Concentration sérique et péritonéale en antibiotiques lors de la prise en charge chirurgicale d'une péritonite (SPAC)
17 janvier 2019 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
Concentration sérique et péritonéale en antibiotiques lors de la prise en charge chirurgicale d'une péritonite : SPAC
SPAC est une étude prospective pilote monocentrique portant sur la péritonite et la pharmacocinétique et pharmacodynamique des antibiotiques. Les investigateurs ont inclus 50 patients pendant 2 ans au CHU de Nancy.
Le but de cette étude est de déterminer si les posologies de bêta-lactamines recommandées par les recommandations de prise en charge des infections intra-abdominales (publiées par la Société française d'anesthésie et de réanimation (Sfar) en décembre 2015) permettaient d'atteindre des taux sériques adéquats et les concentrations péritonéales dans la prise en charge médicale et chirurgicale de la péritonite.
Les enquêteurs prélèveront 3 paires d'échantillons de sérum et de liquide péritonéal à 3 moments différents : incision péritonéale, arrivée en réanimation et 24 heures après l'admission en réanimation afin de comparer les concentrations et la concentration minimale d'inhibiteur de bactéries.
L'hypothèse est celle d'un antibiotique sérique et péritonéal sous dosage.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
- Recrutement
- Central Hospital
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Contact:
- Emmanuel NOVY, MD
- Numéro de téléphone: +33 383157437
- E-mail: e.novy@chru-nancy.fr
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Limites d'âge minimum 18 ans
- Tout sexe
- Patients atteints de péritonite (communautaire ou nosocomiale) quelle que soit la pathologie en cause
- Patients pris en charge au CHU de Vandoeuvre les Nancy (unité de chirurgie abdominale et réanimation chirurgicale JM Picard)
Critère d'exclusion:
- Allergie aux bêta-lactamines
- Grossesse
- Âge inférieur à 18 ans
- Non respect des recommandations pour les antibiotiques (molécule et dosage)
- Personne sous protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Péritonite
Patient ayant reçu pour traitement antibiotique une B lactamine selon la recommandation française :
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Les dosages sériques et péritonéaux de la B lactame utilisés B lactame concernant sont : CEFTRIAXONE, CEFOTAXIME, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM, IMIPENEM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques et péritonéales de bêta-lactamines à 3 fois
Délai: 3 fois : incision péritonéale, admission en soins intensifs et 24 heures après l'admission en soins intensifs
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Population : patients atteints de péritonite chirurgicale.
Les concentrations sont comparées aux concentrations minimales inhibitrices de bactéries pour diagnostiquer une sous-dose thérapeutique.
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3 fois : incision péritonéale, admission en soins intensifs et 24 heures après l'admission en soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs associés à un sous-dosage antibiotique
Délai: Analyse statistique après 2 ans d'inclusion
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effet de la présence d'un choc septique sur la concentration d'antibiotiques
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Analyse statistique après 2 ans d'inclusion
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Facteurs associés à un sous-dosage antibiotique
Délai: Analyse statistique après 2 ans d'inclusion
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effet de la réanimation volémique sur la concentration d'antibiotiques
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Analyse statistique après 2 ans d'inclusion
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Facteurs associés à un sous-dosage antibiotique
Délai: Analyse statistique après 2 ans d'inclusion
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effet de la fonction rénale sur la concentration d'antibiotiques
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Analyse statistique après 2 ans d'inclusion
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Évaluer la relation entre les concentrations sériques et péritonéales de bêta-lactamines
Délai: Analyse statistique après 2 ans d'inclusion
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Détermination du coefficient de diffusion de l'antibiotique à travers la membrane péritonéale : différence entre concentration sérique et concentration péritonéale de B lactame
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Analyse statistique après 2 ans d'inclusion
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Morbidité des patients inclus
Délai: Réception au 8ème jour postopératoire
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La morbidité est évaluée par la présence ou l'absence d'une deuxième chirurgie de la péritonite pendant l'hospitalisation en réanimation et au plus 8 jours (la moyenne des séjours de péritonite en réanimation des investigateurs en 2016 est de 8 jours)
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Réception au 8ème jour postopératoire
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Mortalité des patients inclus
Délai: Réception au 8ème jour postopératoire
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La mortalité est évaluée par la présence ou l'absence du décès du patient pendant l'hospitalisation en réanimation et au plus 8 jours
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Réception au 8ème jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel NOVY, MD, CHRU NANCY
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2017
Première publication (Réel)
16 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A00710-53
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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