腹膜炎の外科的管理における抗生物質の血清および腹膜濃度 (SPAC)
2019年1月17日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
腹膜炎の外科的管理中の抗生物質の血清および腹膜濃度: SPAC
SPAC は、腹膜炎と抗生物質の薬物動態学的および薬力学に関するパイロット単中心前向き研究です。 研究者には、ナンシー大学病院での 2 年間の 50 人の患者が含まれる予定です。
この研究の目的は、腹腔内感染症の管理のためのガイドライン（2015年12月にフランス麻酔学会（Sfar）によって発行）で推奨されているβ-ラクタムの用量が適切な血清濃度を達成できるかどうかを判断することです。腹膜炎の医学的および外科的管理における腹膜濃度。
研究者らは、細菌の濃度と最小阻害剤濃度を比較するために、腹膜切開時、ICU到着時、およびICU入室24時間後という3つの異なる時点で3組の血清および腹水サンプルを採取する予定である。
この仮説は、血清と腹膜に抗生物質が投与されているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
- 募集
- Central Hospital
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コンタクト：
- Emmanuel NOVY, MD
- 電話番号：+33 383157437
- メール：e.novy@chru-nancy.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最低年齢制限 18 歳
- オールセックス
- 関与する病理に関係なく、腹膜炎（市中または院内）の患者
- ヴァンドゥーヴル・レ・ナンシー大学病院（腹部外科ユニットおよび外科集中治療室 JM Picard）で治療を受けた患者
除外基準:
- βラクタムアレルギー
- 妊娠
- 18歳未満
- 抗生物質の推奨事項（分子量と投与量）を尊重しない
- 法的保護を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腹膜炎
患者は抗生物質治療のためにフランスの推奨に従ってBラクタムの投与を受けた：
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使用されるBラクタムの血清および腹膜の投与量に関するBラクタムは、セフトリアキソン、セフォタキシム、ピペラシリン/タゾバクタム、イミペネムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 倍の血清および腹膜のベータラクタム濃度
時間枠：3回：腹膜切開、ICU入室、ICU入室24時間後
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集団：外科的腹膜炎患者。
この濃度を細菌の最小阻止濃度と比較して、治療用量以下を診断します。
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3回：腹膜切開、ICU入室、ICU入室24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の投与量不足に関連する要因
時間枠：2 年間の組み入れ後の統計分析
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抗生物質濃度に対する敗血症性ショックの存在の影響
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2 年間の組み入れ後の統計分析
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抗生物質の投与量不足に関連する要因
時間枠：2 年間の組み入れ後の統計分析
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抗生物質濃度に対する体積蘇生の影響
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2 年間の組み入れ後の統計分析
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抗生物質の投与量不足に関連する要因
時間枠：2 年間の組み入れ後の統計分析
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抗生物質濃度に対する腎機能の影響
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2 年間の組み入れ後の統計分析
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血清と腹膜のベータラクタム濃度の関係を評価する
時間枠：2 年間の組み入れ後の統計分析
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腹膜を通る抗生物質の拡散係数の測定: ラクタムβの血清濃度と腹膜濃度の差
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2 年間の組み入れ後の統計分析
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含まれる患者の罹患率
時間枠：術後8日目の受付
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罹患率は、ICU 入院中の 2 回目の腹膜炎手術の有無と最大 8 日間で評価される（2016 年の研究者の腹膜炎の ICU 滞在期間の平均は 8 日）。
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術後8日目の受付
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対象患者の死亡率
時間枠：術後8日目の受付
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死亡率はICUに入院し最長8日間の患者の死亡の有無で評価されます。
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術後8日目の受付
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel NOVY, MD、CHRU Nancy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月24日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月13日
最初の投稿 (実際)
2017年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月17日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。