyományos epeplasztikai stent helyettesítésére, hogy megelőzze a duodenobiliaris refluxot a duodenális tartalom reflux hosszának meghosszabbításával, és elkerülje a sztentek elmozdulását az intrahepatikus csatornában történő felfüggesztés révén. Ebben a tanulmányban egy randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk a felfüggesztett túlhosszú epesztentek és a közönséges műanyag epesztentek átjárhatóságának összehasonlítására distalis rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél, hogy értékeljük a felfüggesztett túlhosszú epesztentek hatását és biztonságosságát a duodenobiliaris reflux és a különböző hosszúságú sztentek hatása.

A vizsgálók a felvételi és kizárási kritériumok szerint toborozzák a betegeket. A disztális rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeket véletlenszerűen felosztják 26 cm-es felfüggesztett túlhosszú epesztentek csoportra (kísérleti csoport), 30 cm-es felfüggesztett túlhosszú epesztentek csoportra (kísérleti csoport) és közönséges műanyag epesztentek csoportjára (kontrollcsoport). A tesztcsoportokat elhelyezik. a 26 cm-es vagy 30 cm-es felfüggesztett, túl hosszú epeúti sztentek az introhepatikus epevezetékben ERCP-ben. A kontrollcsoport szokásos műanyag epesztenteket helyez el az ERCP-be. Az elsődleges végpont a stent átjárhatóságának időtartama és a stent elzáródásának aránya. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az egyes csoportok mortalitása, a nemkívánatos események és a technikai siker aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

117

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható extrahepatikus rosszindulatú epeszűkület, epeszűkületek ERCP-be történő beillesztésére alkalmas az epeszűkület enyhítésére.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek egyetértenek a fém epeúti stentekkel;
  2. Az epeszűkületben szenvedő betegeknek kettős vagy több stentet kell behelyezni;
  3. Korábban sebészeti drenázson átesett betegek;
  4. Reszekálható epeelzáródásban szenvedő betegek;
  5. Vezetőhuzalt nem lehetett átvezetni a szűkületen;
  6. A nyombélelzáródásban szenvedő betegeket és a nyombél endoszkópiát nem lehetett elérni papillárisra.;
  7. Azok a betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van az endoszkópos eljárásokra, vagy megtagadják a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 26cm felfüggesztett túlhosszú epesztentek csoport
A tesztcsoportot 26 cm-es felfüggesztett, túl hosszú epesztentekkel helyezik el az introhepatikus epevezetékben az ERCP-ben.
KÍSÉRLETI: 30cm felfüggesztett túlhosszú epesztentek csoport
A tesztcsoportot 30 cm-es felfüggesztett, túl hosszú epesztentekkel helyezik el az introhepatikus epevezetékben az ERCP-ben.
EGYÉB: közönséges műanyag epesztentek csoport
A kontrollcsoport szokásos műanyag epesztenteket helyez az epevezetékbe az ERCP-ben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a stent átjárhatósága és a stent elzáródási aránya
Időkeret: 12 hónappal az ERCP után
Azokat a betegeket, akiknél a cholangitis tünetei és a májfunkciós tesztek kolesztázisra utaló romlása van, korai stent elzáródásnak tekintik.
12 hónappal az ERCP után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az egyes csoportok mortalitása
Időkeret: 12 hónappal az ERCP után
Összehasonlítjuk az egyes csoportok mortalitását az epestent behelyezése után.
12 hónappal az ERCP után
mellékhatások
Időkeret: 12 hónappal az ERCP után
A mellékhatások közé tartoznak az ERCP utáni szövődmények, mint például a hasnyálmirigy-gyulladás, az epefertőzés, a vérzés, a perforáció és a stent migrációja stb.
12 hónappal az ERCP után
a technikai siker aránya
Időkeret: 12 hónappal az ERCP után
A technikai siker a stent sikeres behelyezése az epevezetékbe az ERCP során.
12 hónappal az ERCP után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 10.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M2017187

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel