Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum og peritoneal koncentration i antibiotika under den kirurgiske behandling af peritonitis (SPAC)

17. januar 2019 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Serum og peritoneal koncentration i antibiotika under kirurgisk behandling af peritonitis: SPAC

SPAC er et pilotmonocentrisk prospektivt studie om peritonitis og antibiotikas farmakokinetiske og farmakodynamiske. Efterforskerne vil inkludere 50 patienter i løbet af 2 år på universitetshospitalet i Nancy.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om beta-lactam-doseringerne anbefalet af retningslinjerne for behandling af intraabdominale infektioner (udgivet af Société française d'anesthésie et de réanimation (Sfar) i december 2015) tillod opnåelse af tilstrækkeligt serum og peritoneale koncentrationer i den medicinske og kirurgiske behandling af peritonitis.

Efterforskerne vil indsamle 3 par serum- og peritonealvæskeprøver på 3 forskellige tidspunkter: peritoneal incision, ankomst på ICU og 24 timer efter indlæggelse på ICU for at sammenligne koncentrationerne og den minimale inhibitorkoncentration af bakterier.

Hypotesen er, at der er et serum- og peritonealt antibiotikum under dosering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder 18 år
  • Alt sex
  • Patienter med peritonitis (community eller nosokomial) uanset involveret patologi
  • Patienter behandlet på Universty Hospital i Vandoeuvre les Nancy (abdominal kirurgi enhed og kirurgisk intensiv afdeling JM Picard)

Ekskluderingskriterier:

  • Beta-lactam allergi
  • Graviditet
  • Alder under 18 år
  • Ingen overholdelse af anbefalinger for antibiotika (molekyle og dosering)
  • Person under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Peritonitis

Patienten modtog til antibiotikabehandling en B-lactam i henhold til fransk anbefaling:

  • type antibiotika: cefotaxim eller ceftriaxon eller piperacillin/tazobactam eller imipenem
  • dosis: cefotaxim 2g / cetriaxon 2g / piperacillin 4g / imipenem 1g
Andet: Dosering af serum og peritoneal af B-lactamet anvendt til antibiotikabehandling
Dosering af serum og peritoneal af B lactam anvendt B lactam vedrørende er: CEFTRIAXONE, CEFOTAXIME, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM, IMIPENEM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum og peritoneale beta-lactamkoncentrationer ved 3 gange
Tidsramme: 3 gange: Peritonealsnit, indlæggelse på intensivafdeling og 24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
Population: patienter med kirurgisk peritonitis. Koncentrationerne sammenlignes med de minimale hæmmende koncentrationer af bakterier for at diagnosticere en subterapeutisk dosis.
3 gange: Peritonealsnit, indlæggelse på intensivafdeling og 24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer forbundet med en underdosering af antibiotika
Tidsramme: Statistisk analyse efter 2 års inklusion
effekt af tilstedeværelsen af ​​septisk shock på antibiotikakoncentrationen
Statistisk analyse efter 2 års inklusion
Faktorer forbundet med en underdosering af antibiotika
Tidsramme: Statistisk analyse efter 2 års inklusion
effekt af volumen genoplivning på antibiotikakoncentration
Statistisk analyse efter 2 års inklusion
Faktorer forbundet med en underdosering af antibiotika
Tidsramme: Statistisk analyse efter 2 års inklusion
effekt af nyrefunktionen på antibiotikakoncentrationen
Statistisk analyse efter 2 års inklusion
Evaluer forholdet mellem serum- og peritoneale koncentrationer af beta-lactam
Tidsramme: Statistisk analyse efter 2 års inklusion
Bestemmelse af antibiotikadiffusionskoefficienten gennem peritonealmembranen: forskel mellem serumkoncentration og peritonealkoncentration af B lactam
Statistisk analyse efter 2 års inklusion
Sygelighed hos inkluderede patienter
Tidsramme: Modtagelse den 8. postoperative dag
Sygelighed vurderes ved tilstedeværelse eller fravær af anden peritonitis-operation under indlæggelse på ICU og højst 8 dage (gennemsnittet af peritonitis-ophold på intensivafdelingen hos investigatorerne i 2016 er 8 dage)
Modtagelse den 8. postoperative dag
Dødelighed af inkluderede patienter
Tidsramme: Modtagelse den 8. postoperative dag
Dødeligheden vurderes ud fra tilstedeværelsen eller fraværet af patientens død under indlæggelsen på ICU og højst 8 dage
Modtagelse den 8. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel NOVY, MD, Chru Nancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A00710-53

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner