Concentrazione sierica e peritoneale negli antibiotici durante la gestione chirurgica della peritonite (SPAC)
17 gennaio 2019 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
Concentrazione sierica e peritoneale negli antibiotici durante la gestione chirurgica della peritonite: SPAC
SPAC è uno studio prospettico pilota monocentrico sulla farmacocinetica e farmacodinamica di peritonite e antibiotici. Gli investigatori includeranno 50 pazienti durante 2 anni nell'ospedale universitario di Nancy.
Lo scopo di questo studio è determinare se i dosaggi di beta-lattamici raccomandati dalle linee guida per la gestione delle infezioni intra-addominali (pubblicate dalla Société française d'anesthésie et de réanimation (Sfar) nel dicembre 2015) consentissero il raggiungimento di livelli sierici adeguati e concentrazioni peritoneali nella gestione medica e chirurgica della peritonite.
Gli investigatori raccoglieranno 3 coppie di campioni di siero e fluido peritoneale in 3 momenti diversi: incisione peritoneale, arrivo in terapia intensiva e 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva al fine di confrontare le concentrazioni e la concentrazione minima di inibitore dei batteri.
L'ipotesi è quella di un antibiotico sierico e peritoneale sotto dosaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emmanuel NOVY, MD
- Numero di telefono: +33 3157437
- Email: e.novy@chru-nancy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: El Mehdi SIAGHY
- Numero di telefono: +33 3155276
- Email: m.siaghy@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- Reclutamento
- Central Hospital
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Contatto:
- Emmanuel NOVY, MD
- Numero di telefono: +33 383157437
- Email: e.novy@chru-nancy.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Limiti di età minima 18 anni
- Tutto sesso
- Pazienti con peritonite (di comunità o nosocomiale) indipendentemente dalla patologia coinvolta
- Pazienti curati nell'ospedale universitario di Vandoeuvre les Nancy (unità di chirurgia addominale e unità di terapia intensiva chirurgica JM Picard)
Criteri di esclusione:
- Allergia ai beta lattamici
- Gravidanza
- Età inferiore a 18 anni
- Nessun rispetto delle raccomandazioni per gli antibiotici (molecola e dosaggio)
- Persona sotto protezione giuridica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Peritonite
Paziente ricevuto per trattamento antibiotico un B lattamico secondo la raccomandazione francese:
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Dosaggio di siero e peritoneale del B lattamico utilizzato B lattamico riguardante sono: CEFTRIAXONE, CEFOTAXIME, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM, IMIPENEM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni sieriche e peritoneali di beta lattamici a 3 volte
Lasso di tempo: 3 volte: incisione peritoneale, ricovero in terapia intensiva e 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Popolazione: pazienti con peritonite chirurgica.
Le concentrazioni vengono confrontate con le concentrazioni minime inibitorie dei batteri per diagnosticare un dosaggio subterapeutico.
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3 volte: incisione peritoneale, ricovero in terapia intensiva e 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori associati a un sottodosaggio di antibiotici
Lasso di tempo: Analisi statistica dopo 2 anni di inclusione
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effetto della presenza di shock settico sulla concentrazione di antibiotici
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Analisi statistica dopo 2 anni di inclusione
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Fattori associati a un sottodosaggio di antibiotici
Lasso di tempo: Analisi statistica dopo 2 anni di inclusione
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effetto della rianimazione volumetrica sulla concentrazione di antibiotici
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Analisi statistica dopo 2 anni di inclusione
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Fattori associati a un sottodosaggio di antibiotici
Lasso di tempo: Analisi statistica dopo 2 anni di inclusione
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effetto della funzione renale sulla concentrazione di antibiotici
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Analisi statistica dopo 2 anni di inclusione
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Valutare la relazione tra le concentrazioni sieriche e peritoneali di beta-lattamici
Lasso di tempo: Analisi statistica dopo 2 anni di inclusione
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Determinazione del coefficiente di diffusione dell'antibiotico attraverso la membrana peritoneale: differenza tra concentrazione sierica e concentrazione peritoneale di B lattame
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Analisi statistica dopo 2 anni di inclusione
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Morbilità dei pazienti inclusi
Lasso di tempo: Ricevimento l'8 ° giorno postoperatorio
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La morbilità è valutata dalla presenza o assenza di un secondo intervento di peritonite durante il ricovero in terapia intensiva e al massimo 8 giorni (la media delle degenze peritonitiche in terapia intensiva degli sperimentatori nel 2016 è di 8 giorni)
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Ricevimento l'8 ° giorno postoperatorio
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Mortalità dei pazienti inclusi
Lasso di tempo: Ricevimento l'8 ° giorno postoperatorio
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La mortalità viene valutata dalla presenza o meno del decesso del paziente durante il ricovero in terapia intensiva e al massimo 8 giorni
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Ricevimento l'8 ° giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel NOVY, MD, CHRU Nancy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A00710-53
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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